Atropair Steri-Nebs 0.25mg/1ml Lösung für einen Vernebler

Швейцарія - німецька - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Активний інгредієнт:
ipratropii bromidum anhydricum
Доступна з:
Teva Pharma AG
Код атс:
R03BB01
ІПН (Міжнародна Ім'я):
ipratropii bromidum anhydricum
Фармацевтична форма:
Lösung für einen Vernebler
Склад:
ipratropii bromidum anhydricum 250 µg, ipratropii bromidum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Клас:
B
Терапевтична група:
Synthetika
Терапевтична области:
Bronchospasmolytikum
Кількість Авторизація:
58404
Дата Авторизація:
2008-06-10

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет - французька

23-10-2018

Характеристики продукта Характеристики продукта - французька

23-10-2018

інформаційний буклет інформаційний буклет - італійська

19-10-2018

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Atropair Steri-Nebs®

Was ist Atropair Steri-Nebs und wann wird es angewendet?

Atropair Steri-Nebs enthält einen Wirkstoff (Ipratropiumbromid), der verkrampfte, das heisst

enggestellte Atemwege bei chronischen Entzündungen der Bronchien (COPD) und bei Asthma,

erweitert. Atropair Steri-Nebs behebt die dabei auftretende Art der Atemnot. Die Wirkung entwickelt

sich über 60–120 Minuten und hält ungefähr 4-6 Stunden an. Bei schwerer Bronchitis oder bei

Asthma wird Atropair Steri-Nebs mit anderen Asthmamitteln kombiniert.

Atropair Steri-Nebs wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen trägt zur Entstehung von chronischen Entzündungen der Bronchien und von

Atembeschwerden bei.

Sollten Sie rauchen, können Sie die Wirkung von Atropair Steri-Nebs unterstützen, indem Sie auf

das Rauchen verzichten.

Wann darf Atropair Steri-Nebs nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Atropair Steri-Nebs Vorsicht geboten?

Wenn Sie unmittelbar nach dem Inhalieren ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung

oder Atemnot bekommen, müssen Sie sofort den Arzt resp. die Ärztin oder das nächste Spital

aufsuchen. Die genannten Beschwerden könnten Zeichen einer Verkrampfung der Muskulatur in den

Bronchien sein, die als Bronchospasmus bezeichnet werden.

Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert:

Wenn auch die höchste vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Anzahl von Inhalationen die

Atemnot nicht genügend bessert, dürfen Sie nicht zögern, sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das

nächste Spital aufzusuchen.

Atropair Steri-Nebs allein ist nicht geeignet, um den akuten Atemnotanfall zu beherrschen. In diesem

Fall muss es mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden. Atropair Steri-Nebs zusammen mit

anderen Asthmamitteln, besonders sogenannten Beta-Adrenergika und Xanthinen, ergibt eine

verbesserte bronchienerweiternde Wirkung. Über eine solche kombinierte Behandlung entscheidet

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei grünem Star (Glaukom), Prostatavergrösserung oder Harnverhalten muss Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin über diese Krankheiten informiert werden.

Mit der Inhalationslösung ist auf eine gut abschliessende Inhalationsmaske zu achten, da der

Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangen darf. Sollte dies trotzdem der Fall sein, können

vorübergehende Sehstörungen auftreten.

Besonders vorsichtig sollten Patientinnen und Patienten mit grünem Star (Glaukom) sein, da bei

falscher Anwendung der Augeninnendruck ansteigen und evtl. ein Glaukomanfall (verschwommen

Sehen, akute Augenschmerzen, gerötete Augen) ausgelöst werden kann. Bei akuten

Augenbeschwerden v.a. Augenschmerzen kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Patientinnen und Patienten mit cystischer Fibrose können evtl. mit Darmbeschwerden reagieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

nach der Anwendung von Atropair Steri-Nebs beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von

Atropair Steri-Nebs jedoch Schwindel, Anpassungsstörungen der Augen, Pupillenerweiterung oder

verschwommenes Sehen auftreten können, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen oder keinen Schwindel mehr verspüren.

