Naglazyme

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

галсулфаза

Mevcut itibaren:

BioMarin International Limited

ATC kodu:

A16AB

INN (International Adı):

galsulfase

Terapötik grubu:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapötik alanı:

Мукополизахаридоза VI

Terapötik endikasyonlar:

Naglazyme е показан за дългосрочно Ензим-заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза VI (MPS VI; N-Ацетилгалактозаминидаза-4-сулфатаза дефицит; Maroteaux-Lamy синдром) (виж раздел 5. Както и за всички лизосомальных генетични нарушения, той е от първостепенно значение, особено в по-тежки форми, трябва да се започне лечение възможно най-рано, преди появата на необратими клиничните прояви на заболяването. Ключовият въпрос е за лечение на млади пациенти на възраст.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-23

Bilgilendirme broşürü

21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NAGLAZYME 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
Галсулфаза (Galsulfase)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява това лекарство и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложено това лекарство
3.
Как се прилага това лекарство
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате това лекарство
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОВА ЛЕКАРСТВО И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Naglazyme се използва за лечение на
пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ
VI). Хората с МПЗ
VI имат ниско ниво или липса на ензим,
наречен N-ацетилгалактозамин
4-сулфатаза, който
разгражда специфични вещества
(гликозаминогликани) в �

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза
(galsulfase). Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg
галсулфаза.
Галсулфазата представлява
рекомбинантна форма на човешка
N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза и
е произведена чрез рекомбинантна ДНК
технология, използваща клетъчна
култура от яйчник на
китайски хамстер (CHO).
_Помощни вещества _
Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесциращ, безцветен
до бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна
заместителна терапия при пациенти с
доказана
диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI;
N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен
дефицит; синдром
на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Както при всички лизозомни генетични
заболявания и особено при тежките
форми, от
първостепенно значение е лечението да
се започне колкото е възможно по-рано,
пред