Aurorix 300 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Moclobemid

Доступна з:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Moclobemide

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Teil 1 - Filmtablette; Moclobemid (23770) 300 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

1998-12-14

інформаційний буклет

0293/94/96-ZA005B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
AURORIX 300
WIRKSTOFF: Moclobemid
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Filmtablette Aurorix 300 enthält 300 mg Moclobemid.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30;
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat
(Ph.Eur.); Poly (O-2-hydroxypropyl, O-methyl) cellulose;
Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid
(E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
20, 50 und 100 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
F. Hoffmann-La Roche AG
Am Gänslehen 4 – 6
Basel
83451 Piding
(Schweiz)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Erkrankungen
(Syndrome).
Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).
GEGENANZEIGEN
WANN DARF AURORIX 300 NICHT ANGEWENDET WERDEN?
Aurorix 300 darf nicht angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere
Bestandteile des Arzneimittels,
– bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,
– bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser
Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,
– in Kombination mit Selegilin.
Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass
Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog.
Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit
Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des
Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen
auslösen können. Da mit Moclobemid
diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei
der Anwendung von Moclobemid bei diesen
Patienten geboten.
Eine Kombination von Aurorix 300 mit serotoninerg wirksamen
Arzneim

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
AURORIX
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
AURORIX 150
AURORIX 300
WIRKSTOFF: Moclobemid
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antidepressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Filmtablette Aurorix 150 enthält 150 mg Moclobemid.
1 Filmtablette Aurorix 300 enthält 300 mg Moclobemid.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Für Aurorix 150
Lactose-Monohydrat;
Maisstärke;
Macrogol;
Povidon;
Poly(O-2-hydroxypropyl,
O-methyl)cellulose;
Poly(O-
carboxymethyl)amylopektin, Natriumsalz; Ethylcellulose;
Magnesiumstea-rat (Ph.Eur.); Talkum; Titandioxid (E 171);
Eisenoxidhydrat (E 172).
Für Aurorix 300
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30;
Poly(O-carboxymehtyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose; Ethylcellulose; Macrogol
6000; Talkum; Titandioxid (E 171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Syndrome.
Aurorix wurde in klinischen Studien überwiegend geprüft an Patienten
mit sog. ,,Major Depression‘‘ nach DSM-III-R.
Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).
5. GEGENANZEIGEN
Aurorix darf nicht angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere
Bestandteile des Arzneimittels,
– bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,
– bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser
Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,
– in Kombination mit Selegilin.
Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass
MAO-Hemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose
oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da
mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine
Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid
bei diesen Patienten geboten.
Eine Kombination von Aurorix mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln
sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Die gleichzeitige Gabe von Aurorix und Clomipramin sollte wegen des
erhöh