Darf Atropair Steri-Nebs während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Atropair Steri-Nebs

während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden dürfen. Wenn Sie schwanger werden wollen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da während den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten

besondere Vorsicht angezeigt ist.

Wie verwenden Sie Atropair Steri-Nebs?

Die Wirkung der Behandlung wird meist durch regelmässige Inhalation verbessert. Die Dosis und

die Häufigkeit der Inhalationen müssen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Ihrem Zustand angepasst

werden. Die erste Inhalation des Tages sollte am besten beim Aufstehen, die letzte vor dem

Schlafengehen erfolgen. Wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gleichzeitig andere atemerleichternde

Arzneimittel zum Inhalieren oder zum Einnehmen in Form von Tabletten oder Sirup verschreibt, ist

es wichtig, dass Sie sich genau an seine bzw. ihre Anweisungen und an die in den

Patienteninformationen dieser Arzneimittel beschriebenen Vorschriften und Empfehlungen halten.

Kinder unter 6 Jahren müssen vom Arzt bzw. von der Ärztin besonders überwacht werden.

Gebrauchsfertige Einzeldosen zu 250 mcg/1 ml bzw. 500 mcg/2 ml.

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, wird von Erwachsenen und Kindern

über 6 Jahre meist der Inhalt einer Einzeldosis 3-4-mal täglich inhaliert.

Anwendung

Die Einzeldosen sind nur zur Inhalation mit passenden Inhalationsgeräten bestimmt und dürfen nicht

eingenommen werden.

1. Vernebler nach den Anweisungen des Herstellers oder des behandelnden Arztes bzw. der Ärztin

zur Inhalation vorbereiten.

2. Eine Einzeldosis von dem Streifen abtrennen (siehe Abb. 1).

3. Zum Öffnen der Einzeldosis den oberen Teil abdrehen (siehe Abb. 2).

4. Inhalt des Behälters in den Verneblerbehälter geben (siehe Abb. 3).

5. Verdünnen mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 2 bis 4 ml.

6. Vernebler zusammensetzen und Dosis nach Vorschrift inhalieren.

7. Nach der Inhalation eventuell verbleibende Lösung aus dem Verneblerbehälter entfernen und den

Vernebler wie vorgeschrieben säubern.

Bild 1 Bild 2 Bild 3

Weitere Hinweise

Da die Einzeldosen keine Konservierungsstoffe enthalten, ist es wichtig, den Inhalt des Behälters so

bald wie möglich nach dem Öffnen zu inhalieren und, um mikrobielle Verunreinigungen zu

vermeiden, für jede Anwendung eine neue Einzeldosis zu verwenden.

Einmal geöffnete, aber nicht verbrauchte, oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet

werden.

Mischen Sie nur diejenigen Inhalationslösungen zusammen, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

angibt. Nur der Arzt und Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin wissen, welche Arzneimittel

zusammen in den Verneblerbehälter gegeben werden dürfen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Atropair Steri-Nebs haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atropair Steri-Nebs auftreten:

Häufig können Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, Mundtrockenheit, Magen-Darm-

Störungen (einschliesslich Verstopfung, Durchfall und Erbrechen), Übelkeit und Schwindel

auftreten. Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit Rötungen und

Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Juckreiz, unerwarteter Atemnot, Schwellungen von

Zunge, Lippen und Gesicht auftreten. In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Weiterhin können gelegentlich

verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, Augenschmerzen, Ränder- und Farbigsehen, gerötete

Augen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Rachentrockenheit, Entzündungen der

Mundschleimhaut, Verengung der Atemwege und Harnverhalten auftreten. Selten wurden

Anpassungsstörungen der Augen, erhöhter Puls und Nesselsucht beobachtet.

