Suvaxyn PCV

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

свински цирковирусен рекомбинантен вирус (CPCV) 1-2, инактивиран

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QI09AA07

INN (International Adı):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Terapötik grubu:

Свине (прасета)

Terapötik alanı:

Имунологични

Terapötik endikasyonlar:

Активна имунизация на свинете, на възраст над три седмици срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и лимфоидната тъкан, а също и на поражението в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2 инфекция, както и за намаляване на клиничните симптоми, включително загуба на тегло дневно, а смъртността, свързана с след отбиване на мультисистемное синдром губи.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Отменено

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-24

Bilgilendirme broşürü

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА:
SUVAXYN
PCV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА СВИНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран рекомбиниран свински
цирковирус тип 1,
представляващ свински цирковирус тип
2 ORF2 протеин
1.6
≤
RP*
≤
5.3
АДЖУВАНТИ:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.1 mg
*
Единица за относителна ефикасност,
количествено определена с ELISA антиген
(
_in vitro_
тест
за ефикасност), сравнен с референтна
ваксина.
Млечно бяла до матово розова течност,
свободна от видими частици.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на свине след
навършване на 3 седмична възр�

Ürün özellikleri

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран рекомбиниран свински
цирковирус тип 1,
представляващ свински цирковирус тип
2 ORF2 протеин
1.6
≤
RP*
≤
5.3
АДЖУВАНТИ:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.1 mg
*
Единица за относителна ефикасност,
количествено определена с ELISA антиген
(
_in vitro_
тест
за ефикасност), сравнен с референтна
ваксина.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Млечно бяла до матово розова течност,
свободна от видими частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Свине (прасенца) над 3 седмична
възраст.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на свине след
навършване на 3 седмична възраст срещу
_свински _
_цирковирус тип 2 (PCV2)_
за намаляване количеството на вируса
в кръвта и лимф