Pemazyre

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemigatinib

Mevcut itibaren:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kodu:

L01EN02

INN (International Adı):

pemigatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Cholangiocarcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTI
PEMAZYRE 9 MG TABLETTI
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTI
pemigatinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemazyre on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pemazyre-valmistetta
3.
Miten Pemazyre-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemazyre-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMAZYRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemazyre sisältää vaikuttavana aineena pemigatinibia, joka kuuluu
tyrosiinikinaasin estäjiksi
kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Se salpaa solussa olevien,
fibroblastin
kasvutekijäreseptorityypeiksi 1, 2 ja 3 (FGFR1, FGFR2 ja FGFR3)
kutsuttujen proteiinien toiminnan.
Ne auttavat säätelemään solujen kasvua. Syöpäsoluilla voi olla
tämän proteiinin poikkeava muoto.
Pemigatinibi voi estää näiden syöpäsolujen kasvun salpaamalla
FGFR:n.
Pemazyre-valmistetta käytetään
•
hoitamaan aikuisia, joilla on sappitiesyöpä (tunnetaan myös
nimellä kola

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemazyre 4,5 mg tabletti
Pemazyre 9 mg tabletti
Pemazyre 13,5 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pemazyre 4,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 4,5 mg pemigatinibia.
Pemazyre 9 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 9 mg pemigatinibia.
Pemazyre 13,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 13,5 mg pemigatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Pemazyre 4,5 mg tabletti
Pyöreä (5,8 mm), valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”4.5”.
Pemazyre 9 mg tabletti
Soikea (10 x 5 mm), valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”9”.
Pemazyre 13,5 mg tabletti
Pyöreä (8,5 mm), valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”13.5”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pemazyre-monoterapia on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon,
joilla on paikallisesti edennyt tai
etäpesäkkeinen kolangiokarsinooma, jossa on fibroblastin
kasvutekijäreseptorin 2 (FGFR2) fuusio tai
uudelleenjärjestymä, ja joka on edennyt vähintään yhden aiemman
systeemisen hoitolinjan jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin toimesta, joka on
perehtynyt sappitiesyöpää sairastavien
potilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
3
FGFR 2 -fuusiopositiivisuus on tiedettävä ennen Pemazyre-hoidon
aloittamista.
FGFR 2 -fuusiopositiivisuuden arviointi kasvainnäytteessä on
tehtävä asianmukaisella diagnostisella
testillä.
Annostus
Suositeltu annos on 13,5