Olazax Disperzi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

olanzapine

Mevcut itibaren:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC kodu:

N05AH03

INN (International Adı):

olanzapine

Terapötik grubu:

Psihoterapija

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

AdultsOlanzapine ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai. Olanzapīna ir efektīvi, saglabājot klīnisko uzlabošanos laikā turpināt terapiju pacientiem, kuriem konstatētas sākotnējā apstrāde atbildes. Olanzapīna ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizode. Pacientiem, kuru mānijas epizode ir atbildējusi uz olanzapīna ārstēšana, olanzapīna ir norādīts, lai novērstu atkārtošanos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2009-12-10

Bilgilendirme broşürü

82
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
83
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OLAZAX DISPERZI 5 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
OLAZAX DISPERZI 10 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
OLAZAX DISPERZI 15 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
OLAZAX DISPERZI 20 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
Olanzapinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi as slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Olazax Disperzi
un kādam nolūkam tāslieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Olazax Disperzi lietošanas
3.
Kā lietot Olazax Disperzi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Olazax Disperzi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OLAZAX DISPERZI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Olazax Disperzi satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olazax Disperzi
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu
pacientus, kam ir šādi traucējumi:

šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu
sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,
maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo
slimību slimojoši cilvēki var
justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.

mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem
kā uzbudinājums vai eiforija.
Pierādīts, ka Olazax Disperzi nepieļauj šo simptomu recidīvus
pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi
un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar
olanzapīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OLA

Ürün özellikleri

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olazax Disperzi 5 mg mutē disperģējamās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg olanzapīna (
Olanzapinum ).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete
satur 0,23 mg aspartāma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamās tabletes.
Apaļas, dzeltenas, plakanas tabletes, slīpa griezuma malu, ar
iespiestu “B” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
_Pieaugušie _
Olanzapīns indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Olanzapīns ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās
uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā pacientiem,
kam bijusi atbilde uz sākumterapiju.
Olanzapīns indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes
ārstēšanai.
Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas
ir indicēts recidīvu profilaksei
pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
_Pieaugušie _
Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg/dienā.
Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā
monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas
terapijas gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir
10 mg/dienā. Pacientiem, kas
olanzapīnu saņēmuši mānijas epizodes ārstēšanai, jāturpina
terapiju recidīvu profilaksei tādā pašā
devā. Ja rodas jauna mānijas, jaukta vai depresijas epizode,
olanzapīna lietošana ir jāturpina
(pielāgojot devu, kā nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai
saskaņā ar klīniskām indikācijām
novērstu garastāvokļa simptomus.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru
traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas
devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās,
pamatojoties uz individuālo klīnisko
stāvokli. Pārsniegt ieteikto sākuma devu