MYDEN 4 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X4MG

Çek Cumhuriyeti - Çekçe - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)
29-11-2022
Aktif bileşen:
PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Mevcut itibaren:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče
ATC kodu:
C09AA04
Doz:
4MG
Farmasötik formu:
Tableta
Uygulama yolu:
Perorální podání
Paketteki üniteler:
3X10, Blistr
Reçete türü:
Léčiva na lékařský předpis
Yetkilendirme durumu:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Yetkilendirme numarası:
58/ 597/11-C
Yetkilendirme tarihi:
0000-00-00

Belgenin tamamını okuyun

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls151240-242/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MYDEN 2 mg tablety

MYDEN 4 mg tablety

MYDEN 8 mg tablety

(perindoprilum erbuminum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informacipro případ, že siji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.Mohlbyjí ublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

-Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolivnežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Coje přípravek Myden a k čemu se používá

Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myden užívat

Jak se přípravek Myden užívá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Myden uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKMYDENA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Myden je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).Tento působí rozšiřování

krevních cév, které usnadňuje Vašemu srdcipumpovat krev cévami.

Myden se používá:

- pro léčbuvysokého krevního tlaku(hypertenze).

-proléčbusrdečníhoselhání(stav,kdysrdceneníschopnépřečerpávatdostatekkrve,aby

splnilo požadavky těla.)

-proredukcirizikasrdečníchpříhod,jakojesrdečnízáchvat,upacientůsestabilním

onemocněnímvěnčitýchtepen(stav,kdyjekrevnízásobenísrdcesníženénebozablokované)a

kteříjiž měli srdeční záchvat anebo operacipro zlepšení krevního zásobení srdce rozšířením cév,

které ho zásobují.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MYDEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravekMyden:

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perindopril, na jakýkolivjiný ACE inhibitor nebo

jakoukoliv složku přípravku Myden,

-jestliže jste těhotná 3 nebo víceměsícůnebo kojíte.(Také je lepší se vyhnout použitípřípravku

Myden včasnémtěhotenství).

-jestliže se u vás vyskytlypříznaky, jako jsou pískoty, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní

svědění nebo závažná kožní vyrážka při předchozí léčbě ACE inhibitorynebo pokud se u vás

nebo člena vaší rodiny vyskytlytyto příznakyza jakékoliv jiné okolnosti (stav označovaný jako

angioedém).

Myden se nedoporučuje pro použitíu dětía adolescentů ve věku do 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Myden je zapotřebí:

Pokud se cokoliv znásledujícího vztahuje na vás, promluvtesise svým lékařem předtím,než

užijete přípravek Myden:

-pokud máte aortální stenózu (zúžení hlavních krevních cév vedoucích ze srdce) nebo

hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální tepny (zúžení

tepny, která zásobuje ledvinykrví).

-pokud trpíte jakýmikoliv srdečními potížemi,

-pokud máte problémysjátry,

-pokud máte problémysledvinami nebo pokud docházíte na dialýzu,

-pokudtrpíteonemocněnímkolagenu(onemocněnípojivovétkáně)jakojesystémovýlupus

erythematodes nebo sklerodermie,

-pokud máte diabetes,

-pokud jste na dietě somezením solínebo používáte náhražkysoli, které obsahují draslík,

-pokudmátepodstoupitanestéziianebovelkouoperaci,pokudmátepodstoupitLDLaferézu

(cožjeodstraněnícholesteroluzvašíkrvepomocípřístroje)nebopokudmátepodstoupit

desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí píchnutí,

-pokud jste vnedávné době měli průjem nebo zvracení nebo jste dehydratovaný/á,

-pokud vám váš lékař řekl, že trpíte intolerancí některých cukrů,

-pokud jste afrokaribského původu.

Pokudsimyslíte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteotominformovatsvého

lékaře.

Myden senedoporučujevčasnéfázi těhotenstvíanesmíse užívat, pokud jste těhotná délenež 3

měsíce,protožebytomohlozpůsobitzávažnépoškozenívašehodítěte(vizbodTěhotenstvía

kojení).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o bylinných přípravcích a lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Léčba přípravkem Myden může ovlivňovat jiné léky.Patřík nim:

-jiné léky na vysokýkrevnítlak, zahrnující diuretika (léky, které zvyšují množstvímoči

produkované ledvinami),

-kalium šetřící diuretika (spironolakton, triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky

soli obsahující draslík,

-lithium pro léčbu mánie nebo deprese,

-nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) pro úlevu odbolestinebo vysoké dávky

aspirinu,

-léky na léčbu diabetu (jako je inzulín nebo metformin),

-léky pro léčbu duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie, atd. (např. tricyklická

antidepresiva, antipsychotika),

-imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy vtěle) používané pro léčbu

autoimunních poruch nebo po transplantační operaci (např. cyklosporin, léky se zlatemjako

léčivou látkou),

-alopurinol(pro léčbu dny),

-prokainamid (pro léčbu nepravidelné srdeční akce),

-vazodilatátoryzahrnující nitráty(produkty, které rozšiřujíkrevnícévy),

-heparin (léky používané pro ředění krve),

-léky používané pro léčbu nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (například efedrin,

noradrenalin nebo adrenalin).

Užívání přípravku Myden sjídlem a pitím

Preferuje se užívání přípravku Myden před jídlem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Pokud simyslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíteo tominformovat svého

lékaře.Váš lékař vámnormálně doporučízastaveníužívánípřípravku Myden předtím, než

otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile se dozvíte, že jste těhotná a doporučí vám, abyste užívala

jiné lékynamísto přípravku Myden.

Přípravek Myden se nedoporučuje v časné fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná

déle než 3 měsíce, protože byto mohlo způsobit závažné poškozenívašeho dítěte, pokud se

použije potřetím měsíci těhotenství.

Kojení

Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebomáte začít kojit.Přípravek Myden se nedoporučuje

matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud je

vaše dítě novorozenec nebo bylo narozeno předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekMyden obvykle neovlivňuje bdělost, ale u některých pacientů se může objevit závrať

nebo slabost vdůsledku nízkého krevního tlaku.Pokud jste tímto způsobem postiženi, vaše

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena.Poraďte se se svým lékařem, pokud si

nejste jistí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Myden

Myden obsahuje laktózu.Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry,

obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYDEN UŽÍVÁ

Přípravek Myden užívejte vždytak, jak VámřeklVáš lékař.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.Váš lékař rozhodne o správné dávce.Přípravek Perindopril je

možné používat samostatně nebo sjinými léky,které snižují krevní tlak.

