PARACETAMOL ACTAVIS Perorální roztok v sáčku 300MG

Sp.zn.sukls22431/2016, sukls58120/2016, sukls58126/2016, sukls58135/2016,

sukls58163/2016,sukls58185/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku

Pa

racetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat

Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Paracetamol Actavis a k

čemu se používá

Přípravek

Paracetamol

Actavis

obsahuje

paracetamol,

který

patří

skupiny

léků

nazývaných

analgetika. Přípravek Paracetamol Actavis se užívá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke

snížení horečky.

Přípravek Paracetamol Actavis je možné používat k úlevě od bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti při

menstruaci, bolesti svalů a snížení horečky provázející nachlazení.

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok je vhodný pro kojence (starší než 3 měsíce), děti a

dospívající do 17 let.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Paracetamol Actavis

užívat

Neužívejte

přípravek

Paracetamol Actavis

nebo nepodávejte

přípravek

Paracetamol Actavis

dítěti

:

jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol Actavis pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater,

pokud není předepsán lékařem. Přípravek Paracetamol Actavis se nemá používat v kombinaci s

alkoholem, protože může vážně poškodit játra. Přípravek Paracetamol Actavis nezvyšuje účinek

alkoholu.

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Paracetamol Actavis, pokud Vy nebo Vaše dítě:

máte potíže s ledvinami nebo problémy s játry (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět

jater-žloutenku),

pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou např. způsobenou anorexií (ztrátou

chuti k jídlu) nebo špatnou výživou,

pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),

pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukóza-6-fosfát dehydrogenáza,

pokud užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,

pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože to může závažně poškodit játra,

pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu,

pokud

víte,

máte

sníženou

hladinu

glutathionu,

protože

může

zvyšovat

výskyt

nežádoucích účinků.

Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může

zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.

Upozornění

: Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale

představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto

nesmí

překročit. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého

přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se obvykle objevují poprvé až po

několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku,

než je doporučeno. Viz také bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste

měl(a)".

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny

musíte kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

p

řípravek

Paracetamol Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:

chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože přípravek Paracetamol Actavis může zpomalit jeho

vylučování z těla,

metoklopramid nebo domperidon (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení). Tyto léky mohou

urychlit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis.

kolestyramin (ke snížení hladin cholesterolu) a

léky, které zpomalují vyprazdňování

žaludku

, protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis,

probenecid (k léčbě dny). Je možné, že budete potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol

Actavis.

antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete

užívat přípravek Paracetamol Actavis denně a po delší dobu.

Belgenin tamamını okuyun

Sp.zn.sukls22431/2016, sukls58120/2016, sukls58126/2016, sukls58135/2016,

sukls58163/2016,sukls58185/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 60 mg.

Jeden 5 ml sáček obsahuje paracetamolum 120 mg.

Jeden 7,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 180 mg.

Jeden 10 ml sáček obsahuje paracetamolum 240 mg.

Jeden 12,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 300 mg.

Jeden 15 ml sáček obsahuje paracetamolum 360 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje 2,5 mg disiřičitanu sodného (E223), 350 mg sorbitolu (E420) a přibližně

4,25 mg sodíku.

Jeden 5 ml sáček obsahuje 5 mg disiřičitanu sodného (E223), 700 mg sorbitolu (E420) a přibližně

8,5 mg sodíku.

Jeden 7,5 ml sáček obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného (E223), 1050 mg sorbitolu (E420) a

přibližně 12,75 mg sodíku.

Jeden 10 ml sáček obsahuje 10 mg disiřičitanu sodného (E223), 1400 mg sorbitolu (E420) a přibližně

17 mg sodíku.

Jeden 12,5 ml sáček obsahuje 12,5 mg disiřičitanu sodného (E223), 1750 mg sorbitolu (E420) a

přibližně 21,25 mg sodíku.

Jeden 15 ml sáček obsahuje 15 mg disiřičitanu sodného (E223), 2100 mg sorbitolu (E420) a přibližně

25,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok v sáčku

Čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky u kojenců starších než 3 měsíce,

dětí a dospívajících do 17 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok je určen pro podání dětem.

Dávkování

Maximální denní dávka nesmí být překročena z důvodu rizika vážného poškození jater (viz bod 4.4 a

4.9).

Pediatrická populace

Pravidelné podávání minimalizuje oscilace bolesti a horečky. Podávání má být pravidelné včetně

podávání během noci, nejlépe v 6hodinových intervalech, jinak v intervalech minimálně 4 hodiny.

Doporučená denní dávka paracetamolu pro děti je:

10 až 15 mg/kg každé 4 až 6 hodin, maximálně 4x denně.

Správná dávka se určí především podle tělesné hmotnosti dítěte. Informace o věku dítěte v rámci

každé váhové skupiny jsou pouze orientační.

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku:

Tělesná

hmotnost

Věk (přibližně)

D

ávka

[

celková denní dávka

]

5-10 kg

3 měsíce-1 rok

Obsah

jednoho

60 mg

(2,5 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg]

10-15 kg

1-3 roky

Obsah

jednoho

120 mg

(5 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg]

15-20 kg

3-5 let

Obsah jednoho 180 mg (7,5 ml) sáčku každé 4 až

6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg]

20-25 kg

5-7 let

Obsah

jednoho

240 mg

(10 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg]

25-30 kg

7-9 let

Obsah jednoho 300 mg (12,5 ml) sáčku každé 4 až

6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg]

30-40 kg

9-12 let

Obsah

jednoho

360 mg

(15 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg]

≥ 40 kg

≥ 12 let

Obsah dvou 240 mg (10 ml) sáčků každé 4 až 6 hodin,

maximálně 4x denně [1920 mg]

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávajících příznaků onemocnění po dobu delší

než 2 dny má být pacient nebo pečovatel poučen, aby se poradil s lékařem.

Renální insuficience

U pacientů s renální insuficiencí je třeba paracetamol užívat se zvýšenou opatrností a u pacientů se

závažnou insuficiencí ledvin má být prodloužen interval mezi jednotlivými dávkami. Je-li clearance

kreatinu nižší než 10 ml/min, má být minimální interval mezi dvěma dávkami 8 hodin.

Hepatální insuficience

Pacientům s insuficiencí jater má být paracetamol podáván se zvýšenou opatrností.

Způsob podání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali současně

jiné přípravky obsahující paracetamol. Užívání několika denních dávek v jedné dávce může vážně

poškodit játra; v těchto případech nedochází k bezvědomí. Musí však být okamžitě vyhledána lékařská

pomoc. Dlouhodobé užívání, s výjimkou užívání pod lékařským dohledem, může být zdraví škodlivé.

U dospívajících léčených dávkou 60 mg/kg paracetamolu denně není odůvodněná kombinace s jinými

antipyretiky kromě případu neúčinnosti.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou

funkce ledvin, lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (zahrnující Gilbertův syndrom), těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, při současném podávání jiných léčivých

přípravků ovlivňujících jaterní funkce, deficitu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytické anemii,

Belgenin tamamını okuyun