Standacillin 250 mg/5 ml - Sirupgranulat

Avusturya - Almanca - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)

21-09-2021

Aktif bileşen:
Ampicillin
Mevcut itibaren:
Sandoz GmbH
ATC kodu:
J01CA01
Paketteki üniteler:
1 Fläschchen a 60 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Fläschchen a 100 ml, Laufzeit: 36 Monate
Terapötik alanı:
Ampicillin
Yetkilendirme numarası:
17062

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat

Wirkstoff:Ampicillin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhremKindverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenIhrKinderheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistStandacillinundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonStandacillinbeachten?

3. WieistStandacillineinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistStandacillinaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTSTANDACILLINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

StandacillinenthältAmpicillin(einAminopenicillin).DiesisteinAntibiotikum,welchesBakterien

vielerverschiedenerArtendurchStörungihresZellwandaufbauesabtötetunddaherbeivielen

verschiedenenErkrankungenangewendetwerdenkann.

StandacillinwirdgutvomKörperaufgenommenundverteiltsichgutindieverschiedenen

Körpergewebeund-flüssigkeiten.

ZudenErkrankungen,diemitStandacillinbehandeltwerdenkönnen,gehörenfolgendeleichte

bismittelschwereErkrankungen,sofernsiedurchAmpicillin-empfindlicheKrankheitserreger

hervorgerufenwerden:

InfektionenderAtemwege:

- InfektionenderoberenAtemwegeunddesHNO-Bereicheswiez.B.Entzündungender

NasennebenhöhlenundMittelohrentzündung(Sinusitis,Otitismedia)

- InfektionendertiefenAtemwegewiez.B.akuteundchronischeBronchitis,

Lungenentzündung(Pneumonie),Keuchhusten

InfektionenderHautundderWeichteile

InfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane:

- akuteundchronischeEntzündungenderNiere(Pyelonephritis),desNierenbeckens

(Pyelitis),derHarnblase(Zystitis),derHarnröhre(Urethritis)undderVorsteherdrüse

(Prostatitis)

- Tripper(Gonorrhoe)

- InfektionenimBereichderweiblichenGeschlechtsorganeunddeskleinenBeckenswie

z.B.FehlgeburtmitFieber,EntzündungderEileiter,Eierstöcke(Adnexitis,Salpingitis)und

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

derGebärmutter(Endo-undParametritis),Beckenbauchfellentzündung(Pelveoperitonitis),

Wochenbettfieber(Puerperalfieber)

InfektionendesVerdauungstraktes:

- bakterielleDarminfektionmitDurchfall,Bakterienruhr(Salmonellose,Shigellose),Typhus,

Paratyphus

- InfektionenderGallengängeundderGallenblase(Cholangitis,Cholecystitis)

Leptospirose(durchTiereübertrageneInfektionskrankheit)

Listeriosen(bakterielleInfektionskrankheit)mitundohneKrankheitsbeschwerden.

StandacillinwirdeingenommenzurFortsetzungeinerInjektionsbehandlungmitStandacillinbei:

- EntzündungenderHerzklappenundderHerzinnenwand(Endocarditis)

- bakterielleGehirnhautentzündung(Meningitis)

- Blutvergiftung(Septikämie)durchAmpicillin-empfindlicheErreger

- Listeriosen

- NachbehandlungwährendderHeilungsphaseeinerErkrankung

StandacillinkannbeiOperationenimBereichderHarn-undGeschlechtsorganeoderbei

OperationenamVerdauungstraktbeigefährdetenPersonenzurVorbeugungeinerHerzklappen-

oderHerzinnenwandentzündung,zusammenmiteinemweiterenAntibiotikum,verwendet

werden.

AmpicillinwurdeauchmitErfolgzurHerabsetzungderAmmoniakkonzentrationim

VerdauungstraktbeiLebererkrankungengegeben.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSTANDACILLINBEACHTEN?

Standacillindarfnichteingenommenwerden,

wennIhrKindüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffAmpicillinodereinender

sonstigenBestandteilevonStandacillinist;

beiÜberempfindlichkeitgegenüberß-Laktam-Antibiotikawiez.B.Penicillineoder

Cephalosporine;

beiPfeiffer'schemDrüsenfieber(durchVirenverursachteErkrankung),Cytomegalievirus-

ErkrankungoderlymphatischerLeukämiesolltedieAnwendungvonAmpicillinvermieden

werden,dadabeihäufigerHautreaktionenauftreten;

beistärkerenMagen-DarmbeschwerdenmitanhaltendemDurchfalloderErbrechenkann

StandacillinvomKörpernichtausreichendaufgenommenwerden.TeilenSiedaherdem

behandelndenArztsolcheBeschwerdenumgehendmit.IndiesemFall,oderbeischweren

ErkrankungenwieGehirnhautentzündung,Gelenksentzündungen,Blutvergiftungoderbei

Herzinnenwand- bzw. Herzklappenentzündung sollte Standacillin zunächst als

Injektionsbehandlungangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonStandacillinisterforderlich,

wennbereitseineÜberempfindlichkeit(Allergie),einAsthmaleidenodereinePilzerkrankung

besteht.SiesolltendiesdembehandelndenArztmitteilen.BeimAuftretenvon

Allergierscheinungen,insbesondereHautausschlägen,Juckreiz,Frösteln,Quaddelbildung,