Pokud užíváte močopudné tablety(diuretika), váš lékař se může rozhodnout snížit nebo dokonce

zastavit jejich podávání na začátku léčbyperindoprilem.

Zapijte svou tabletu sklenicí vody, nejlépe ve stejnou dobu každýden, ráno, před jídlem.

Obvyklá dávka je následující:

Vysoký krevní tlak

Obvyklá počáteční a udržovací dávka je 4 mg jednou denně.Po jednomměsíci je možné dávku

zvýšit na 8 mg jednou denně, pokud to bude nutné.8 mg denně je maximálnídoporučená dávka

pro léčbu vysokého krevního tlaku.

Pokud je vám65 let nebo více, je obvyklá počáteční dávka 2 mg jednou denně.Po jednom

měsíci může být dávka zvýšena na 4 mg jednou denně a pak dle potřebyna 8 mg jednou denně.

Srdeční selhání

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně.Po dvou týdnech může být zvýšena na 4 mg

jednou denně, což je maximum doporučené dávky pro srdeční selhání.

Stabilní onemocnění věnčitých tepen

Obvyklá počáteční dávka je 4 mg jednou denně.Po dvou týdnech může být zvýšena na 8 mg

jednou denně, což je maximum doporučené dávky vtéto indikaci.

Pokud je vám65 let nebo více, je obvyklá počáteční dávka 2 mg jednou denně.Po týdnu může

býtzvýšena na 4 mg jednou denně apo dalším týdnu na 8 mg jednou denně.

Problémy sledvinami

Pokud máte problémysledvinami, může váš lékař předepsat jiné dávkovací schéma.

Použití u dětí

Myden se nedoporučuje pro použitíu dětía adolescentů ve věku do 18 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Myden, než byste měl/a

Pokud užijete více, nežjepředepsaná dávka, kontaktujte nejbližší pohotovostníoddělenínebo to

okamžitě sdělte svému lékaři.Vezměte sissebou balení léku.

Nejpravděpodobnějšíúčinekvpřípaděpředávkováníjenízkýkrevnítlak,kterýmůžezpůsobit,

žebudetemítzávraťneboomdlíte.Pokudktomudojde,můževámpomociulehnutíse

zvednutímnohou.

Další příznaky předávkování zahrnují:

-cirkulační šok,

-elektrolytová porucha,

-selhání ledvin

-hyperventilace (zvýšenédýchání),

-tachykardie (rychlejšísrdečníakce, než je norma),

-bradykardie (pomalejší srdeční akce, než je norma),

-palpitace (nepravidelné anebo zvýšené bušení srdce),

-závratě, úzkost,

-kašel

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myden

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Myden, jednoduše užijte další dávku vobvyklou

dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Myden

Vzhledem ktomu, že léčba přípravkemMyden je obvykleceloživotní, mělibyste to

prodiskutovat se svým lékařem předtím, než zastavíte užívání tohoto léčivého přípravku.

Máte-linějaké další otázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mít ipřípravek Myden nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv znásledujících příznaků, přestaňte okamžitě užívat

léčivý přípravek a řekněte to okamžitě svému lékaři:

-otok tváře, rtů, úst, jazyka a hrdla,

-dýchacípotíže,

-výrazná závrať nebo omdlévání,

-neobvykle rychlá nebo nepravidelná akce srdeční.

Také byly pozoroványnásledujícínežádoucíúčinky:

Časté(postihují 1 až10 uživatelů ze 100)

-bolestihlavy, závrať, točení hlavy,

-brnění

-poruchyzraku, tinnitus (pocit pískání vuších),

-omámenost vdůsledku nízkého krevního tlaku,

-kašel, dušnost,

-gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti,dyspepsie nebo

potíže strávením, průjem, zácpa),

-alergické reakce (jako je kožnívyrážka, svědění),

-svalové křeče,

-pocit únavy, slabost.

Méně časté(postihují 1 až10 uživatelů z 1000):

-změny nálady,

-poruchyspánku,

-bronchospasmus (svírání na hrudi, pískotya dušnost),

-suchost vústech,

-angioedém (příznaky, jako jsou pískoty, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo

výrazná kožní vyrážka),

-potíže sledvinami:

-impotence,

-pocení

Velmi vzácné(postihují 1 až10 uživatelů z 10000):

-zmatenost

-kardiovaskulární poruchy(nepravidelná srdečníakce, angína, srdeční záchvat a mrtvice),

eosinofilní pneumonie (vzácný typ pneumonie), rinitida (blokáda nebo výtok znosu),

-erythema multiforme (akutní, spontánně odeznívající zánětlivá kožní erupce),

-poruchykrve, slinivky nebo jater,

-akutní selhání ledvin.

Neznámé(frekvenci není možné zdostupných údajů odhadnout):

-hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního cukru) se může objevit u pacientů sdiabetem,

-vaskulitida (zánět krevních cév).

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MYDEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu a blistry v laminátovém sáčku,

aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.

Balení obsahuje vysoušedlo, které se nesmí polykat.

Nepoužívejte přípravek Myden po uplynutídata použití, které je uvedeno na krabičce.Doba

použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Myden

Léčivou látkou je perindoprilumerbuminum.

Jedna tableta přípravku Myden obsahuje 2 mg, 4 mg nebo 8 mg perindopril-erbuminu.

Pomocnýmilátkami jsou:laktóza, hydrofobníkoloidníoxid křemičitý, mikrokrystalická

celulóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Myden vypadá a co obsahuje toto balení

Myden 2 mg tabletyjsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexnítabletysvyraženým „D“ na jedné

straně a „57“ na druhé straně.

Myden 4 mg tabletyjsou bílé až téměř bílé podlouhlé tabletysvyraženým „D“ na jedné straně a

„5“ a „8“ na obou stranách půlicí rýhyna druhé straně.

