Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Actavis Group PTC ehf.
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2016-05-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BENDAMUSTIN ACTAVIS, 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bendamustinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Bendamustin Actavis 3. Sådan bliver du behandlet med Bendamustin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bendamustin Actavis er et lægemiddel, som bruges til behandling af visse typer kræftsygdomme. Bendamustin Actavis bruges alene eller kombineret med andre lægemidler til behandling af følgende kræftsygdomme: - kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kemo-kombinationsbehandling med fludarabin ikke er egnet for dig. - non-Hodgkin lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på forudgående behandling med rituximab - multipelt myelom i tilfælde hvor behandling med thalidomid eller bortezomib ikke er egnet for dig. Lægen kan give dig Bendamustin Actavis for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM BENDAMUSTIN ACTAVIS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ BENDAMUSTIN ACTAVIS - hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bendamustin Actavis (angivet i punkt 6). - hvis du ammer. Hvis behandling med Bendamustin Actavis er nødvendigt i ammeperioden, må du afbryde amningen. - hvis du har svært nedsat leverfunktion (skade på leverens funktionelle celler). 2 - hv Прочитайте повний документ
19. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTIN "ACTAVIS", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29169 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Et 26 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid. Et 60 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling der indeholder thalidomid eller bortezomib. _dk_hum_53780_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_ 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. _Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_ 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge, mindst 6 gange. _Multipelt myelom_ 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge, mindst 3 gange. _Nedsat leverfunktion_ Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at tilpasse dosis til pat Прочитайте повний документ