Atemnot,Beklemmungsgefühl,sowieDurchfalloderBauchschmerzenistderArztunverzüglichzu

Ratezuziehen.

AntibiotikasindzurBehandlungvonEntzündungenderGallenblaseundderGallengängenurbei

leichterenErkrankungen,beidenenkeineGallenstauungbesteht,geeignet.

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

BeiNierenschwächekannderArzteineAnpassungderDosisvornehmen.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenBlutbildkontrollen,Leber-undNierenfunktionstests

empfohlen.

BeilangandauernderBehandlungkanneszumÜberhandnehmennichtAmpicillin-empfindlicher

Keimebzw.Pilzekommen.BeiAnzeichenvonneuenInfektionen,z.B.Soor,istderbehandelnde

Arztaufzusuchen.

BeianhaltendenDurchfällenistderArztaufzusuchen.

BeiEinnahmevonStandacillinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennIhrKindandereArzneimitteleinnimmt/

anwendetbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethat,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtige(selbstgekaufte)Arzneimittelhandelt.

StandacillinsolltenurnachausdrücklicherVerordnungIhresbehandelndenArzteszusammenmit

anderenAntibiotikaeingenommenwerden,daeinigeAntibiotikadieWirkungvonStandacillin

fördern,andereaberauchbehindernkönnen.

Probenecid(Harnsäuremedikament)kanndieWirkungvonAmpicillinverstärken.

WiebeianderenAntibiotika,kannwährendderEinnahmevonStandacillinmöglicherweisedie

SicherheitvonoralenEmpfängnisverhütungsmitteln("Antibabypille")beeinträchtigtwerden.

MittelgegenübermäßigeMagensäure(Antacida)könnendieAufnahmevonStandacillininden

Körperbehindern.

BeigleichzeitigerAnwendungmitAllopurinol(ArzneimittelzurBehandlungvonGicht)istdas

Exanthemrisiko(Ausschlag)erhöht.

AmpicillinkanndieHarnausscheidungvonAtenolol(Herzmedikament)vermindern.

LaboruntersuchungenimHarnkönnenunterStandacillin-TherapiefalscheErgebnissezeigen.

BeiEinnahmevonStandacillinzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DaMahlzeitendieAufnahmevonStandacillinindenKörperbeeinträchtigenkönnen,solltees

vorzugsweise1-2StundenvoreinerMahlzeiteingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

BeiEintreteneinerSchwangerschaft(bzw.Stillperiode)entscheidetderArztüberdieAnwendung

vonStandacillin.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

StandacillinhatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonStandacillin

WennbeiIhremKindeineUnverträglichkeitgegenbestimmteZuckerartenfestgestelltwurde,

befragenSievorderEinnahmebitteIhrenArzt.

HinweisfürDiabetiker

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

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BeiZuckerkranken(Diabetikern)istderZuckergehalt(Saccharose)desGranulates(2,14gbzw.ca.

0,18BEjeMesslöffelfertigerSirup)zuberücksichtigen.

3. WIEISTSTANDACILLINEINZUNEHMEN?

GebenSieStandacillinimmergenaunachAnweisungdesArztes.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtanders

verordnet,geltenimAllgemeinenfolgendeDosierungsrichtlinien:

FürKinder:(25-)50-100mg/kgKörpergewichtproTag

BeiBedarfisteineErhöhungbisauf8g/Tag(200mg/kgKörpergewicht)möglich.

Eswirdempfohlen,dieTagesdosisauf3-4Einzelgabenaufzuteilen.IsteineEinnahmenicht

möglich,kannaufinjizierbareDarreichungsformenvonStandacillinausgewichenwerden(siehe

Abschnitt2.„Standacillindarfnichteingenommenwerden“).

Behandlungsdauer:

InderRegelsollteStandacillinnachBesserungderSymptomenochweitere2-3Tage

eingenommenwerden.BeiInfektionenderHarn-oderGeschlechtsorganesolltedieBehandlung

mindestens4-10Tagebetragen.BeiInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokken(z.B.