Atropair Steri-Nebs darf nicht in die Augen gelangen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von

Atropair Steri-Nebs Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Atropair Steri-Nebs ist vor dem Zugriff von Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Atropair Steri-Nebs: Nicht zum Einnehmen, nur zur Inhalation. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Nicht

einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach dem Öffnen sofort verwenden. Angebrochene oder

beschädigte Einzeldosen nicht verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Atropair Steri-Nebs 0.25 mg/1 ml bzw. 0.5 mg/2 ml enthalten?

Atropair Steri-Nebs

1 gebrauchsfertige Einzeldosis 250 mcg/1 ml enthält 261 Mikrogramm Ipratropiumbromid

(entsprechend 250 Mikrogramm Ipratropiumbromid wasserfrei) und die Hilfsstoffe Natriumchlorid,

Salzsäure und gereinigtes Wasser.

1 gebrauchsfertige Einzeldosis 500 mcg/2 ml enthält 522 Mikrogramm Ipratropiumbromid

(entsprechend 500 Mikrogramm Ipratropiumbromid wasserfrei) und die Hilfsstoffe: Natriumchlorid,

Salzsäure und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

58404 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Atropair Steri-Nebs? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gebrauchsfertige Einzeldosen 250 mcg/1 ml: 60 Steri-Nebs

Gebrauchsfertige Einzeldosen 500 mcg/2 ml: 60 Steri-Nebs

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1

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Fachinformation

Atropair Steri-Nebs®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ipratropii bromidum corresp. Ipratropii bromidum anhydricum

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Atropair Steri-Nebs gebrauchsfertige Einzeldosen

1 gebrauchsfertige Einzeldosis der Inhalationslösung (1 ml bzw. 2 ml) enthält: Ipratropii bromidum

261 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 250 Mikrogramm) bzw. 522 Mikrogramm

(entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 500 Mikrogramm).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Als Monotherapie oder in Kombination mit

anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen und/oder als regelmässige

Langzeittherapie.

Asthma bronchiale: In Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von

Bronchospasmen. Bei persistierenden und/oder schwereren Asthmaformen muss daneben eine

begleitende entzündungshemmende Grund-Therapie eingesetzt werden (inhalatives Kortikosteroid).

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung muss individuell angepasst werden und die Patienten sollten während der Behandlung

unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer

Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter

Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen. Der Patient ist zu informieren, dass bei akuter

oder sich rasch verschlimmernder Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen

werden soll.

Soweit nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Allgemeine Dosierungshinweise

COPD-Langzeittherapie:

Die übliche Einzeldosis beträgt 50–100 mcg Ipratropiumbromid 3–4-mal täglich, bei schweren

Obstruktionen 250–500 mcg 3–4-mal täglich. Die Tagesdosis von 2 mg bei Erwachsenen

(einschliesslich älteren Patienten) sollte nicht überschritten werden.

Anfallsbehandlung

Bei einer Anfallsbehandlung (in Kombination mit Beta-Adrenergika oder Xanthinen) kann der Arzt

das Inhalationsintervall entsprechend dem Zustand des Patienten unter ärztlicher Kontrolle bis zur

Stabilisierung verkürzen.

Kinder erhalten Atropair Steri-Nebs als Inhalationslösung meist in speziellen Situationen: Kinder

von 6–12 Jahren erhalten 100–250 mcg als Einzeldosis und Kinder unter 6 Jahren 100–250 mcg

unter medizinischer Überwachung und individuellen Inhalationsintervallen.

Gebrauchsfertige Einzeldosen

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:

1 Einzeldosis 3-4-mal täglich gemäss dem obenstehenden Dosierungshinweis.

Kinder unter 6 Jahren:

Da unzureichende Information über diese Altersgruppe zur Verfügung steht, sollte folgende Dosis

nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden: 1 Einzeldosis 3-4-mal täglich gemäss dem

obenstehenden Dosierungshinweis.

