Pamorelin LA 3.75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

triptorelinum

Mevcut itibaren:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

ATC kodu:

L02AE04

INN (International Adı):

triptorelinum

Farmasötik formu:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 3.75 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.2 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Synthetisches analog der GnRH / LH-RH natürliche

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1998-01-14

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Pamorelin® LA 3,75 mg
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas
hydricus.
Hilfsstoffe
Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum,
polysorbatum 80.
Lösungsmittel:
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
(i.m.). Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 3,75 mg Triptorelin.
Nach Rekonstitution mit 2 ml
Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension
1,875 mg Triptorelin pro ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fortgeschrittenes hormonabhängiges Prostatakarzinom.
Endometriose.
Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin.
Dosierung/Anwendung
Die übliche Dosierung besteht in einer intramuskulären Injektion von
Pamorelin LA 3,75 mg in
monatlichen Abständen unter Überwachung durch Fachpersonal.
Da Pamorelin LA 3,75 mg eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist,
muss eine intravaskuläre
Injektion unbedingt vermieden werden.
Die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg darf nur durch
Ärzte/Ärztinnen oder anderes
medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
Bei Endometriose beträgt die übliche Therapiedauer 4–6 Monate,
entsprechend 4–6 Injektionen
Pamorelin LA 3,75 mg.
Downregulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (IVF,
GIFT) oder
Follikelreifungsinduktion bei nicht-assistierten Behandlungsmethoden
usw.:
Verschiedene Protokolle werden für die Anwendung von Pamorelin LA
3,75 mg vorgeschlagen.
·Beim «long protocol» bewirkt eine einmalige Injektion von
Pamorelin LA 3,75 mg eine
vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) bevor die
Stimulierung mit exogenen
Gonadotropinen eingeleitet wird. Das Ausmass der hypophysären
Suppression wird anhand des
zirkulierenden Östrogenspiegels ermittelt. Die Stimulierung mit
exogenen Gonadotropinen wird erst
eingeleitet, wenn die