Angina,Scharlach)solltedieTherapiemindestens10Tagedauern.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiFrüh-undNeugeborenen

BeistarkherabgesetzterNierenfunktionbzw.beiFrüh-undNeugeborenenwirdIhrArztdieDosis

reduzieren,bzw.dieZeitabständezwischendenEinnahmenentsprechendverlängern.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionsolltenuraufausdrücklicheAnordnungdes

behandelndenArztesmehrals1galle8Stundeneingenommenwerden,beisehrstark

eingeschränkterNierenfunktionsolltedasDosierungsintervallauf12-15Stundenerhöhtwerden.

SiesolltenIhrenArztdaheraufeineeventuellbestehendeNierenerkrankungaufmerksammachen.

Anwendungshinweise

ZubereitungdesSirups:

DieZubereitunghatdurchdenArztoderApothekerzuerfolgen.DieFlaschemitTrinkwasserbis

knappunterdieRingmarkefüllenundsofortkräftigschütteln.DanachWasserexaktbiszur

Ringmarkenachfüllenundnochmalsschütteln.

30gGranulat+40mlWasser=60mlSirup;

50gGranulat+67mlWasser=100mlSirup.

JeweilsvordemEinnehmengutschütteln!

StandacillinSirupgranulatistbesondersfürSäuglingeundKleinkinderentwickeltworden.Um

sicherzugehen,dassderSäuglingdiegesamtevorgeschriebeneMengeeinnimmt,denSirup

unverdünnteingeben,evtl.etwasTeenachtrinkenlassen.

WennSieeinegrößereMengevonStandacillineingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichzuvielStandacillineingenommenhaben,benachrichtigenSieumgehend

einenArzt,damitgegebenenfallsgeeigneteMaßnahmeneingeleitetwerdenkönnen.

BeiÜberdosierungvonStandacillinistmitdemverstärktenAuftretenvonMagen/Darmbeschwerden

zurechnen.WeiterskanneszueinerEntzündungderHarnblase,Nierenentzündung,verminderter

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

HarnausscheidungundNierenschwächekommen.DieseSymptomesindnachBeeendigungder

Behandlungwiederrückläufig.

BeiErreichenhoherKonzentrationeninderGehirnflüssigkeit(Liquor)könnenneurologische

SymptomeeinschließlichKrampfanfälleauftreten.

EinspezifischesGegenmittelexistiertnicht.

AmpicillinkannmittelsBlutwäscheausdemBlutkreislaufentferntwerden.

WennSiedieEinnahmevonStandacillinvergessenhaben

GebenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernfragenSieIhrenArzt.

EineversäumteEinnahmevonStandacillinsollteIhrKindbeinächsterGelegenheitaufnüchternem

Magennachholen.

WennSiedieEinnahmevonStandacillinabbrechen

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeoderBeschwerdefreiheiteintritt,darfdie

BehandlungmitStandacillinkeinesfallsohneärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochen

werden,umeineerneuteVerschlechterungbzw.einWiederauftretenderKrankheitzuvermeiden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannStandacillinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenIhr

KinderheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

NebenwirkungensindnachKörpersystemenundHäufigkeitwiefolgtgeordnet:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100,<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

Selten(>1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

LangfristigeundwiederholteAnwendungdesPräparateskannzueinerInfektionmitanderen

KeimenoderzueinerBesiedelungmitAntibiotika-unwirksamenKeimenoderSprosspilzen

führen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:BlutbildveränderungenwieThrombozytopenie(VerminderungderBlutplättchen),

Agranulozytose(hochgradigeVerminderungeinerUntergruppevonweißenBlutkörperchen),

Leukopenie(VerminderungderweißenBlutkörperchen)undEosinophilie(Erhöhungbestimmter

weißerBlutzellen).

DesweiterensindBlutarmutundVeränderungenbeiderBlutgerinnung(Verlängerungder

Blutungs-undProthrombinzeit)beschriebenworden.

ImAllgemeinengehendieBlutbildveränderungennachBeendigungderTherapiezurück.

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Arzneimittelfieber,schwereEntzündungderHaut(Lyell-Syndrom),Kehlkopfschwellung,

Serumkrankheit(allergischeReaktion),EntzündungvonBlutgefäßen(allergischeVaskulitis).

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitserscheinungenwieKreislaufkollapsund/oderAtemnot

(anaphylaktischerSchock).

BeiViruserkrankungentretenmöglicherweisehäufigeralssonstAusschlägewährendder

EinnahmevonAmpicillinauf.TeilensiedaherdembehandelndenArztmit,wenneinesolche

ErkrankungwährendderEinnahmevonStandacillinauftrittodereineAnsteckung(z.B.mit

KinderkrankheitenwieMasern,usw.)vermutetwird.