Verhalten bei ungenügendem Ansprechen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Zur Anwendung der Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen

Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen werden mit Elektrovernebler oder Respirator (IPPB)

inhaliert. Alle Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen können zusammen mit Beta-Adrenergika wie

z.B. Berotec, resp. zusammen mit den Sekretolytika Mucosolvon oder Bisolvon Inhalationslösungen

inhaliert werden. Nicht zusammen mit Natriumcromoglykat anwenden!

Einzeldosen

Der korrekten Anwendung ist Beachtung zu schenken (siehe «Patienteninformation»). Die

Einzeldosis wird vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen des oberen Teils geöffnet. Der Inhalt

wird in den Verneblerbehälter des Elektroverneblers oder des Respirators gegeben.

Die Einzeldosen dürfen weder geschluckt noch parenteral appliziert werden.

Weitere Hinweise

Da die Einzeldosen keine Konservierungsstoffe enthalten, ist es wichtig, den Inhalt des Behälters so

bald als möglich nach dem Öffnen zu inhalieren und, um mikrobielle Verunreinigungen zu

vermeiden, für jede Anwendung eine neue Einzeldosis zu verwenden. Einmal geöffnete, aber nicht

verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.

Kontraindikationen

Atropair Steri-Nebs ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und

atropinähnlichen Substanzen (wie dem Wirkstoff Ipratropii bromidum) oder einem der Inhaltsstoffe

des Präparates kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit

Einzelfälle von Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und

Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie andere Arzneimittel zur Inhalation kann auch Atropair Steri-Nebs paradoxe Bronchospasmen

auslösen, die lebensbedrohend sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss

Atropair Steri-Nebs unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt

oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung

herbeiführen.

Bei jeder chronischen Dosissteigerung sind die Inhalationstechnik und der Therapieplan zu

überprüfen. Dies gilt besonders für Asthmatiker, bei denen evtl. durch eine Zugabe oder

Dosissteigerung von antientzündlichen Arzneimitteln (u.a. von inhalativen Steroiden) die bronchiale

Entzündung kontrolliert wird.

Ophthalmologische Komplikationen

Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Atropair Steri-Nebs bei Patienten mit einer

Prädisposition für Engwinkelglaukom nur mit Vorsicht angewendet werden. Es ist über Einzelfälle

berichtet worden, wo Ipratropiumbromid-Aerosol direkt in die Augen gelangte und so zu

ophthalmologischen Komplikationen führte (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck,

Engwinkelglaukom, Augenschmerzen).

Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches

Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder

durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine

beliebige Kombination dieser Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen

behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit vorbestehenden Störungen der Harntraktausscheidung (z.B. Prostatahyperplasie

oder Blasenhalsobstruktion) muss Atropair Steri-Nebs mit Vorsicht angewendet werden.

Gastrointestinale Motilitätsstörungen

Patienten mit cystischer Fibrose können eher zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen neigen als

andere Patienten.

Interaktionen

Die Langzeitanwendung von Ipratropiumbromid zur Inhalation zusammen mit anderen

Anticholinergika wurde nicht untersucht. Daher wird die Langzeitanwendung von Atropair Steri-

Nebs zusammen mit anderen Anticholinergika nicht empfohlen.

Atropair Steri-Nebs kann mit anderen bronchodilatierenden Substanzen, v.a. der Beta-Adrenergika

und der Xanthine kombiniert werden.

Bei prädisponierten Patienten besteht das Risiko eines Glaukom-Anfalls wenn Atropair Steri-Nebs

mit Beta-Mimetika verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei Verwendung von Atropair Steri-Nebs v.a.

im 1. Trimenon ist besondere Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Wegen des Fehlens von Daten zur

Milchgängigkeit von Ipratropiumbromid wird von der Anwendung während des Stillens abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die

Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Atropair

Steri-Nebs unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Akkomodationsstörungen, Mydriasis und

verschwommenes Sehen auftreten können. Daher wird beim Autofahren oder beim Bedienen von

Maschinen Vorsicht empfohlen. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten,

sollten sie potentiell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen

vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Viele der aufgelisteten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von

Atropair Steri-Nebs zugewiesen werden. Wie bei allen topischen Therapien kann Atropair Steri-Nebs

Symptome einer lokalen Irritation hervorrufen.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt

wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der

gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhoe und Erbrechen), Nausea und

Schwindel.

Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich

(<1%–≥0,1%), selten (<0,1-≥0,01%) oder unbekannt.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit; anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Geschmacksstörungen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen; Schwindel.

Augenleiden

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen; Mydriase; Anstieg des Augeninnendrucks; Glaukom;

Augenschmerzen; Sehen von Regenbogenfarben (-ringen); konjunktivale Hyperämie; Kornea-Ödem.

Selten: Akkommodationsstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: Palpitationen; supraventrikuläre Tachykardie.

Selten: Vorhofflimmern; Pulsanstieg.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Häufig: Rachenreizungen; Husten.

Gelegentlich: Bronchospasmus; paradoxe Bronchospasmen; Laryngospasmus; Rachenödem;

Rachentrockenheit.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Mundtrockenheit; Nausea; gastrointestinale Motilitätsstörungen.

Gelegentlich: Diarrhoe; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis; Mundödem.

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Rash; Juckreiz; Angiödem.

Selten: Urtikaria.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten.

Überdosierung

Bei inhalativer Überdosierung, wie auch bei irrtümlicher peroraler Ingestion sind in der Regel nur

leichte reversible periphere anticholinerge Symptome wie Mydriase, Akkommodationsstörungen,

Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnretention zu erwarten. In diesen Fällen genügt eine einfache

Überwachung und bei Bedarf eine symptomatische Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BB01

Atropair Steri-Nebs ist ein bronchospasmolytisches Inhalationspräparat. Der Wirkstoff

Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Atropinderivat mit Eigenschaften eines nicht-selektiven

kompetitiven Muscarin-Antagonisten. Durch die Hemmung des Vagus am Bronchialsystem werden

die Bronchien dilatiert und Bronchospasmen verhindert. Obwohl der Wirkungsbeginn bei Patienten

mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen schon nach 15 Minuten feststellbar ist (Anstieg

von FEV1 um 15% oder mehr nach 15 Minuten), wird das Wirkungsmaximum erst nach 60–120

Minuten erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt um die 4-6 Stunden.

Additive bronchodilatierende Wirkungen zu Präparaten anderer Stoffklassen des gleichen

Indikationsgebietes sind belegt (besonders Beta-Adrenergika und Xanthine).

Präklinische und klinische Studien ergaben keine Anhaltspunkte für nachteilige Wirkungen von

Ipratropiumbromid auf die Schleimsekretion in den Atemwegen, den mukoziliären Schleimtransport

und den Gasaustausch. Obwohl die Daten begrenzt sind, kann angenommen werden, dass

Ipratropiumbromid eine wirksame Behandlung von Bronchospasmen bei Kleinkindern und

Säuglingen mit viraler Bronchiolitis und bronchopulmonaler Dysplasie ermöglicht.

Studien an Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten mit einer Behandlungsdauer von

bis zu drei Monaten, in welchen das HFA- mit dem FCKW-haltigen Dosier-Aerosol verglichen

wurde, haben gezeigt, dass die beiden Formulierungen therapeutisch gleichwertig sind. Die

Sicherheit wurde bei erwachsenen Asthma Patienten und Kindern mit Asthma während 12 Wochen

gezeigt (bei COPD-Patienten während 1 Jahr).

Pharmakokinetik

Absorption

Der Wirkstoff wird nach oraler Einnahme rasch, aber nur geringfügig systemisch resorbiert.

Die absolute orale Bioverfügbarkeit betrug nach einmaliger Gabe von 20 mg 3,3% (0,9–6,1%).