Myden 8 mg tabletyjsou bílé ažtéměř bílé kulaté bikonvexní tabletysvyraženým „D“ na jedné

straně a „5“ a „9“ na obou stranách půlicí rýhy na druhé straně.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

Tabletypřípravku Myden jsou balené v blistrech z PVC/PVdC–hliníková fólie.Každýblistr

obsahuje 10 tablet.Třiblistryjsou zabaleny v trojitém hliníkovém sáčku společně se sáčkem silikagelu

(vysoušedlo).P apírovákrabička obsahuje jeden sáček s30 tabletami (3 blistry) a příbalovou

informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci avýrobce

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče,Slovinsko

Tel.:386 1300 42 90

Fax:386 1300 42 91

email:info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován vČlenských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko Миден2mg, 4 mg, 8 mg таблетки

Česká republika Myden 2 mg, 4 mg, 8 mg tablety

Portugalsko Perindopril Alkaloid 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimidos

Rumunsko Myden2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate

Slovensko Mizdena2 mg, 4 mg, 8 mg tablety

Slovinsko Myden 2 mg, 4 mg, 8mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena14.9.2011.

Document Outline

Belgenin tamamını okuyun

Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls151240-242/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myden2 mg tablety

Myden4 mg tablety

Myden8 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Myden2 mg tablety

Jednatableta obsahuje 2 mg perindoprilumerbuminum.

Myden4 mg tablety

Jednatableta obsahuje 4 mgperindoprilum erbuminum

Myden8 mg tablety

Jednatableta obsahuje 8 mgperindoprilum erbuminum

Pomocné látky:

Myden2 mg tablety

Jednatableta obsahuje 29,665 mg laktózy.

Myden4 mg tablety

Jednatableta obsahuje 59,330mg laktózy.

Myden8 mg tablety

Jednatableta obsahuje 118,660 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Myden2 mg tabletyjsou bílé ažtéměř bílékulatébikonvexní tabletysvyraženým„D“ na jedné

straně a „57“ na druhé straně.

Myden4 mg tabletyjsou bílé ažtéměř bílé podlouhlétabletysvyraženým „D“ na jedné straně a

„5“ a „8“ na obou stranách půlicí rýhyna druhé straně.

Myden8 mg tabletyjsou bílé ažtéměř bílékulatébikonvexní tabletysvyraženým„D“ na jedné

straně a „5“ a „9“ na obou stranách půlicí rýhy na druhé straně.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze

Léčba hypertenze

Srdeční selhání

Léčba symptomatického srdečního selhání.

Stabilníischemická choroba srdeční

Sníženírizikasrdečníchpříhodupacientůsanamnézouinfarktumyokarduanebo

revaskularizace.

4.2 Dávkování azpůsob podání

Doporučuje se, aby se perindopril užíval jednou denně ráno před jídlem.

Dávka by měla být individuálně upravena dle profilu pacienta (viz bod 4.4) amírypoklesu

krevního tlaku.

Způsob podání

Perorální použití.

Hypertenze

Přípravek Perindoprilje možné používat vmonoterapii nebo vkombinaci sjinou třídou

antihypertenziv.Doporučená počáteční dávka je 4 mg podaná jednou denně ráno.Pacienti

svýrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zejména s renovaskulární

hypertenzí,s deplecí solianebo vody, kardiální dekompenzacínebo těžkou hypertenzí) mohou

po úvodní dávce očekávat nadměrný pokles krevního tlaku.U takových pacientů se doporučuje

počáteční dávka 2 mg a úvodní léčba by měla probíhat pod lékařským dohledem.

Po jednoměsíčníléčbě je možné dávku zvýšit na 8 mg jednou denně.

Po zahájení léčbypřípravkemperindopril se může objevit symptomatická hypotenze. Její výskyt

je pravděpodobnější u pacientů, kteří jsou léčení současně diuretiky.Je třeba opatrnosti, protože

titopacienti mohou mít nedostatek cirkulujícího objemu anebo soli.

Pokud je to možné, je třeba podávání diuretika přerušit 2 až 3 dny před zahájením léčby

přípravkemperindopril (vizbod 4.4)

U pacientů shypertenzí, u nichž není možné diuretickou léčbu ukončit, byměla být terapie

přípravkemperindopril zahájena dávkou 2 mg.Je třeba monitorovat renální funkce a sérovou

hladinu draslíku.Následující dávka přípravku perindopril musí být upravena dle odpovědi

krevního tlaku.Pokud je to třeba, je možné diuretickou terapii obnovit.

U starších pacientů byměla být léčba zahájena dávkou 2 mg, kterou je možné progresivně

zvyšovat na 4 mg po jednomměsíci, a pak vpřípadě potřebyna 8 mg v závislostina renální

funkci (viz tabulkaníže).

Symptomatické srdeční selhání

Doporučujese,abybylperindopril,obecněpodávanýspolečněsdiuretikynešetřícímidraslík

anebodioxinemanebobetablokátory,podávánpoddůkladnýmlékařskýmdohledem

sdoporučenou počátečnídávkou 2mg užitou ráno.Tuto dávkujemožnézvýšit po 2 týdnechna

4 mg jednou denně, pokud bude tolerována.Úprava dávky by měla vycházet zklinické odpovědi

jednotlivého pacienta.

Přitěžkémsrdečnímselháníneboujinýchpacientůsvysokýmrizikem(pacientisporuchou

funkce ledvin a tendencí kelektrolytovým poruchám, pacientina souběžné léčbě diuretiky anebo

vazodilatačními léky), by měla být léčba zahájena pod pečlivým dohledem (viz bod 4.4).

Pacientisvysokýmrizikemsymptomatickéhypotenze,např.pacientisnedostatkemsolisnebo

bezhyponatrémie,pacientishypovolémiínebopacienti,kteřídostávajíintenzivnídiuretickou

léčbu,bymělimíttytostavykorigovány,pokudmožnopředzahájenímléčbyperindoprilem.

Předaběhemléčbyperindoprilemjetřebadůkladněmonitorovatkrevnítlak,renálnífunkcea

sérovou hladinu draslíku (viz bod 4.4).

Stabilníischemická choroba srdeční

Léčba perindoprilem by se mělazahájit sdávkou 4 mg jednou denně po dobu dva týdny. Poté by

se měla dávka zvýšit na 8 mg jednou denně vzávislostina renální funkci a za předpokladu, že

byla dávka 4 mg dobře tolerována.

Staršípacientiby měli dostávat 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, potom4 mg jednou

denně další týden před zvýšením dávky na 8 mg jednou denně vzávislostina renální funkci (viz

tabulka 1 „Úprava dávkování připoruše ledvin“).