BeiTyphusodereinerSyphilisbehandlungkannesdurchZerfallderabgetötetenKeimeunddie

darauffolgendeFreisetzungvonBakteriengiftenzuFieberundzuHautausschlägenkommen.

BeiPatienten,dieanPilzerkrankungenderHautleiden,könnenschonbeiderersten

VerabreichungvonPenicillinÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

ErkrankungendesNervensystems

BeisehrhohenAmpicillin-KonzentrationenimSerum,diez.B.durcheineeingeschränkte

NierenfunktionoderAnwendungsehrhoherDosenbedingtseinkönnen,kanneszu

zentralnervösenErregungszuständen,MuskelzuckungenundKrämpfenkommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

GelegentlichkönnenvorübergehendeBeschwerdendesMagen-Darm-Traktes(Erbrechen,

Übelkeit,Durchfall,EntzündungenderMundschleimhautoderderZunge)vorkommen.Oft

verschwindendiesenochwährendderweiterenEinnahme.

Leber-undGallenerkrankungen

EinevorübergehendeErhöhungvonLeberwertenistmöglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschläge,-rötungenund-schwellungensindseltener

alsbeiderInjektionsbehandlung.SiezeigenzumeistaucheinenleichterenVerlauf,können

erforderlichenfallsvombehandelndenArztmitMedikamentenbehandeltwerdenundklingenfür

gewöhnlichinnerhalbwenigerTageab.

Sehrselten:SchwellungvonHautoderSchleimhaut(angioneurotischesÖdem).

Einzelfälle:SchwereentzündlicheHautveränderungen(exfoliativeDermatitis,Erythema

multiforme).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebes-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Gelenksschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierenentzündung(AnzeichendafürsindFieber,Schwellungen,besondersim

Gesichtsbereichund/oderBlutbeimengungenimHarn).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten:Fieber

5. WIEISTSTANDACILLINAUFZUBEWAHREN?

Granulatnichtüber25°Clagern.

VorFeuchtigkeitschützen.

DerfertigeSirupistbeiRaumtemperatur(bis25°C)14Tagehaltbar.

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STANDACILLIN250mg/5ml-Sirupgranulat

Gebrauchsinformation 06.06.2007

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasStandacillinenthält

-DerWirkstoffistAmpicillin.1Messlöffel(=5ml)desgebrauchsfertigenSirupsenthält250mg

AmpicillinalsAmpicillin-trihydrat.

-DiesonstigenBestandteilesind:25mgNatriumbenzoat,Ammoniumglycyrrhizinat,Saccharin-

Natrium,ca.2,14gSaccharosesowiePassionsfruchtPulveraroma,HimbeerPulveraroma,

ErdbeerPulveraroma,GuargalactomannanundSimeticon.

WieStandacillinaussiehtundInhaltderPackung

GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen.

DasGranulatunddiegebrauchsfertigeSuspensionsindweißbisgelblich.Diegebrauchsfertige

Suspensionriechtfruchtigundschmecktsüßundschwachbitter.

DerbeiliegendeMesslöffelbestehtausPolypropylen(Messringbei1,25mg,2,5mlund5ml).

30gGranulatfür60mlSirup

50gGranulatfür100mlSirup

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Austria

Z.Nr.17.062

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2007.

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Seite1

Standacillin125mg/5ml+250mg/5ml-Sirupgranulat

1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat:

1Messlöffel(=5ml)desgebrauchsfertigenSirupsenthält125mgAmpicillinalsAmpicillin-

trihydrat.

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat:

1Messlöffel(=5ml)desgebrauchsfertigenSirupsenthält250mgAmpicillinalsAmpicillin-

trihydrat.

SonstigeBestandteile:

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat:Saccharoseca.1,27g,Natriumbenzoat25mg.

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat:Saccharoseca.2,14g,Natriumbenzoat25mg.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen:

DasGranulatunddiegebrauchsfertigeSuspensionsindweißbisgelblich.

DiegebrauchsfertigeSuspensionriechtfruchtigundschmecktsüßundschwachbitter.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

StandacillinistoralwirksambeifolgendenleichtenbismittelschwerenErkrankungen,sofernsie

durchAmpicillin-empfindlicheErregerhervorgerufenwerden:

InfektionendesRespirationstraktes:

- InfektionenderoberenAtemwegeunddesHNO-Bereicheswiez.B.Sinusitis,Otitismedia

- InfektionendertiefenAtemwegewiez.B.akuteundchronischeBronchitis,Pneumonie,

Pertussis(InkubationszeitundfrüheresStadium)

Haut-undWeichteilinfektionen

InfektionendesUrogenitaltraktes:

- akuteundchronischePyelonephritis,Pyelitis,Zystitis,Urethritis,Prostatitis

- Gonorrhoe

- InfektionenimBereichderweiblichenGenitalorganeunddeskleinenBeckenswiez.B.

