MUSTINAL 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Bendamustinum hydrochloridum

Mevcut itibaren:

Chemi S.p.A.

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

Bendamustinum hydrochloridum

Doz:

2.5 mg/ml

Farmasötik formu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Reçete türü:

Resepti

Terapötik alanı:

bendamustiini

Ürün özeti:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa peruuntunut

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-03

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MUSTINAL 2,5 MG/ML, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mustinal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mustinal-valmistetta
3.
Miten Mustinal-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mustinal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MUSTINAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mustinal on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke
(solunsalpaaja).
Mustinal-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa seuraavien
syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi
potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
-
multippeli
myelooma, jos suuriannoksinen solunsalpaajahoito, johon liittyy
autologinen
kantasolujen
siirto, tai talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi
potilaalle.
Autologinen kantasolujen siirto on tekniikka, jossa luuytimen
kantasoluja – kaikkien verta
tuottavien solujen esiasteita – kerätään potilaasta,
säilytetään ja annetaan myöhemmin takaisi

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mustinal 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia
(bendamustiinihydrokloridimonohydraattina),
joka vastaa 22,7 mg:aa bendamustiinia.
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia
(bendamustiinihydrokloridimonohydraattina),
joka vastaa 90,8 mg:aa bendamustiinia.
Yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia,
joka vastaa 2,3 mg:aa
bendamustiinia, kun käyttöön valmistuksessa on noudatettu kohdan
6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine
Laimennokset 0,2 mg/ml ja 0,6 mg/ml eivät edusta kaikkia kliinisessä
käytössä tarvittavia laimennoksia.
Seuraavat tiedot on annettu tiedoksi esimerkkeinä:
-
laimennoksen 0,2 mg/ml pH on 3,6–4,2 ja osmolaliteetti noin
220–290 mOsm/kg
-
laimennoksen 0,6 mg/ml pH on 3,3–3,9 ja osmolaliteetti noin
200–280 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C)
ensisijaishoito
potilailla,
joille fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on
toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai
bortetsomibia sisältävän hoidon käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _
100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein kor