Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Rivopharm Limited
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
tyggetabletter
2010-06-10
10. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ANUMON, TYGGETABLETTER 4 MG 0. D.SP.NR. 26423 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anumon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tyggetablet indeholder 3,6 mg lactosemonohydrat og 1,2 mg aspartam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Lyserøde, melerede, ovale og bikonvekse tabletter, størrelse 7,8 mm×11 mm, med M4 indgraveret på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Anumon er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling hos 2-5-årige patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationskortikosteroider, og hos hvem akutbehandling med hurtigtvirkende β-agonister ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen. Anumon kan også være alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider hos 2- 5-årige patienter med mild persisterende astma, der ikke i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). _dk_hum_44474_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Anumon er også indiceret som profylakse mod astma fra 2-års alderen og op efter, hvor den primære komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Tabletten skal tygges. Dette lægemiddel indgives til børn under overvågning af voksne. Dosis for pædiatriske patienter i 2-5-års alderen er en 4 mg tyggetablet daglig, der tages om aftenen. Hvis Anumon tages sammen med mad, skal tabletten tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke nødvendig. Anumon 4 mg tyggetabletten anbefales ikke hos patienter under 2 år. Til børn, der har svært ved at indtage en tyggetablet, kan der fås en granulatformuler Прочитайте повний документ