Topotecan Actavis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

топотекан

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Topotecan монотерапия е показан за лечение на пациенти с рецидив дребноклетъчен белодробен карцином [SCLC] за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Отменено

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-24

Bilgilendirme broşürü

40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТОПОТЕКАН ACTAVIS 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ТОПОТЕКАН ACTAVIS 4 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан (topotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако полу
чите някакви нежелани лекарствени
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Топотекан Actavis и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате
Топотекан Actavis
3.
Как да използвате Топотекан Actavis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Топотекан Actavis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТО
ПОТЕКАН ACTAVIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Топотекан Actavis съдържа активното
вещество топотекан, което помага за
унищожаване на
туморни клетки.
То�

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Топотекан Actavis 1 mg прах за концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан
(topotecan)
_ _
(като хидрохлорид).
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа
1 mg топотекан
_. _
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 0,52 mg (0,0225 mmol)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Жълт лиофилизат
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на пациенти с рецидив на
дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
повторното приложение на лечението от
първа линия
не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Топотекан в комбинация с цисплатин е
показан при пациенти с рецидивирал
цервикален
карцином след лъчетерапия и при
пациенти стадий IVB на заболяването.
При пациенти,
леку
вани с цисплатин, е необходим
продължителен период без прием на
лекарства, за да се
назначи терапия с комбинацията (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Употребата на топотекан трябв