Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tiotropiumbromid
Helm AG (8006456)
18 µg
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Tiotropiumbromid (26612) 0,0217 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
2021-07-14
B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TIOTROPIUM HELM 18 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Tiotropium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tiotropium Helm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium Helm beachten? 3. Wie ist Tiotropium Helm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tiotropium Helm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIOTROPIUM HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tiotropium Helm enthält den Wirkstoff Tiotropium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die lang wirkende Bronchodilatatoren genannt werden. Tiotropium Helm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Tiotropium Helm täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind. Tiotropium Helm erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die Atemtätigkeit der Lungen Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid). Die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 5,2 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation. Farblose, durchsichtige Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „T10“ in schwarzer Drucktinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tiotropium Helm ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis ist: 1 x täglich den Inhalt von 1 Kapsel mit dem Pulverinhalator zur jeweils gleichen Tageszeit inhalieren. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden. BESONDERE PATIENTENGRUPPEN Ältere Patienten Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Eingeschränkte Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2. 3 Eingeschränkte Leberfunktion Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden (siehe Abschnitt 5.2). Kinder und Jugendliche _COPD _ Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten Nutzen von Tiotropium Helm bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren). _Zystische Fibrose (Mukoviszidose) _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium Helm bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. ART DER ANWENDUNG Die Kapseln sind nur zur Inh Belgenin tamamını okuyun