TIMOSOPT-S 20mg/ml + 5mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat

Mevcut itibaren:

Chibret Pharmazeutische GmbH (3074163)

INN (International Adı):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Farmasötik formu:

Augentropfen

Kompozisyon:

Dorzolamidhydrochlorid 22.26mg; Timololmaleat 6.83mg

Uygulama yolu:

Anwendung am Auge

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2006-07-06

Ürün özellikleri

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DK/H/134/02”DE”
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Mai.06
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
SPC)
CHIBRET
TIMOSOPT-S
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIMOSOPT-S
®
20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83
mg Timololmaleat
entsprechend 5 mg Timolol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TIMOSOPT-S
®
1
ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine
Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen TIMOSOPT-S
®
in den Bindehautsack jedes erkrankten
Auges.
1
Die Nennung von TIMOSOPT-S
®
bezieht sich immer auf TIMOSOPT-S
®
20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im
Einzeldosisbehältnis
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DK/H/134/02”DE”
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Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewandt, sollte
TIMOSOPT-S
®
in einem Abstand
von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet
werden.
TIMOSOPT-S
®
ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsstoff. Die Lösung jedes
Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den)
Auge(n) angewendet werden. Da
nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht
mehr gewährleistet ist, müssen
eventuelle Reste des Inhalts sofort nach der Anwendung verworfen
werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses
nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen
darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer
Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden kön