Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Hunde
Antiparasitiske produkter, insekticider og repellenter
For hunde, når de er blandet parasitære infektioner med rundorme og coccidia af følgende arter, der er mistanke om eller påvist:Rundorme (nematoder)Toxocara canis (mature adult, umodne voksne, L4);Uncinaria stenocephala (mature adult);Ancylostoma caninum (mature adult). CoccidiaIsospora ohioensis kompleks;Isospora canis. Procox er effektiv mod replikationen af Isospora og også mod udslæt af oocytter. Selv om behandling vil reducere infektionens spredning, vil den ikke være effektiv mod de kliniske tegn på infektion hos allerede inficerede dyr.
Revision: 15
autoriseret
2011-04-20
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. emodepsid / toltrazuril 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: emodepsid 0,9 mg toltrazuril 18 mg HJÆLPESTOFFER: butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant) 0,9 mg sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel) 0,7 mg 4. INDIKATIONER Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af rundorme og coccidia, af følgende arter, er mistænkt eller påvist: Rundorm (Nematoder) _- _ _Toxocara canis_ (mature adulte, imature adulte, L4) _- _ _Uncinaria stenocephala_ (mature adulte) _- _ _Ancylostoma caninum_ (mature adulte) _- _ _Trichuris vulpis _ (mature adulte) Coccidiose: _- _ _Isospora ohioensis_ -kompleks 17 _- _ _Isospora canis_ Behandling vil reducere spredningen af _Isospora_ infektion, men vil ikke have effekt mod symptomer hos dyr, der allerede er inficerede. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe der er yngre end 2 uger eller som vejer mindre end 0,4 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen (f.eks. opkastning og løs afføring) kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Emodepsid 0,9 mg Toltrazuril 18 mg HJÆLPESTOFFER: butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant) 0,9 mg sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel) 0,7 mg Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Hvid til gullig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af rundorme og coccidia, af følgende arter, er mistænkt eller påvist: Rundorm (Nematoder) _- _ _Toxocara canis_ (mature adulte, imature adulte, L4) _- _ _Uncinaria stenocephala_ (mature adulte) _- _ _Ancylostoma caninum_ (mature adulte) _- _ _Trichuris vulpis _ (mature adulte) Coccidiose: _- _ _Isospora ohioensis_ -kompleks _- _ _Isospora canis_ Procox er virksom mod replikationen af _Isospora_ samt udskillelsen af oocyster. På trods af behandlingen vil reducere spredningen af infektionen, så vil den ikke reducere de kliniske symptomer på infektion hos dyr, der allerede er inficerede. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe som er yngre end 2 uger eller har en vægt under 0,4 kg. 3 Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Procox er virksom mod replikationen af coccidia og udskillelsen af oocyster. Parasittens replikation ødelægger hundens intestinale mucosa hvilket kan forårsage enteritis. Behandling med Procox fjerner ikke de kliniske symptomer fra skader på slimhinden (f.eks. diarre), der er opståst før behandlingen. I sådanne tilfælde kan støttende behandling være nødvendig. Målet med behandling mod _Isospora_ er at minimere udskillelsen af oocyster i omgivelserne og dermed reducere risikoen for reinfektioner Belgenin tamamını okuyun