Страна: Швейцарія
мова: німецька
Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
interferonum beta-1a Rekombinantes
Biogen Switzerland AG
L03AB07
interferonum beta-1a Rdna
Lyophilisat
Vorbereitung cryodesiccata: interferonum beta-1a ADNr 33 µg, albuminum Menschen, dinatrii phosphas monohydricus, natrii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1,1 ml. Lösung reconstituta: Endwerte. interferonum beta-1a ADNr 30 µg/ml.
Biotechnologika
Multiple Sklerose
1997-03-07
PATIENTENINFORMATION Avonex® Lyophilisat Biogen Switzerland AG Was ist Avonex und wann wird es angewendet? Avonex enthält als Wirkstoff rekombinantes Interferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die bei der Regelung des Immunsystems des Körpers helfen. Avonex dient zur Verbesserung der Verlaufsform schubförmiger (d.h. wiederkehrender) Multipler Sklerose (MS). Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringern kann. Avonex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Jede Durchstechflasche enthält nur eine Einzeldosis Avonex. Der restliche Inhalt der Durchstechflasche ist zu verwerfen. Wenn Sie den Hausarzt resp. die Hausärztin oder das Krankenhaus zu einer Behandlung aufsuchen oder zur Blutuntersuchung in die Klinik kommen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Avonex behandelt werden. Avonex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren. Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vor. Um unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle jede Woche gewechselt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken leiden. Wann darf Avonex nicht angewendet werden? Avonex darf nicht angewendet werden bei Patientinnen oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder Albumin oder einem anderen Bestandteil des Präparates. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex beginnen. Wenn Sie unter schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben, darf Avonex auch nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten? Falls Sie vor Behandlungsbeginn unter Depressionen leiden oder früher einmal darunter gelitten haben, Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION Avonex®/- Pen™ Biogen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Interferonum beta-1a ADNr. Rekombinantes Interferon beta-1a ist ein gentechnologisch hergestelltes, in Säugetierzellen (CHO = Chinese Hamster Ovary) produziertes Glykoprotein. Lyophilisat Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas, Dinatrii phosphas, Albuminum humanum. Lösungsmittel: Fertigspritze mit 1,1 ml Aqua ad iniectabilia. Avonex Lyophilisat enthält als Hilfsstoff Albumin, das aus gepooltem, humanem Plasma hergestellt wird. Die Plasmaspenden stammen ausschliesslich aus behördlich zugelassenen Blutspendezentren und von bezahlten freiwilligen Spendern. Alle zur Herstellung des Albumins verwendeten Plasmaspenden sind HBs-Antigen, Anti-HCV und Anti-HIV negativ und weisen keine pathologisch erhöhten GPT-Werte auf. Das Herstellungsverfahren enthält mehrere Schritte, deren virusinaktivierende Wirkung allgemein anerkannt wird. Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen) Hilfsstoffe: Natrii acetas, Acidum aceticum glaciale, Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat Lyophilisat zur i.m. Injektion, das vor der Verabreichung in sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird. Eine Wirkstoffampulle Lyophilisat enthält 33 µg (6,6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr bei einer kalkulierten Überfüllung von 10%. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung (entspricht 1 Dosis) 30 µg (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr. Injektionslösung (Fertigspritze) Eine Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 30 µg/0,5 ml (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr. Injektionslösung (Fertigpen) Ein Fertigpen für den einmaligen Gebrauch enthält 30 µg/0,5 ml (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose indiziert, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit klinischer Schübe zu ve Прочитайте повний документ