Abortusfebrilis,Adnexitis,Salpingitis,Endo-undParametritis,Pelveoperitonitis,

Puerperalfieber

InfektionendesGastrointestinaltraktes:

- bakterielleDiarrhoe,Salmonellosis,Shigellosis,Typhus,Paratyphus

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Standacillin125mg/5ml+250mg/5ml-Sirupgranulat

1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

- InfektionenderGallenwege(Cholangiolitis,Cholangitis,Cholecystitis)

Leptospirose

akuteundlatenteListeriosen.

StandacillinwirdoralzurFortsetzungeinerparenteralbegonnenenStandacillin-Therapie

gegebenbei:

- Endocarditis(z.B.ausgelöstdurchEnterokokken,inKombinationmiteinem

Aminoglykosid)

- bakteriellerMeningitis

- SeptikämiendurchAmpicillin-empfindlicheErreger

- Listeriose,eventuellzusammenmitGentamycinoderKanamycin,beiMeningitismit

Chloramphenicol

- NachbehandlungwährendderRekonvaleszenz

Prophylaxe

StandacillinkannbeiOperationenamGastrointestinal-oderUrogenitaltraktzur

EndokarditisprophylaxebeigefährdetenPersonengegebenwerden.

EinAminoglykosidwirdhäufigzusätzlichverabreicht.

AmpicillinwurdebeiPatientenmithepatischerEnzephalopathieerfolgreichzurHerabsetzung

derAmmoniakkonzentrationimGastrointestinaltraktverwendet.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ImAllgemeinengeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

Kindererhalten(25-)50-100mg/kgKörpergewichtproTag.

BeiBedarfisteineErhöhungbisauf8g/Tag(200mg/kgKörpergewicht)möglich.

BeiMeningitissolltedieWiederherstellungderBlut-HirnSchrankenachBesserungberücksichtigt,

unddieDosisdementsprechendnichtreduziertwerden.

Eswirdempfohlen,dieTagesdosisauf3-4Einzelgabenaufzuteilen.IsteineoraleEinnahme

nichtmöglich,kannaufparenteraleDarreichungsformenvonStandacillinausgewichenwerden

(siehe"Gegenanzeigen").

DosierungbeieingeschränkterEliminationundbeiFrüh-undNeugeborenen

BeischwererNiereninsuffizienzbzw.beiFrüh-undNeugeborenenistdieDosisbzw.das

DosierungsintervalldervermindertenrenalenAusscheidunganzupassen.Beischwerer

NiereninsuffizienzsollteeineDosisvon1gAmpicillinpro8hnichtüberschrittenwerden.Beieiner

Kreatinin-Clearanceunter10ml/minerhöhtsichdasDosierungsintervallbisauf12-15h.

Kreatinin-

Clearance Rest-N Plasma-

Kreatinin Ampicillin-

Dosis

über30ml/min 50mg% 2,0mg% normaleDosierung

30-20ml/min 50-80mg% 2-4mg% 2/3derNormdosis

20ml/min über80mg% über4mg% 1/2derNormdosis

ArtderAnwendung

DasMedikamentsollvorzugsweise1-2StundenvordenMahlzeiteneingenommenwerden,da

NahrungsaufnahmedieResorptionbeeinträchtigenkann.

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Standacillin125mg/5ml+250mg/5ml-Sirupgranulat

1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

DauerderAnwendung:

NachAbklingenderSymptomesolldieBehandlungnochmindestens2-3Tagefortgesetzt

werden.InfektionendesUrogenitaltraktessolltenmindestens4-10Tagebehandeltwerden.Bei

Infektionenmitß-hämolysierendenStreptokokkenisteineMindesttherapievon10Tagenzur

VermeidungvonFolgeerkrankungenzubeachten.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffAmpicillinodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels.

ErwieseneundvermuteteÜberempfindlichkeitgegenüberß-Laktam-Antibiotika,wiez.B.

PenicillineundCephalosporine.

DiegleichzeitigeAnwendungvonStandacillinbeiPatientenmitMononucleosisinfectiosa

(Pfeiffer'schesDrüsenfieber),Cytomegalievirus-InfektionoderlymphatischerLeukämiesollte

vermiedenwerden,dadabeihäufigerHautreaktionenauftreten.

BeischwerengastrointestinalenErkrankungenmitanhaltendemDurchfalloderErbrechenistdie

oraleAnwendungvonAmpicillinwegenderGefahreinermangelndenResorptionnichtindiziert.

BeischwerenErkrankungen(Meningitis,Arthritis,Sepsis,Pericarditis)isteineparenterale

Therapieerforderlich.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DerPatientsollteaufdieMöglichkeitdesAuftretensvonallergischenReaktionenundaufdie

Notwendigkeit,diesezuberichten,aufmerksamgemachtwerden.