Dávku je možné zvýšit pouze vpřípadě, že byla předchozí nižší dávka dobře tolerována.

Úprava dávkování při poruše ledvin

Dávkování u pacientů sporuchou ledvin by mělo být založeno na clearance kreatininu, jak je

uvedeno vtabulce 1 dole:

Tabulka 1:Úprava dávkování při poruše ledvin

Clearance kreatininu (ml/ min)

Doporučená dávka Clearance kreatininu (ml/ min)

Doporučená dávka

Clcr>60 4 mg denně

30 < Clcr <60 2 mg denně

15 < Clcr <30 2 mg každý druhý den

Hemodialyzovaní pacienti*

Clcr< 15 2 mg vden dialýzy

* Dialyzační clearance perindoprilátu je 70 ml/min. U pacientů na hemodialýze by měla být

dávka užitá po dialýze.

Úprava dávkování při poruše jater

U pacientů sporuchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace (mladší než 18 let):

Použitíu dětía adolescentů není doporučeno.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na perindopril, na jakoukoliv pomocnou látku nebo na jiný ACE inhibitor.

Anamnéza angioedému spojená spředchozíterapií ACE inhibitory.

Hereditárnínebo idiopatickýangioedém.

Druhýa třetítrimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stabilníischemická choroba srdeční

Pokud se objeví epizoda nestabilní anginypectoris (těžká forma nebo ne) během prvního měsíce

léčby perindoprilem, je třeba opatrně zhodnotit poměr přínosu a rizika předtím, než budete

pokračovat v léčbě.

Hypotenze

ACEinhibitorymohouzpůsobovatpokleskrevníhotlaku.Symptomatickáhypotenzejevzácně

zaznamenávánaupacientůsnekomplikovanouhypertenzíapravděpodobnějisevyskytneu

pacientů,unichžjepřítomennedostatekobjemu,napříkladvlivemdiuretickéterapie,omezení

solivdietě,dialýzou,průjmemnebozvracenímnebounichžjetěžkáhypertenzezávislána

reninu(vizbod4.5a4.8).Upacientůsesymptomatickýmsrdečnímselhánímsnebobez

souběžnérenálníinsuficiencebylapozorovánasymptomatickáhypotenze.Totose

nejpravděpodobnějistaneupacientůsezávažnějšímstupněmsrdečníhoselhání,cožodráží

použitívysokýchdávekkličkovýchdiuretik,hyponatrémienebofunkčníporuchaledvin.U

pacientůsezvýšenýmrizikemsymptomatickéhypotenzejetřebazahájeníterapieaúpravu

dávkydůkladněmonitorovat(vizbody4.2a4.8).Podobnéúvahysevztahujínapacienty

sischemickouchorobousrdečnínebocerebrovaskulárnímpostižením,unichžbymohlo

nadměrné snížení krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Pokudseobjevíhypotenze,pacientibymělibýtumístěnido polohyvleženazádechapřípadně

byměliobdržetnitrožilníinfúzifyziologickéhoroztoku9mg/ml(0,9%).Přechodnáhypotenzní

reakce není kontraindikací dalších dávek, které mohou být podány obvykle bez potíží, jakmile se

krevní tlak zvýšil po expanziobjemu.

U některých pacientů se srdečním selháním, kteřímajínormálnínebo nízký krevní tlak, semůže

připodáníperindopriluobjevitdalšísníženísystémovéhokrevníhotlaku.Tentoúčinekje

očekávánaobvyklenenídůvodemkpřerušeníléčby.Pokudjehypotenzesymptomatická,může

býtnezbytné snížení dávkynebo ukončení podávání perindoprilu.

Stenóza aortální a mitrální chlopně nebo hypertrofická kardiomyopatie

Podobně jako u dalších ACE inhibitorů byměl být perindoprilpodáván sopatrnostíu pacientů

sestenózou mitrální chlopně a obstrukcí výtoku levé komory, jako je aortální stenóza nebo

hypertrofická kardiomyopatie.

Porucha funkce ledvin

Vpřípadechporuchyfunkceledvin(clearancekreatininu<60ml/min)bymělabýtúvodní

dávkaperindopriluupravenadleclearancekreatininupacienta(vizbod4.2)apakdleodpovědi

pacientanaléčbu.Rutinnímonitorovánídraslíkuakreatininujsousoučástínormálnílékařské

péče o tyto pacienty (vizbod 4.8).U pacientů se symptomatickým srdečnímmůžehypotenzepo

úvodníléčběACEinhibitoryzpůsobiturčitédalšízhoršenífunkceledvin.Vtakovésituacibylo

hlášeno akutní renální selhání, které je obvykle reverzibilní.

Uněkterýchpacientůsbilaterálnístenózourenálnítepnynebostenózoutepnyprosolitární

ledvinu, kteříbyli léčeníACE inhibitory, bylo zaznamenáno zvýšení močovinyvkrvia sérového

kreatininu,kterébyloobvyklereverzibilnípřiukončeníterapie.Totojezejménapravděpodobné

upacientůsrenálníinsuficiencí.Pokudjetaképřítomnárenovaskulárníhypertenze,existuje

zvýšenérizikozávažnéhypotenzearenálníhoselhání.Utěchtopacientůjetřebaléčbuzahájit

poddůkladnoukontroloulékařenízkýmidávkamiasopatrnoutitrací.Vzhledemktomu,že

léčbadiuretikymůžebýtpomocnýmfaktoremvýšeuvedeného,jetřebajiukončitajetřeba

funkci ledvin monitorovat během prvních týdnů léčby přípravkem perindopril.

Uněkterýchpacientůshypertenzíbezzjevnéhopreexistujícíhorenovaskulárníhoonemocnění

došlokezvýšeníhladinymočovinyvkrviasérovéhokreatininu,obvyklemalémua

přechodnému,zejménapokudbylpřípravekperindoprilpodávánsouběžněsdiuretiky.Ktomu

dojde pravděpodobnějiu pacientů spreexistující poruchou ledvin.Můžebýtnutné sníženídávky

anebo přerušení podávání diuretik anebo perindoprilu.

