Revitelle 2.5 mg/ml oraaliliuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Bilastine

Mevcut itibaren:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC kodu:

R06AX29

INN (International Adı):

Bilastine

Doz:

2.5 mg/ml

Farmasötik formu:

oraaliliuos

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 120 ml

Reçete türü:

Ei kaupan: 120 ml

Terapötik alanı:

bilastiini

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-01

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REVITELLE 2,5 MG/ML ORAALILIUOS
6
–
11-VUOTIAILLE LAPSILLE, JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 20 KG
bilastiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
3.
Miten Revitelle-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revitelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on
antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään
heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden
sekä silmien punoituksen ja
vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä
voidaan käyttää myös kutiavan
ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.
Revitelle 2,5 mg/ml oraaliliuos on tarkoitettu 6–11-vuotiaille
lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA
-
jos lapsesi on allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Revitelle-val

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revitelle 2,5 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 2,5 mg bilastiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti
(E218) 1,0 mg/ml,
propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml ja etanoli 0,11
mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön, hieman viskoosi sakaton vesiliuos, jonka pH on
3–4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja
urtikarian oireenmukainen hoito.
Revitelle oraaliliuos on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka
painavat vähintään 20 kg.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Pediatriset potilaat _
-
6–11-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 20 kg
10 mg bilastiinia (4 ml oraaliliuosta) kerran vuorokaudessa allergisen
rinokonjunktiviitin
(kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon.
Oraaliliuos otetaan tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun
nauttimista tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks.
kohta 4.5).
-
Alle 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 20 kg
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4,
4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta. Tämän vuoksi bilastiinia ei pidä
käyttää tässä ikäryhmässä.
Aikuisille ja nuorille (yli 12-vuotiaille) käytetään 20 mg
bilastiinia sisältäviä tabletteja.
Hoidon kesto:
2
Allergisen rinokonjunktiviitin hoito rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin
altistumista allergeeneille tapahtuu.
Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet
ovat hävinneet ja hoito voidaan
aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen
riniitin hoitoon potilaalle voidaan
ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista
allergeeneille tapahtuu. Urtikarian
hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta.
_Erityisryhmät _
Munuaisten vajaatoiminta:
Bilastiinin turvallisuutta