BeiAuftreteneinerAllergievom"Soforttyp"(z.B.Urticaria,Anaphylaxie)istdieTherapie

abzubrechenundderPatientmitdenüblichenMittelnwieAdrenalin,Antihistaminund

Kortikosteroidzubehandeln.

BeiPatientenmitallergischerDiathesebzw.AsthmabronchialeundbeiPatientenmitMykosenist

besondereVorsichtgeboten.

DiealleinigeVerabreichungvonAntibiotikazurBehandlungvonCholangitisundCholecystitisist

nurinleichterenFällenohnestärkereCholestasegeeignet.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirddieAusscheidungvonAmpicillin

verzögert;inAbhängigkeitvomSchweregradderFunktionseinschränkungkannesnotwendig

sein,dieTageshöchstdosiszureduzieren.

BeieinerLangzeitbehandlungmithohenDosenwerdenLeberfunktionskontrollenundbei

vorgeschädigterNiereoderauftretendenHautaffektionenHarnanalysenundNierenfunktionstests

empfohlen.Blutbildkontrollensindangezeigt,umantikörperbedingteReaktionendes

hämatopoetischenSystems,vorallemabereinehämolytischeAnämiezuerfassen.

AufdasÜberwuchernresistenterKeimebzw.PilzebeiLangzeittherapieistzuachten.Bei

AuftretenvonSekundärinfektionensindgeeigneteMaßnahmenzuergreifen.

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenistaneineantibiotikabedingtepseudomembranöse

Colitiszudenken(blutig-schleimige,wässrigeDurchfälle,dumpfer,diffuserbiskolikartiger

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Standacillin125mg/5ml+250mg/5ml-Sirupgranulat

1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

Bauchschmerz,Fieber,gelegentlichTenesmen),dielebensbedrohlichseinkann.Deshalbistin

diesenFällenStandacillinsofortabzusetzenundeinedemErregernachweisgemäßeTherapie

einzuleiten.PeristaltikhemmendePräparatesindkontraindiziert.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-/Galactose-Intoleranz,einerGlucose-

Galactose-MalabsorptionodereinerSucrase-Isomaltase-InsuffizienzsolltendieseArzneimittel

nichtanwenden.

HinweisfürDiabetiker

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat:

BeiDiabetikernistderZuckergehalt(Saccharose)desGranulates(1,27gbzw.ca.0,1BEje

MesslöffelfertigerSirup)zuberücksichtigen.

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat:

BeiDiabetikernistderZuckergehalt(Saccharose)desGranulates(2,14gbzw.ca.0,18BEje

MesslöffelfertigerSirup)zuberücksichtigen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaPenicillinewieAmpicillinnuraufproliferierendeKeimewirken,solltensienichtmit

bakteriostatischenAntibiotikakombiniertwerden.BeientsprechendemAntibiogrammisteine

KombinationmitanderenbakterizidenAntibiotika(Cephalosporine,Aminoglykoside)möglich.

GleichzeitigeGabevonProbenecidführtzuhöherenundlängerenPlasmakonzentrationendurch

HemmungderrenalenElimination.DaherkannProbenecidzueinerReduzierungder

Gewebeverteilungund-diffusionvonStandacillinführen.

BeigleichzeitigerAnwendungmitAllopurinolistdasExanthemrisikoerhöht.

WiebeianderenAntibiotika,kannesbeiVerwendungvonAmpicillininseltenenFällenzueiner

HerabsetzungderWirksamkeitoralerAntikonzeptivakommen.

DiegleichzeitigeGabevonAntazidasetztdieResorptionvonAmpicillinherab.

AmpicillinkanndieHarnausscheidungvonAtenololreduzieren.

AmpicillinkönntemitpapierchromatographischenAminosäurebestimmungenimHarn

interferieren.Nicht-enzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalsch

positivesResultatergeben.EbensokannderUrobilinogennachweisgestörtsein.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BisherfehltjeglicherHinweisaufeineembryotoxische,teratogeneodermutageneWirkungvon

AmpicillininderSchwangerschaft.AufgrundbegrenzterErfahrungbeimMenschensolltedie

AnwendungnurbeistrengerIndikationsstellungundNutzen-Risiko-Abschätzungerfolgen.

Stillzeit

ZubeachtenistderÜbertrittvonAmpicillinindieMuttermilch.DieMöglichkeiteiner

SensibilisierungdesSäuglings(Allergiegefahr)unddasAuftreteneinerResistenzinder

Darmflorasolltebeachtetwerden.