Pacienti na hemodialýze

Anafylaktoidní reakce byly udávány u pacientů na dialýze smembránami svysokým průtokem a

léčenými souběžně sACE inhibitory.U těchto pacientů je třeba zvážit použitíjiného typu

dialyzačnímembránynebo jinou třídu antihypertenziv.

Transplantace ledvin

U pacientů snedávnou transplantací ledvin neexistují zkušenosti týkající se podávání

perindoprilu.

Hypersenzitivita nebo angioedém

Angioedémtváře,končetin,rtů,sliznic,jazyka,glottisanebohrtanubylzaznamenánupacientů

léčenýchACEinhibitoryvčetněperindoprilu(vizbod4.8).Ktomumůžedojítkdykolivběhem

léčby.Vtakovýchpřípadechbymělobýtpodáváníperindoprilurychleukončenoazahájeno

odpovídajícímonitorováníatojetřebaprovádět,dokudnedojdekúplnémuústupupříznaků.V

těchto případech, kdy byl otok omezen na tvář a rty, stav obvykle ustoupil bez léčby, i když byla

antihistaminikaužitečnáproúlevuod potíží.Angioedémsouvisejícísotokemlaryngumůžebýt

fatální.Pokudjepřítomnépostiženíjazyka,glottisnebohrtanupravděpodobnoupříčinou

obstrukcedýchacíchcest,jetřebarychlepodatnouzovouléčbu.Tomůžezahrnovatpodávání

adrenalinu anebo zajištění dýchacích cest pacienta.Pacient by měl být pod důkladným dohledem

lékaředo kompletního a trvalého ústupu příznaků.

Pacientisanamnézouangioedému,kterýnesouvisísléčbouACEinhibitory,mohoumítpři

podávání ACE inhibitorů zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).

UpacientůléčenýchACEinhibitorybylvzácněhlášenintestinálníangioedém.Titopacientisi

stěžovalinabolestibřicha(snebobeznevolnostinebozvracení).Vněkterýchpřípadechse

nevyskytlžádnýpředchozífaciálníangioedémahladinyC-1esterázybylynormální.

AngioedémbyldiagnostikovánpostupyzahrnujícímiabdominálníCTneboultrazvuknebopři

operaciapříznakyustoupilypozastavenípodáváníACEinhibitoru.Intestinálníangioedémby

mělbýtzahrnutdodiferenciálnídiagnózypacientůnaACEinhibitorech,kteřísistěžujína

bolestibřicha.

Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů snízkou hustotou (LDL)

Vzácněseupacientů,kteřídostávajíACEinhibitorypřiaferézelipoproteinůsnízkouhustotou

(LDL)sdextransulfátem,vyskytlyživotohrožujícíanafylaktoidníreakce.Těmtoreakcímse

předešlodočasným vysazením terapie ACE inhibitorypřed každou aferézou.

Anafylaktické reakce během desenzibilizace

U pacientů, kteřídostávají ACE inhibitoryběhemdesenzibilizační léčby(například jed

blanokřídlého hmyzu), se objevilyanafylaktoidní reakce.U některých pacientů se těmto

reakcím zabránilo, pokud byly ACE inhibitorydočasně vysazeny.

Jaterní selhání

Vzácně byly ACE inhibitoryspojené sesyndromem, kterýzačíná cholestatickou žloutenkou a

kterýprogreduje do fulminantní jaterní nekrózya (někdy) smrti.Mechanismus tohoto syndromu

jenejasný.Pacienti, kteřídostávají ACE inhibitory, u nichž se vyvine žloutenka nebo výrazné

zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit podávání ACE inhibitorů a měli by být

odpovídajícímzpůsobemlékařskysledováni(viz bod 4.8).

Neutropénie / agranulocytóza / trombocytopénie / anémie

U pacientů léčenýchACEinhibitorybylyhlášenyneutropénie, agranulocytóza, trombocytopénie

a anémie.

Upacientůsnormálnírenálnífunkcíabezjinýchkomplikujícíchfaktorůseneutropénie

objevujevzácně.Perindoprilbysemělpoužívatsextrémníopatrnostíupacientůskolagenovou

cévníchorobou,imunosupresivníterapií,léčboualopurinolemneboprokainamidemnebo

kombinacítěchtokomplikujícíchfaktorů,zejménapokudjepřítomnapreexistujícíporucha

funkceledvin.Uněkterýchtěchtopacientůsevyvinulyzávažnéinfekce,kterévněkterých

případechnereagovalynaintenzivníantibiotickouléčbu.Pokudseperindoprilpoužíváu

takovýchpacientů,doporučujesepravidelnémonitorovánípočtubílýchkrvinekapacientiby

měli dostat pokyny, aby hlásili jakékoliv známky infekce (např. bolesti vkrku, teplota).

Rasa

ACEinhibitoryzpůsobujívyššívýskytangioedémuučernošskýchpacientůnežuostatních

pacientů.TakjakoujinýchACEinhibitorů,můžebýtperindoprilméněúčinnýnasnižování

krevníhotlakuučernošskýchpacientůnežuostatníchpacientů,možnákvůlivyššíprevalenci

stavů snízkou hladinou reninu u černošské populace shypertenzí.

Kašel

VsouvislostisléčbouACEinhibitorybylhlášenvýskytkašle.Vtypickémpřípadějekašel

neproduktivní,přetrvávajícíaustupujepopřerušeníléčby.KašelzpůsobenýACEinhibitoryje

třeba považovat za součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operacea anestézie

Upacientů,kteřípodstupujívelkouoperacineboběhemanestéziesvyužitímlátek,které

způsobujíhypotenzi,můžeperindoprilblokovatvznikangiotenzinuIIvdůsledku

kompenzatorníhouvolněníreninu.Léčbabysemělazastavitjedendenpředoperací.Pokud

dojdekhypotenziapokudjepovažovánazadůsledektohomechanismu,můžebýtkorigována

volumexpanzí.

Hyperkalémie

Zvýšeníhladiny draslíkuvséru bylo pozorováno u některých pacientůléčenýchACEinhibitory,

včetně perindoprilu.