Nach der Inhalation gelangen 10–30% in die Lungen, die gastrointestinale Absorption wie

systemische Resorption sind gering.

Plasmaspitzenwerte werden innerhalb von Minuten nach der Inhalation erreicht. Bei gesunden

Erwachsenen wurde die systemische Bioverfügbarkeit nach der Inhalation auf 7–28% der

verabreichten Dosis geschätzt.

Distribution

Das Verteilungsvolumen (V) beträgt 338 l (entspricht etwa 4,6 l/kg) und die Plasmaeiweissbindung

ist minimal (weniger als 20%).

Wie es seiner chemischen Struktur als quaternäres Amin entspricht, überschreitet das Ipratropium-

Ion die Blut-Hirn-Schranke nicht, doch ist nicht bekannt, ob die Substanz die Placentaschranke

passiert oder in die Muttermilch sezerniert wird.

Metabolismus

Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis metabolisiert, der grösste Anteil

davon wahrscheinlich durch Oxidation in der Leber.

Die bekannten Metaboliten, die durch Hydrolyse, Wasserabspaltung oder Elimination der

Hydroxymethylgruppe im Tropasäureteil gebildet werden, zeigen keine bzw. nur eine sehr geringe

Affinität zum Muscarinrezeptor und können als praktisch unwirksam angesehen werden.

Elimination

Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wurden aufgrund der nach intravenöser

Verabreichung beobachteten Plasmawerte berechnet. Es wurde ein rascher biphasischer Abfall der

Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt. Die Halbwertszeit der terminalen

Eliminationsphase betrug ungefähr 1,6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit für den radioaktiv

markierten Wirkstoff und der Metaboliten betrug 3,6 Stunden. Die Gesamt-Clearance des

Wirkstoffes beträgt 2,3 l/Min. Etwa 40% der Clearance erfolgt renal (0,9 l/Min.).

Präklinische Daten

In vitro bakterielle Mutagenesetests (Ames Test) wiesen auf kein mutagenes Potential hin. Die

Resultate von in vivo Versuchen (Mikronucleustest, dominant-letaler Test bei Mäusen, zytogener

Versuch an Knochenmarkzellen von Chinesischen Hamstern) zeigte keine Erhöhung der

Chromosomenaberrationsrate.

Es wurde kein tumorigener oder karzinogener Effekt in Langzeitstudien bei Mäusen und Ratten

beobachtet.

Studien zur Untersuchung von möglichen Einflüssen von Ipratropiumbromid auf die Fertilität, die

Embryo-Fetotoxizität und die peri-/postnatale Entwicklung wurden an Mäusen, Ratten und

Kaninchen durchgeführt. Bei der höchsten verwendeten oralen Dosis (1000 mg/kg/Tag bei Ratten

und 125 mg/kg/Tag bei Kaninchen) traten keine Missbildungen bei den Nachkommen auf. Diese

Dosen, die bei weitem die humanen therapeutischen Dosen überschreiten, waren jedoch

maternotoxisch und in gewissem Ausmass embryo-/fetotoxisch.

Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1,5 mg/kg/Tag bei

Ratten und 1,8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkungen auf die Reproduktion.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Atropair Steri-Nebs-Inhalationslösungen sollten nicht zusammen mit Disodiumcromoglycat

vernebelt werden, da Präzipitationen auftreten können.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Atropair Steri-Nebs gebrauchsfertige Einzeldosen: Nicht zum Einnehmen, nur zur Inhalation. Ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über

25 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Angebrochene oder beschädigte Einzeldosen nicht mehr verwenden.

Zulassungsnummer

58404 (Swissmedic).

Packungen

Gebrauchsfertige Einzeldosen 250 mcg/1 ml: 60 Steri-Nebs [B]

Gebrauchsfertige Einzeldosen 500 mcg/2 ml: 60 Steri-Nebs [B]

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Mai 2016.

Interne Versionsnummer: 5.1

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