Symbicort 80 µg/dose + 2.25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Budesonida + Formoterol

Mevcut itibaren:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

Budesonide + Formoterol

Doz:

80 µg/dose + 2.25 µg/dose

Farmasötik formu:

Suspensão pressurizada para inalação

Kompozisyon:

Budesonida 80 µg/dose ; Formoterol, fumarato di-hidratado 2.25 µg/dose

Uygulama yolu:

Via inalatória

Paketteki üniteler:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Sınıf:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

formoterol and budesonide

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5814645 CNPEM: 50188429 CHNM: 10135480 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-22

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação suspensão
pressurizada para
inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Symbicort e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort
3. Como utilizar Symbicort
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Symbicort
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Symbicort e para que é utilizado
O que é Symbicort
Symbicort é um inalador que é utilizado para tratar a asma em
adultos e adolescentes
com idade entre os 12-17 anos. Contém dois medicamentos diferentes:
budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados “agonistas adrenérgicos beta
2
de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”.
Para que é utilizado Symbicort
Symbicort é utilizado para tratar a asma, e pode ser receitado para a
asma isoladamente
ou com um inalador de alívio separado.
A algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: inalador
Symbicort e um
“inalador de alívio” separado
- Symbicort é utilizado todos os dias. Isto ajuda a prevenir o
aparecimento dos sinais da
asma.
- O “inalador de alívio” é ut

Ürün özellikleri

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Symbicort, 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação, suspensão
pressurizada para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose liberta: budesonida 80 microgramas e fumarato de formoterol
di-hidratado
2,25 microgramas (libertada, dose que sai do bocal). Isto é
equivalente a budesonida
100 microgramas e fumarato de formoterol di-hidratado 3 microgramas
(calibrada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Suspensão branca num cartucho de alumínio incorporado num inalador
vermelho com
uma tampa de fecho cinzenta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Symbicort é indicado em adultos e adolescentes (idade igual e
superior a 12 anos) para o
tratamento regular da asma, nos casos em que a utilização de uma
associação (um
corticosteroide inalado com um agonista adrenérgico
β
2 de longa duração de ação) é
adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adrenérgicos
β
2 inalados de curta duração de ação como “medicação de
alívio”.
ou
- doentes já devidamente controlados com corticosteroides inalados e
agonistas
adrenérgicos
β
2 de longa duração de ação.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Via inalatória
Posologia
Asma
Symbicort não está indicado para o tratamento inicial da asma. A
dose dos componentes
de Symbicort é individual e deve ser ajustada à gravidade da
doença. Este facto deve ser
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
considerado não só quando for iniciado o tratamento com uma
associação de
medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se
um doente
necessitar, individualmente, de outra combinação de doses para além
da disponível no
inalador combinado, devem ser prescritas doses adequadas de agonistas
adrenérgicos
β
2
e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
A dose deve ser titulada par