Rizikovéfaktoryvzniku hyperkalémiezahrnují renálníinsuficienci, zhoršení renálnífunkce,věk

(>70let),diabetesmellitus,interkurentnípříhody,zejménadehydrataci,akutnísrdeční

dekompenzaci,metabolickouacidózuasouběžnépoužitídraslíkšetřícíchdiuretik,doplňky

draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík, nebo typacienty,kteříužívají jiné lékyspojené se

zvýšenou hladinou draslíku vséru (například heparin).Použitídoplňků draslíku, draslík šetřících

diuretiknebonáhražeksoliobsahujícíchdraslíkzejménaupacientůsporuchoufunkceledvin

můžezpůsobitvýznamnézvýšenídraslíkuvséru.Hyperkalémiemůžezpůsobovatzávažné,

někdyažfatálníarytmie.Pokudjepovažovánozavhodnésouběžnépoužitívýšeuvedených

léků, měly byse používat sopatrností a při častém monitorování sérového draslíku (viz bod 4.5).

Pacienti s diabetem

U pacientů sdiabetem léčených perorálním antidiabetikynebo inzulínem byměla být během

prvního měsíce léčbyACE inhibitoremdůkladně monitorována kontrola glykémie (viz bod 4.5).

Lithium

Kombinace lithia aperindoprilu není obecně doporučena (viz bod 4.5).

Těhotenství:

LéčbaACEinhibitorybysenemělazahajovatběhemtěhotenství.Pokudjepokračovánívléčbě

ACEinhibitorypovažovánozanezbytné,pacientkyplánujícítěhotenstvíbymělybýtpřevedeny

naalternativníantihypertenzivníléčbu,kterámástanovenýbezpečnostníprofilpropoužití

vtěhotenství.Je-listanovenadiagnózatěhotenství,mělabybýtléčbaACEinhibitoryokamžitě

ukončena a případně by se měla zahájit alternativníléčba (viz bod 4.3 a4.6).

Pomocné látky:

Vzhledem kpřítomnostilaktózyby neměli pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako

jsouintolerance galaktózy, glukózo-galaktózová malabsorbce nebovrozenýdeficit laktázytento

léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika

Pacientiužívající diuretikaa zejména ti, u nichžjenedostatek objemu anebo solí, mohou zažívat

nadměrnýpokleskrevníhotlakupozahájeníterapieACEinhibitorem.Možnosthypotenzních

účinkůmůžebýtsníženáukončenímdiuretickéterapie,zvýšenímobjemunebopříjmusolípřed

zahájením terapie snízkými apostupně vzrůstajícímidávkami perindoprilu.

Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhražky solí obsahujících draslík

Kaliumšetřícídiuretika,doplňkydraslíkunebonáhražkysoliobsahujícídraslíkmohouvéstk

významnémuzvýšeníhladinydraslíkuvséru.Pokudjeindikovánosouběžnépoužitíkvůli

prokázanéhypokalémii,mělybysepoužívatsopatrnostíapřičastémmonitorovánísérového

draslíku.

Lithium

Reverzibilnízvýšeníkoncentracílithiavséruatoxickéúčinkybylyhlášenyběhemsouběžného

podávánílithiasACEinhibitory.Souběžnépoužitíthiazidovýchdiuretikmůžezvyšovatriziko

lithiovétoxicityazvyšovatjižzvýšenérizikolithiovétoxicityuACEinhibitorů.Použití

perindoprilu slithiemnení doporučeno, ale pokud se prokáže, že je kombinace nezbytná, je třeba

provádět pozorné monitorování sérových hladin (viz bod 4.4).

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) zahrnující aspirin 3 g/den

Pokud jsou ACE inhibitorypodávané současně s nesteroidními protizánětlivými léky, může dojít

kezmírněníantihypertenzivníhoúčinku.SouběžnépoužitíACEinhibitorůaNSAIDmůževést

kezvýšenírizikazhoršenífunkceledvinzahrnujícíhomožnéakutnírenálníselháníazvýšení

sérovéhladinydraslíku,zejménaupacientůsesníženoupreexistujícífunkcíledvin.Kombinace

bysemělapodávatsopatrností,zejménaustaršíchosob.Pacientibymělibýtadekvátně

hydratovániajetřebazvážitvyužitímonitorovánírenálnífunkcepozahájenísouběžnéléčbya

následně pravidelného monitorování.

Antihypertenzivní léky a vazodilatátory

Souběžnépoužitísjinýmilékymůžezvýšithypotenzníúčinkyperindoprilu.Současnépoužití

nitroglycerinu a jiných nitrátů nebo jiných vazodilatačních léků může dále snížit krevní tlak.

Antidiabetické přípravky

Epidemiologickéstudienaznačily, že souběžnépodáváníACEinhibitorůaantidiabetik(inzulín,

perorálníantidiabetika)můžezpůsobitzvýšeníúčinkunasnižováníkrevníhocukrusrizikem

hypoglykémie.Tentofenoménsezřejměvyskytujepravděpodobnějivprvníchtýdnech

kombinované léčby a u pacientů sporuchou ledvin.

Acetylsalicylová kyselina, trombolytika, betablokátory, nitráty

Perindoprilsemůžepoužívatspolusacetylsalicylovoukyselinou(pokudsepoužívá

strombolytiky), trombolytiky, betablokátoryanebo nitráty.

Tricyklická antidepresiva / antipsychotika / anestetika

Souběžnéužíváníurčitýchanestetickýchléčivýchpřípravků,tricyklickýchantidepresiva

antipsychotik sACE inhibitorymůže vést kdalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinky ACE inhibitorů.

Zlato

Nitritoidníreakce(příznakyzahrnujíflushobličeje,nevolnost,zvraceníahypotenzi)byly

hlášenyvzácněupacientůléčenýchinjekčnímzlatem(natrium-aurothiomalát)asoučasněACE

inhibitoryzahrnujícími perindopril.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití ACE inhibitorů není doporučeno během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4.).PoužitíACE

inhibitorů je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

EpidemiologickédůkazytýkajícíserizikateratogenicitypoexpoziciACEinhibitorůmběhem

prvníhotrimestrutěhotenstvínejsoujednoznačné,nicméněnenímožnévyloučitmalézvýšení

rizika.PokudjepokračovánívléčběACEinhibitorypovažovánozanezbytné,pacientky

plánujícítěhotenstvíbymělybýtpřevedenynaalternativníantihypertenzivníléčbu,kterámá

určenýbezpečnostníprofilpropoužitívtěhotenství.Je-lidiagnostikovánotěhotenství,léčba

ACEinhibitorybymělabýtokamžitěukončenaapřípadněbysemělazahájitalternativní

terapie.

