Zelys 10 mg Žvýkací tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktif bileşen:

Pimobendan

Mevcut itibaren:

Ceva Santé Animale

ATC kodu:

QC01CE

INN (International Adı):

Pimobendan (Pimobendanum)

Farmasötik formu:

Žvýkací tableta

Terapötik grubu:

psi

Terapötik alanı:

Inhibitorů fosfodiesterázy

Ürün özeti:

Kódy balení: 9907170 - 1 x 30 tableta - láhev

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-16

Bilgilendirme broşürü

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy
Pimobendanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Pimobendanum
10 mg
Žvýkací tablety
Kulaté béžové až světlehnědé tablety s dělicí rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného
nedostatečností srdečních chlopní
(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo
dilatační kardiomyopatií (viz také bod
„Podávané množství a způsob podání“).
5.
KONTRAINDIKACE
Pimobendan
nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v
případě takových
onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z
funkčních nebo anatomických důvodů
dosaženo (např. stenóza aorty).
Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže
aplikovat psům s vážně narušenou
funkcí jater (viz také „Použití v průběhu březosti, laktace
nebo snášky“).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek
(zvýšení srdeční frekvence) a zvracení.
Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich
vyvarovat snížením dávky.
Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem,
anorexie a letargie.
Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být
během léčby ve velmi
2
vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární
hemostázu (petechie na sliznicích,
subkutánní hemoragie). Tyto p�

Ürün özellikleri

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pimobendanum
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety
Kulaté béžové až světlehnědé tablety s dělicí rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného
nedostatečností srdečních chlopní
(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo
dilatační kardiomyopatií (viz také bod
4.9).
4.3
KONTRAINDIKACE
Pimobendan
nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v
případě takových
onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z
funkčních nebo anatomických důvodů
dosaženo (např. stenóza aorty).
Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže
aplikovat psům s vážně narušenou
funkcí jater (viz také 4.7).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby
pravidelně testována hladina glukózy
v krvi.
U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný
monitoring srdečních funkcí a morfologie
srdce (viz také bod 4.6).
Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv
náhodnému požití, je nutno uchovávat
tablety mimo dosah zvířat.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Náhodné požití, zejména dítětem, může vést k výskytu
tachykardie, ortostatické hypotenze, zarudnutí
obličeje a bolestem hlavy.
Nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru nebo
lahvičk