Alendronate 2care4 Veckotablett 70 mg Tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

natriumalendronattrihydrat

Доступна з:

2care4 ApS

Код атс:

M05BA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

sodium

Дозування:

70 mg

Фармацевтична форма:

Tablett

Склад:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumalendronattrihydrat 91,36 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Статус Авторизація:

Avregistrerad

Дата Авторизація:

2016-06-29

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
alendronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Alendronat Stada Veckotablett är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Stada Veckotablett
3.
Hur du tar Alendronat Stada Veckotablett
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Stada Veckotablett ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALENDRONAT STADA VECKTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alendronat tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater.
Alendronat Stada Veckotablett
förebygger förlust av benmassa och minskar risken för ryggrads- och
höftfrakturer.
ALENDRONAT STADA VECKOTABLETT ANVÄNDS
•
för att behandla
BENSKÖRHET (OSTEOPOROS)
. Alendronat Stada Veckotablett har visat sig minska
risken för ryggrads och höftfrakturer hos kvinnor.
ALENDRONAT STADA VECKOTABLETT TAR MAN EN GÅNG I VECKAN.
Osteoporos innebär förtunning och försvagning av skelettet. Tidigt
har osteoporos vanligtvis inga
symtom men om det lämnas obehandlat kan osteoporos leda till
benfrakturer. Även om frakturer
vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå obemärkt
förbi tills de orsakar längdminskning.
Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t ex lyft, eller
från mindre skador som vanligtvis
inte skulle skada friskt skelett. Vanligast är dessa frakturer i
höfter, ryggkotor och handleder, vilka inte
b

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som
natriumalendronattrihydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 135,51 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Längd: 12,90 mm, bredd: 7,25 mm. Vit till benvit, oval tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos.
Alendronat Stada Veckotablett minskar risken för kot- och
höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 70 mg tablett en gång per vecka.
_Behandlingslängd_
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning för varje
patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Patienterna bör få tillägg av kalcium och D-vitamin, om kostintaget
är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
_Särskilda patientgrupper_
_Äldre _
I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende
på effekt- eller säkerhetsprofilerna
för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig för
äldre.
_Nedsatt njurfunktion: _
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med glomerulär
filtrationshastighet (GFR) över 35
ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt
njurfunktion där GFR är under 35
ml/min, eftersom erfarenhet saknas.
_Nedsatt leverfunktion _
Dosjustering är inte nödvändig.
_Pediatrisk population_
Alendronat natrium rekommenderas inte till barn under 18 år på grund
av otillräckliga data avseende
säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med juvenil osteoporos
(se även avsnitt 5.1).
Alendronsyra Veckotablett 70 mg har inte undersökts vid behandling av
kortikosteroidinducerad
osteoporos.
Administreringssätt
Endast för oral användning.
_För