Trobalt

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

retigabine

Mevcut itibaren:

Glaxo Group Limited 

ATC kodu:

N03AX21

INN (International Adı):

retigabine

Terapötik grubu:

Antiepileptics,

Terapötik alanı:

Epilepsija

Terapötik endikasyonlar:

Trobalt, kas norādīts kā palīglīdzekļa attieksmi pret narkotiku rezistentu daļējo iestāšanās lēkmēm ar vai bez sekundārā vispārināšana pacientēm 18 gadus veciem vai vecākiem ar epilepsiju, kur citu atbilstīgu narkotiku kombinācijas, ir izrādījušies neatbilstīgi vai nav bijuši panes.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-27

Bilgilendirme broşürü

104
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
105
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
TROBALT 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
TROBALT 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
TROBALT 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
TROBALT 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
TROBALT 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
Retigabinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Trobalt un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
3.
Kā lietot Trobalt
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trobalt
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TROBALT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu. Trobalt pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par
_pretepilepsijas _
_līdzekļiem_
. Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti,
kas izraisa epileptiskus
krampjus (lēkmes).
Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas
smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un
var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs
(sekundāra ģeneralizācija). To lieto
kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot pieaugušos,
kuriem vēl arvien rodas krampji un citas
pretepilepsijas zāļu kombinācijas nav bijušas pietiekami
efektīvas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TROBALT LIETOŠANAS
NELIETOJIET TROBALT ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) Trobalt sastāvdaļu.
BR

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Trobalt 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg retigabīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Purpurkrāsas apaļas apvalkotas tabletes ar diametru 5,6 mm un
apzīmējumu „RTG 50” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trobalt indicēts 18 gadus veciem vai vecākiem epilepsijas
slimniekiem pret zālēm rezistentu parciālu
krampju (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) papildterapijai,
ja citas piemērotas kombinācijas ar
citām zālēm nav bijušas pietiekami efektīvas vai tām bijusi
slikta panesamība.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai,
lai optimizētu līdzsvaru starp
iedarbīgumu un panesamību.
Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs
reizes dienā). Pēc tam kopējo dienas
devu palielina par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu, ņemot vērā
konkrētā pacienta atbildes reakciju un
zāļu panesamību. Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 –
1200 mg dienā.
Maksimālā kopējā balstdeva ir 1200 mg dienā. Nav noteikts
drošums un efektivitāte devām, kas
lielākas par 1200 mg dienā.
Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams
ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to
atceras.
Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne
ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam
jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3
nedēļu laikā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)_
Informācija par retigabīna drošumu un efektivitāti pacientiem no
65 gadu vecuma ir ierobežota. Gados
vecākiem pacientiem Trobalt sākumdevu un balstdevu ieteicams
samazināt. Sākotnējā kopējā dienas
deva ir 150 mg dienā,