PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

polisakkarid serotip

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

J07AL02

INN (International Adı):

polisakkarid serotip

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

pnömokok, arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-07-11

Bilgilendirme broşürü

1
_ _
KULLANMA TALİMATI
PREVENAR 13
® – 0,5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
PNÖMOKOKAL SAKKARID KONJUGE AŞI, ADSORBE, 13 VALAN
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER:_
Bir doz aşı (0,5 mL süspansiyon), 2,2 mikrogram sakkarid şeklinde
1, 3, 4, 5, 6A,
7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F ve 4,4 mikrogram sakkarid şeklinde
6B serotipi ve yaklaşık 32
mikrogram CRM
197
taşıyıcı protein içerir. CRM
197
taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum
fosfat süspansiyonu üzerine adsorbe ettirilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Alüminyum fosfat süspansiyonu (0,125 mg alüminyum), sodyum klorür,
süksinik asit, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz almayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PREVENAR 13 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PREVENAR 13’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PREVENAR 13 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PREVENAR 13’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PREVENAR 13 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma
hazır, tek kullanımlık enjektörde
sunulan 0,5 mL çözeltidir. Her paket bir adet kullanıma hazır
enjektör ve iğne içerir.
PREVENAR 13,
6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden
önceki

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREVENAR 13
®
– 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör
Pnömokokal sakkarid konjuge aşı (13-valan, adsorbe)
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 doz (0,5 mL) içinde:
•
Polisakkarid Serotip
1*………………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
3*………………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
4*………………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
5*………………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
6A*.……………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
6B*.……………................................
4,4 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
7F*.……………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
9V*.……………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
14*..……………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
18C*....…………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
19A*……………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
19F*……………................................
2,2 mikrogram
•
Polisakkarid Serotip
23F*……………................................
2,2 mikrogram
* CRM
197
(çapraz reaktif materyal 197) taşıyıcı proteine konjuge edilmiş
ve alüminyum fosfat
süspansiyonu üzerine adsorbe ettirilmiştir.
1 doz (0,5 mL) yaklaşık olarak 32 mikrogram CRM
197
taşıyıcı protein ve 0,125 mg alüminyum içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
…………………..............................................
4,25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril,
enjeksiyon için beyaz homojen süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASY