SULFARHIN BURUN MERHEMI, 12 G

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sympathomimetics, combinations excl. corticosteroids

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

R01AB

INN (International Adı):

sympathomimetics, click excel. corticosteroids

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sempatomimetikler, kombinasyonu hariç. kortikosteroidler

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRACLEER 125 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_·ETKIN MADDE:_ 125 mg bosentan
_·YARDIMCI MADDELER:_
Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat,
povidon, gliserol dibehenat, ve magnezyum stearat.
Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, gliserol triasetat, talk,
titanyum dioksit (E171),
sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve
etilselüloz.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_· Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
_· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1-_
_TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2-_
_TRACLEER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3-_
_TRACLEER NASIL KULLANILIR?_
_4-_
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5-_
_TRACLEER’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRACLEER, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda
56 veya 112 adet
olarak satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, oval, bir
tarafında “125”
basılı tabletlerdir.
TRACLEER
tabletler
kan
damarlarının
daralmasına
sebep
olan
endotelin-1
adlı
hormonu
bloke
eden
bosentan
içerir.
TRACLEER
bu
sebeple
kan
damarlarının
g

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız
Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRACLEER
®
125 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 125 mg bosentan (129,082 mg bosentan monohidrat
şeklinde) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Turuncu-beyaz, oval, iki yüzlü dışbükey, bir yüzünde “125“
kabartma yapılmış film
tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için
fonksiyonel kapasitesi NYHA
II, III veya IV olan;
- Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği,
sklerodermaya bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı
gelişen
pulmoner arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
- TRACLEER
®
ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni
dijital ülser
sayısının azaltılmasında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli
uzman hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde TRACLEER
®
tedavisi 4 hafta boyunca
günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125
mg’lık idame dozuna
çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması
durumunda aynı kullanım
şekli önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi
2
En az 8 haftalık TRACLEER
®
tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik
tabloda bozulma olması durumunda (örn. 6 dakika yürüme