Oxbryta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Voxelotor

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

B06AX03

INN (International Adı):

Voxelotor

Terapötik grubu:

Other hematological agents

Terapötik alanı:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Terapötik endikasyonlar:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2022-02-14

Bilgilendirme broşürü

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OXBRYTA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
voxelotor
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Oxbryta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Oxbryta
3.
Como tomar Oxbryta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Oxbryta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OXBRYTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É OXBRYTA E COMO ATUA
Oxbryta contém a substância ativa voxelotor. O voxelotor atua numa
proteína existente nos glóbulos
vermelhos, chamada hemoglobina, que a ajudar a captar oxigénio que os
glóbulos vermelhos podem
levar a todas as partes do organismo.
Os doentes com doença das células falciformes têm uma forma
alterada da hemoglobina, chamada
hemoglobina S, que é diferente da hemoglobina normal. Quando a
hemoglobina S entrega oxigénio
aos tecidos, aglomera-se e forma longas fibras, causando a alteração
da forma dos glóbulos vermelhos
para a de uma lua em quarto crescente, o que os torna rígidos e em
forma de foice (falciformes). Os
glóbulos vermelhos falciformes não conseguem distribuir o oxigénio
tão bem co

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oxbryta 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de voxelotor.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor amarela clara a amarela,
biconvexo, em forma oval com
aproximadamente 18 mm ×10 mm, com “GBT 500” gravado numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Oxbryta é indicado para o tratamento da anemia hemolítica causada
por doença de células falciformes
(DCF) em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a
12 anos em monoterapia ou em
associação com a hidroxicarbamida.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no
tratamento de DCF.
Posologia
A dose recomendada de Oxbryta é de 1 500 mg (três comprimidos
revestidos por película de 500 mg)
tomados por via oral, uma vez por dia.
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve prosseguir no dia a
seguir à dose esquecida.
_População pediátrica_
A dose recomendada de Oxbryta em doentes dos 12 aos < 18 anos de idade
é idêntica à dos adultos.
A segurança e eficácia de Oxbryta em doentes pediátricos com menos
de 12 anos de idade não foram
ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Populações especiais
_Compromisso renal_
Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso renal ligeiro a grave.
Oxbryta não foi avaliado em doentes com doença renal terminal (DRT)
com necessidade de diálise
(ver secção 4.4).
3
_Compromisso hepático_
Nã