Baxogar 150 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Доступна з:

Pharmathen S.A.

Код атс:

M05BA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

sodium monohydrate

Дозування:

150 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2012-05-09

Характеристики продукта

19. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BAXOGAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26573
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baxogar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,56 mg vandfri lactose
(ækvivalent med 2,7 mg
lactosemonohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mmol (10,8 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, afrundede, bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se
pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale
frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet én gang om
måneden. Tabletten
skal helst tages på samme dato hver måned.
_dk_hum_44880_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Baxogar skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og 1 time
før dagens første
indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5)
eller andet oralt
lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Baxogar-tablet
150 mg, skal de tage
den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Derefter skal de igen
tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal
tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage
én
tablet om måneden som
oprindeligt planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der
ikke indtages nok
gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale varighed af bisphosphonat til behandling af osteoporose
er ikke blevet
etableret. Be