OterapiiACEinhibitoryvdruhématřetímtrimestrujeznámo,žezpůsobujeučlověka

fetotoxicitu(sníženífunkceledvin,oligohydramnion,opožděníosifikacelebky)aneonatální

toxicitu(renálníselhání,hypotenze,hyperkalémie)(vizbod5.3).Pokudbydošlokexpozici

ACEinhibitoruoddruhéhotrimestrutěhotenství,doporučujeseultrazvukovákontrolafunkce

ledvinalebky.Kojenci,jejichžmatkyužívalyACEinhibitory,bymělibýtpozorněsledováni

sohledem na hypotenzi (viz také bod 4.3 a 4.4).

Kojení

Vzhledemknedostatkuinformacítýkajícíchsepoužitípřípravkuperindoprilběhemkojenínení

přípravek perindoprilv tomto obdobídoporučen ajsou preferovány alternativníléčebné postupy

s lepšími bezpečnostními profily, zejména připéči o novorozence a předčasně narozené dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Perindoprilnemážádnýpřímývlivnaschopnostříditapoužívatstroje,aleindividuálníreakce

související snízkým krevním tlakem se mohou objevit u některých pacientů, zejména na začátku

léčbynebovkombinacisjinouantihypertenzivníléčbou.Vdůsledkumůžebýtnarušena

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványpřiléčběperindoprilemabylyoznačenydle

následujícífrekvence:velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1000až

<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000),velmivzácné(<1/10000)aneznámé(nelze

odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácně bylyhlášenypokles hemoglobinu a hematokritu, trombocytopénie, leukopénie

nebo neutropénie a případyagranulocytózynebo pancytopénie.U pacientů skongenitálním

deficitem G-6PDH byly hlášenyvelmivzácné případyhemolytické anemie (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:

Neznámé:hypoglykémie (viz bod 4.4 a 4.5).

Psychiatrické poruchy:

Méně časté:poruchynálady nebo spánku.

Poruchy nervového systému:

Časté:bolestihlavy, závratě, točení hlavy, parestézie

Velmi vzácné:zmatenost

Poruchy oka:

Časté:poruchyzraku

Ušní a labyrintové poruchy:

Časté:tinnitus

Srdeční poruchy:

Velmi vzácné:arytmie, angina pectoris a infarkt myokardu, ev. sekundárně vdůsledku nadměrné

hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:

Časté:hypotenze a účinky související shypotenzí.

Velmi vzácné:mrtvice,ev. sekundárně při nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů

(viz bod 4.4).

Neznámé:vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté:dušnost, kašel

Méně časté:bronchospasmus

Velmi vzácné:eosinofilní pneumonie, rinitida

Gastrointestinálníporuchy:

Časté:nevolnost, zvracení, bolestibřicha, porucha chuti,dyspepsie, průjem, zácpa

Méně časté:suchost vústech

Velmi vzácné:pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné:hepatitidabuď cytolytická nebo cholestatická (vizbod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté:vyrážka, pruritus

Méně časté:angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis anebo laryngu, kopřivka (viz

bod 4.4).

Velmi vzácné:erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté:svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté:renální insuficience

Velmi vzácné:akutnírenálníselhání

Poruchy reprodukčního systému aprsu:

Méně časté:impotence

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Časté:astenie

Méně časté:pocení

Vyšetření:

Může se objevit zvýšení krevní močoviny a plazmatického kreatininu a hyperkalémie

reverzibilní při ukončení terapie, zejména vpřítomnostirenálního selhání, těžkého srdečního

selhání a renovaskulární hypertenze.Vzácně bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů a sérového

bilirubinu.

Klinické studie:

Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí

účinky.U několika pacientů došlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků:16 (0,3%) z 6122

pacientů užívajících perindopril a 12 (0,2%) z 6107 pacientů užívajících placebo.U pacientů

léčených perindoprilem byla pozorována hypotenze u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a

náhlá srdeční smrt u 1 pacienta.Více pacientů ukončilo léčbu z důvodu kašle, hypotenze nebo

jiné intolerance perindoprilu než u placeba, 6,0% (n=366) versus 2,1% (n=129).

4.9 Předávkování

Příznaky

PříznakyspojenéspředávkovánímACEinhibitorymohouzahrnovathypotenzi,cirkulačníšok,

elektrolytové poruchy, renální selhání, hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závrať,

úzkost a kašel.

Léčba

Doporučenáléčbapředávkováníjenitrožilníinfúzefyziologickéhoroztoku9mg/ml(0,9%).

Pokuddojdekhypotenzi,pacientibymělibýtumístěnidoprotišokovépolohy.Pokudje

kdispozici,jemožnétakézvážitléčbuinfuzíangiotenzinuIIanebointravenózními

katecholaminy.Perindopriljemožnéodstranitzcelkovécirkulacehemodialýzou.(vizbod4.4).

Proléčbubradykardierezistentnínaterapiijeindikovánopoužitípacemakeru.Jetřeba

kontinuálně monitorovatživotní funkce, sérové elektrolytya hladinu kreatininu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:ACE inhibitor, čistý, ACT kód:C09AA04

Perindopriljeinhibitorenzymu,kterýkonvertujeangiotenzinInaangiotenzinII(angiotenzin

konvertujícíenzym,ACE).Konvertujícíenzymnebokináza,jeexopeptidáza,kteráumožňuje

konverziangiotenzinuInavazokonstrikčníangiotenzinIIatakézpůsobujedegradaci

vazodilatačníhobradykininunaneaktivníheptapeptid.InhibiceACEzpůsobujeredukci

angiotenzinuIIvplazmě,kterávedekezvýšenéaktivitěplazmatickéhoreninu(inhibicí

negativnízpětnévazbyuvolněníreninu)asníženousekrecialdosteronu.Vzhledemktomu,že

ACEinaktivujebradykinin,způsobujeinhibiceACEtakézvýšeníaktivitycirkulujícíhoa

lokálníhokalikrein-kininovéhosystému(atímtakéaktivaciprostaglandinovéhosystému).Je

možné,žetentomechanismuspřispívákúčinkunasníženíkrevníhotlakuACEinhibitorůaje

částečně zodpovědný za jejich určité vedlejší účinky(například kašel).

Perindopril působí prostřednictvím jeho aktivního metabolitu, perindoprilátu.Dalšímetabolity

nevykazují žádnou inhibici aktivityACE in vitro.

