Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ixazomibcitrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastiske midler
Multipelt myelom
Ninlaro i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med multipelt myelom, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Revision: 17
autoriseret
2016-11-21
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NINLARO 2,3 MG KAPSLER, HÅRDE NINLARO 3 MG KAPSLER, HÅRDE NINLARO 4 MG KAPSLER, HÅRDE ixazomib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse af NINLARO 2. Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO 3. Sådan skal du tage NINLARO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af NINLARO 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF NINLARO VIRKNING AF NINLARO NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose. Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning. Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse. Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel. ANVENDELSE AF NINLARO NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose. Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose. OM MYELOMATOSE Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller. En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner. Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde Hver kapsel indeholder 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 3 mg kapsler, hårde Hver kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 4 mg kapsler, hårde Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde Lyserød hård gelatinekapsel, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "2.3 mg" på underdel med sort farve. NINLARO 3 mg kapsler, hårde Lysegrå hård gelatinekapsel, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "3 mg" på underdel med sort farve. NINLARO 4 mg kapsler, hårde Lysorange hård gelatinekapsel, størrelse 3, mærket med "Takeda" på overdel og "4 mg" på underdel med sort farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose. 3 Dosering Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus. Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus. For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler. Før en ny behandlingscyklus påbegyndes: • Det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1 000/mm 3 • Trombocyttal skal være ≥ 75 000/mm 3 • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til patientens Belgenin tamamını okuyun