Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Amyvid bør anvendes i forbindelse med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.
Revision: 14
autoriseret
2013-01-14
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AMYVID 1.900 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING florbetapir ( 18 F) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid 3. Sådan bruges Amyvid 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug. Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir ( 18 F). Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning. Amyvid kan, sammen med andre hjernefunktionstest, hjælpe din læge med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer. En Amyvid PET-scanning kan hjælpe lægen med at afklare, om du har β-amyloidplak i hjernen. β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme. Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen. Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ AMYVID AMYVID MÅ IKKE BRUGES - hvis du er allergisk over for florbetapir ( 18 F) eller et af de øvrige indholdsstoff Прочитайте повний документ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir ( 18 F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC. Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir ( 18 F) på datoen og ToC. Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC. Fluor ( 18 F) henfalder til en stabil ilt-isotop ( 18 O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder op til 790 mg ethanol og 37 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering. En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt. 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION En PET-scanning med florbetapir ( 18 F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme. 3 Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi Прочитайте повний документ