Hypertenze

Perindopriljeaktivníuvšechstupňůhypertenze:mírná,střední,itěžká.Bylpozorovánpokles

systolického a diastolického krevního tlaku v leže i ve stoje.

Perindoprilredukujeperifernícévnírezistenci,kterázpůsobujepokleskrevníhotlaku.

Důsledkem je zvýšení průtoku periferními cévami bez vlivu na srdečnífrekvenci.

Průtokkrveledvinamisepravidelnězvyšuje,zatímcoseglomerulárnífiltrace(GFR)obvykle

nemění.

Antihypertenzivníaktivitajemaximálnímezi4.a6.hodinoupojednédávceajeudržovánapo

dobu alespoň 24 hodin:minimální účinky jsou asi 87–100% maximálních účinků.

Pokles krevního tlaku se objevuje rychle.U reagujících pacientů je normalizace dosaženaběhem

měsíce a trvá bez vzniku tachyfylaxe.

Ukončení léčby nevede krebound účinku.

Perindopril snižuje hypertrofii levé komory.

Učlověkabylopotvrzeno,žeperindoprilvykazujevazodilatačnívlastnosti.Zlepšujeelasticitu

velkých tepen a snižuje poměr media:lumen u malých tepen.

Doplňkováléčbathiazidovýmidiuretikyvedekaditivnímutypusynergie.KombinaceACE

inhibitoru a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie indukované diuretickou léčbou.

Srdeční selhání:

Perindopril redukuje práci srdce snížením preloadu a afterloadu.

Studie u pacientů se srdečním selháním ukázaly:

-sníženéplněnílevé a pravé komory,

-snížení celkové periferní cévní rezistence,

-zvýšení srdeční výdej a zlepšený srdeční index.

Vkomparativních studiích nebylo první podání 2 mg perindoprilu pacientům smírnýmaž

středně těžkým srdečním selháním spojeno sžádnýmvýznamným snížením krevního tlaku po

srovnání splacebem.

Pacienti se stabilníischemickouchorobousrdeční

Studie EUROPAbylamulticentrická,mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem

kontrolovaná klinická studie trvající 4 roky.

Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12218) pacientů ve věkuvícenež 18let bylo randomizováno pro

perindopril 8 mg (n = 6110) nebo placebo (n = 6108).

Studovanápopulacevykazovalaznámkyischemickéchorobysrdečníbezznámekklinických

příznakůsrdečníhoselhání.Celkověmělo90%pacientůpředchozíinfarktmyokarduanebo

předcházejícíkoronárnírevaskularizaci.Většinapacientůdostávalahodnocenouléčbuspolu

skonvenčníterapiízahrnujícídestičkovéinhibitory,lékynasnižováníhladinytukůa

betablokátory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Poperorálnímpodáníjeabsorpceperindoprilurychláavrcholovákoncentracejedosažena

během 1 hodiny.

Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.

Perindopriljeprekurzorem.Dvacetsedmprocentpodanédávkyperindopriludosahujekrevní

proud jakoaktivnímetabolitperindoprilát.Kromě účinného perindoprilátu produkuje perindopril

pětmetabolitů,všechnyinaktivní.Vrcholováplazmatickákoncentraceperindoprilátuje

dosažena během 3 až 4 hodin.

Vzhledemktomu,žepotravasnižujekonverzinaperindoprilátatímbiologickoudostupnost,

mělby býtperindoprilum-erbuminpodáván perorálně vjedné denní dávce ráno před jídlem.

Byl prokázán lineární vztah mezi dávkou perindoprilu a jeho plazmatickou expozicí.

Distribučníobjemjeasi0,2l/kgpronenavázanýperindoprilát.Vazbaperindoprilátuna

plazmaticképroteinyje20%,zejménanaangiotenzinkonvertujícíenzym,alejezávislána

koncentraci.

Perindoprilátjeeliminovánvmočiaterminálníbiologickýpoločasnenavázanéfrakcejeasi17

hodin svýsledným ustáleným stavem během 4 dnů.

Eliminaceperindoprilátujesníženaustaršíchosobatakéupacientůsesrdečnímneborenálním

selháním.Úpravadávkypřirenálníinsuficiencijenutnávzávislostinastupniporuchy

(clearance kreatininu).

Dialyzačníclearance perindoprilátu je rovná 70 ml/min.

Kinetikaperindoprilujeupravenaupacientůscirhózou:jaterníclearancemateřskémolekulyje

snížena na polovinu.

Nicméně,množstvívytvořenéhoperindoprilátunenísníženéaprotonenínutnážádnáúprava

dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické perorální toxicity(potkania opice) jsou cílovým orgánem ledviny

sreverzibilním poškozením.

Vin vitroneboin vivostudiích nebyla pozorována žádnámutagenita.

Toxikologické reprodukčnístudie (potkani, myši, králícia opice) nevykazovalyžádné známky

embryotoxicityneboteratogenity.

Nicméně inhibitoryangiotenzin konvertujícího enzymu jako třída mají nežádoucí účinkyna

pozdnívývojplodu, což vede ke smrtiplodu a kongenitálnímúčinkům u hlodavců a králíků:

bylypozorovány renálníléze a zvýšeníperi-a postnatální mortality.

Vdlouhodobých studiích upotkanůa myší nebyla pozorována žádnákarcinogenita.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza

Hydrofobníkoloidníoxidkřemičitý

Mikrokrystalická celulóza

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu a blistry v laminátovém sáčku,

aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.Sáček

obsahujesilikagel, nepolykejte.

6.5 Druh obalu a velikost balení

TabletypřípravkuMydenjsoubalené v blistrech z PVC/PVdC–hliníková fólie. Každý blistr

obsahuje 10 tablet.Třiblistryjsou zabaleny v trojitémhliníkovémsáčku společně se sáčkem silikagelu

(vysoušedlo).P apírovákrabička obsahuje jeden sáček s30 tabletami (3 blistry) a příbalovou

informaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

Tel.:386 1300 42 90

Fax:386 1300 42 91

email:info@alkaloid.si

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Myden 2 mg tablety: 58/596/11-C

Myden 4 mg tablety: 58/597/11-C

Myden 8 mg tablety: 58/598/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2011

Benzer ürünler

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin

Bu bilgileri paylaşın