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Standacillin125mg/5ml+250mg/5ml-Sirupgranulat

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4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

StandacillinhatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

DieNebenwirklungensindnachKörpersystemenundihrerHäufigkeitgemäßfolgender

Einteilunggeordnet:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100,<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

Selten(>1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregradangegeben.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

LangfristigeundwiederholteAnwendungkannzueinerSuperinfektionmitresistentenKeimen

oderSprosspilzenführen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:BlutbildstörungenwieThrombozytopenie,Agranulozytose,Leukopenieund

Eosinophilie.

Anämie,VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit.

DieseErscheinungensindinderRegelreversibelnachAbsetzen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Arzneimittelfieber,Lyell-Syndrom,Larynxödem,Serumkrankheit,allergischeVaskulitis.

Sehrselten:anaphylaktischeReaktionen.

EineAntigengemeinschaftkannzwischenDermatophytenundPenicillinbestehen,sodassbei

PatientenmitMykosenauchbeierstmaligerPenicillingabeallergischeReaktionenwienach

Zweitkontaktauftretendnichtausgeschlossenwerdenkann.

BeiderBehandlungvonTyphusabdominalis,LeptospirosenoderbeieinerSyphilisbehandlung

kannesdurchBakteriolysezurJarisch-Herxheimer-Reaktionkommen.

ErkrankungendesNervensystems

BeisehrhohenAmpicillin-KonzentrationenimSerum,diez.B.durcheineeingeschränkte

NierenfunktionoderAnwendungsehrhoherDosenbedingtseinkönnen,kanneszu

zentralnervösenErregungszuständen,MyoklonienundKrämpfenkommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:GastrointestinaleStörungen(Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe)klingenhäufignoch

währendderTherapieabundverlangenmeistkeinAbsetzen.NormalisierungderDarmfloraist

ca.3-5TagenachTherapieendezuerwarten.TretenwährendderTherapieDurchfälleauf,sollte

andieMöglichkeiteinerpseudomembranösenColitisgedachtwerden(sieheauch"Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung").

WiebeianderenPenicillinenkönnenGlossitisundStomatitisauftreten.

Leber-undGallenerkrankungen

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1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

EinepassagereErhöhungderTransaminasenistmöglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Dastypische"Ampicillin"-Exanthemistmeistmorbilliform/maculopapulösundtrittnach8-10

TagenbeierstmaligerAnwendungauf,beiwiederholterAnwendungtrittesam2.bis3.Tagauf.

DasExanthemklingtimAllgemeinentrotzFortsetzungderTherapieinnerhalbwenigerTageab.

ExanthemescheinenbeiVirusinfekten,beiNiereninsuffizienzoderbeiDosenüber6g/die

häufigeralssonstvorzukommen.

Sehrselten:angioneurotischesÖdem(Überempfindlichkeitsreaktion).

Einzelfälle:exfoliativerDermatitisundErythemamultiforme.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebes-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Gelenksschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:interstitielleNephritis.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten:Fieber.

4.9Überdosierung

BeiÜberdosierungvonAminopenicillinensindinEinzelfällenurologischeSymptomewie

HämaturieundKristallurie,hämorrhagischeZystitis,interstitielleNephritis,Oligurie,

Hyperkaliämiebzw.Niereninsuffizienzaufgetreten,diebisherohnebleibendeFolgenreversibel

verliefen.

BeiErreichenhoherLiquorkonzentrationenkönntenneurologischeSymptomeeinschließlich

Krampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungsinddiesorgfältigeBeobachtungderVitalzeichenundeinesymptomatische

BehandlungderauftretendenSymptomeangezeigt.EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

AmpicillinkannmittelsHämodialyseausderZirkulationentferntwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Betalactam-Antibiotika,Penicillinemiterweitertem

Wirkungsspektrum

ATC-Code:J01CA01

AmpicillinisteinbakterizidesBreitband-PenicillinausderGruppederAminopenicilline.Sein

WirkungsmechanismusberuhtwiederandererPenicillineundCephalosporineaufderHemmung

derZellwandsynthese.

AmpicillinweisteinbreitesWirkungsspektrumsowohlimBereichgram-positiveralsauch

gramnegativerKeimeauf.

Grenzkonzentrationen(breakpoints)nachEUCAST:

Staphylokokken,Streptokokken,M.catarrhalisundH.influenzaewerdenüblicherweisebei≤1

mg/Lalsempfindlichundbei≥2mg/Lalsresistentangesehen,währendEnterobacteriaceaeund

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1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

Pseudomonasspp.bei≤8mg/Lalsempfindlichundbei≥16mg/Lalsresistentangesehen

werden.

WirkungsspektrumvonAmpicillin:

DiePrävalenzderResistenzkanngeographischundzeitlichfürausgewählteSpeciesvariieren

undlokaleInformationüberdieResistenzsituationistwünschenswert,besonders,wenn

schwereInfektionenbehandeltwerden.DieseInformationstelltnureineungefähreLeitlinie

überdieWahrscheinlichkeit,dassMikroorganismengegenüberAmpicillinempfindlichsein

werdenodernicht,dar.

