Sutent 50 mg Hartkapseln

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

sunitinibum

Mevcut itibaren:

Pfizer AG

ATC kodu:

L01EX01

INN (International Adı):

sunitinibum

Farmasötik formu:

Hartkapseln

Kompozisyon:

sunitinibum 50 mg ut sunitinibi malas, mannitolum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 25, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, natrii hydroxidum, povidonum, E 171, pro capsula corresp. natrium 0.71 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nierenzellkarzinoms, Behandlung von neuroendokrinem Pankreaskarzinom

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2006-04-28

Bilgilendirme broşürü

Information für Patientinnen und Patienten
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Sutent®
Pfizer AG
Was ist Sutent und wann wird es angewendet?
Sutent Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung
und Vermehrung von
Tumorzellen hemmt.
Sutent wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche
fortgeschritten sind
und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
Sutent wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
(einer speziellen Form von
Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit
Imatinib, einem anderen
Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
Sutent wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder
metastasierenden
neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich
um Tumore der
hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
Sutent darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Sutent nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sutent
enthaltenen Hilfsstoffe (siehe
«Was ist in Sutent enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?
Sutent wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung
in der Krebsbehandlung
verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw.
der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn
Sie kürzlich Probleme mit
Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen)
hatten, inklusive Schlaganfall,
Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Sutent®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sunitinibum ut sunitinibi malas.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Mannitolum, Carmellosum natricum conexum, Povidonum,
Magnesii stearas;
Kapselhülle: Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidatum
(E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 12.5, 25 und 50 mg.
12.5 mg Kapsel: dunkelorange Hartgelatinekapsel, mit weissem Aufdruck
«Pfizer/STN12.5mg».
25 mg Kapsel: karamellfarbene und dunkelorange Hartgelatinekapsel, mit
weissem Aufdruck
«Pfizer/STN25mg».
50 mg Kapsel: karamellfarbene Hartgelatinekapsel, mit weissem Aufdruck
«Pfizer/STN50mg».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem Nierenzellkarzinom
(RCC).
Behandlung von Patienten mit malignem gastrointestinalem Stromatumor
(GIST) bei Resistenz oder
Intoleranz auf Imatinib.
Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, gut differenziertem,
fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem neuroendokrinen Pankreaskarzinom (pancreatic NET).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen
Arzt durchgeführt werden.
GIST und RCC
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich während 4 Wochen,
gefolgt von einer
zweiwöchigen Pause.
Pancreatic NET
Die empfohlene Dosis beträgt 37.5 mg einmal täglich ohne Pausen
(continuous daily dosing).
Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit soll
eine Dosismodifikation in
Schritten von 12.5 mg vorgenommen oder eine Unterbrechung der Therapie
in Betracht gezogen
werden. Bei GIST und RCC kann die Dosis auf bis zu 75 mg erhöht oder
auf bis zu 25 mg reduziert
werden. Bei pancreatic NET beträgt die maximale Dosis 50 mg täglich.
Die Dosismodifikation aufgrund von Arzneimittelinteraktionen kann
leicht abweichen (siehe auch
«Interaktionen»).
Sutent kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Kapseln
sollen nicht gelutscht,
zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
Wird eine Einnahme verge