Empfindlich

Escherichiacoli

Proteusmirabilis

Salmonellen

Shigellen

Haemophilusinfluenzae

Bordatellapertussis

StreptokokkenderGruppenA,B,C,G,H,LundM

Streptococcuspneumoniae

StreptokokkenderGruppeD(Enterokokken)

nichtpenicillinasebildendeStaphylokokken

Neisserien

Brucellen

Erysipelothrixrhusiopathiae

Corynebacterien

Bacillusanthracis

Actinomyceten

Streptobacillen

Spirillumminus

Pasteurellamultocida

Listerien

KeimederOrdnungderSpirochaetales(wieLeptospiren,Treponemen,Borrelienund

andereSpirochaeten)

Anaerobier(wiePeptokokken,Peptostreptokokken,Clostridien,Fusobacterien)

Resistent

Bacteroidesfragilis

Klebsiella

Enterobacter

Proteusvulgaris

Proteusrettgeriundmorganii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

Beta-Laktamasen-(Penicillinasen)-bildendeStaphylokokken

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

AmpicillinwirdvomGastrointestinaltraktzu40-60%resorbiert.GleichzeitigeNahrungsaufnahme

beeinträchtigtdieResorption.MaximaleSerumspiegelwerdenca.2StundennachoralerGabe

erreicht.

Verteilung

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DieDiffusioninGewebeundKörperflüssigkeiteneinschließlichentzündlicherExsudateistgut.Bei

intakterLeberfunktionwerdenhoheKonzentrationeninderGalleerzielt.Ampicillinist

placentagängigundwirdindieMuttermilchausgeschieden.DiePlasmaeiweißbindungistgering

(etwa15%).

Elimination

AmpicillinwirdmiteinerHalbwertszeitvon1-2Stunden(hauptsächlichüberdieNieren)ausdem

Körpereliminiert.EtwaeinDrittelderDosiswirdimHarnintherapeutischaktiverForm

ausgeschieden.BeiOliguriekanndieHalbwertszeitbisauf8-20Stundenverlängertsein.Bei

NeugeborenenistdieHalbwertszeitebenfallsverlängert(2-4Stunden).

AmpicillinwirddurchHämodialyse,nichtjedochdurchPeritonealdialyseausdemKörperentfernt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabe,Reproduktionstoxizität,GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential

lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

Herkömmlichein-vitro-TestmethodenundTierversuchehabenkeinenHinweisaufein

teratogenesodermutagenesPotentialvonAmpicillingezeigt.Systematischepräklinische

LangzeitstudienzurKarzinogenese,MutagenitätundBeeinträchtigungderFertilitätnachden

neuestenKriterienliegenfürAmpicillinabernichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriumbenzoat,Ammoniumglycyrrhizinat,Saccharin-Natrium,SaccharosesowiePassionsfrucht

Pulveraroma,HimbeerPulveraroma,ErdbeerPulveraroma,GuargalactomannanundSimeticon.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Granulatnichtüber25°Clagern.

VorFeuchtigkeitschützen.

DerfertigeSirupistbeiRaumtemperatur(bis25°C)14Tagehaltbar.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Braunglasflasche,GlastypIIImitCap-to-CapVerschluss,MesslöffelausPolypropylen

(Messringbei1,25ml,2,5mlund5ml)beiliegend.

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat:

18gGranulatfür60mlSirup

30gGranulatfür100mlSirup

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Standacillin125mg/5ml+250mg/5ml-Sirupgranulat

1.3.1.Fachinformation 06.06.2007

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat:

30gGranulatfür60mlSirup

50gGranulatfür100mlSirup

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

ZubereitungdesSirups:

DieZubereitunghatdurchdenArztoderApothekerzuerfolgen.DieFlaschemitTrinkwasserbis

knappunterdieRingmarkefüllenundsofortkräftigschütteln.DanachWasserexaktbiszur

Ringmarkenachfüllenundnochmalsschütteln.

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat:

18gGranulat+48mlWasser=60mlSirup;

30gGranulat+80mlWasser=100mlSirup.

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat:

30gGranulat+40mlWasser=60mlSirup;

50gGranulat+67mlWasser=100mlSirup.

JeweilsvordemEinnehmengutschütteln!

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

SandozGmbH,6250Kundl,Austria

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Standacillin125mg/5ml–Sirupgranulat:17.061

Standacillin250mg/5ml–Sirupgranulat:17.062

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

07.12.1981/08.09.2006

10.STANDDERINFORMATION

Juni2007

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten.

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