M+PAC Injekční emulze

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktif bileşen:

Mycoplasma vakcíny

Mevcut itibaren:

Intervet International, B.V.

ATC kodu:

QI09AB

INN (International Adı):

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae inact)

Farmasötik formu:

Injekční emulze

Terapötik grubu:

prasata od 1 týdne věku

Terapötik alanı:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Ürün özeti:

Kódy balení: 9935081 - 1 x 50 ml - lahvička

Yetkilendirme tarihi:

2002-09-12

Bilgilendirme broşürü

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
M+PAC
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel registračního rozhodnutí:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M+PAC
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky: obsah v 1ml:
Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)

1,47 RPU (*)
Lehký minerální olej
0,134 ml
Aluminiumhydroxid
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Pomocné látky do 1ml
(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční
vakcínou
Bílá tekutá emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost
plicních lézí způsobených
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 14 až 28
dnů byla navozená
imunita prokázána 35. den od primární vakcinace s trváním
minimálně 6 měsíců. Terénní
studie u prasat po aplikaci dvou 1 ml dávek ukázaly pouze
sérokonverzi.
Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána
24. den od vakcinace
s trváním minimálně 6 měsíců od vakcinace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10
minut po první
vakcinaci, které do 4 hodin vymizí bez nutnosti léčby či
dalších nežádoucích účinků.
Rovněž zrychlené dýchání se může objevovat u malého počtu
selat během několika
hodin od podání 1 ml nebo i 2 ml dávky.
Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po
dávce 1 ml. Tato četnost
je o něco vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C).
Tyto příznaky vymizí během
následujících 24-48 hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí
účinky obvyklé. Lokální
reakce v místě injekce jsou běžné, av

Ürün özellikleri

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M+PAC
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
obsah v 1ml:
Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)

1,47 RPU (*)
Lehký minerální olej
0,134 ml
Aluminiumhydroxid
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Pomocné látky do 1ml
Detailní seznam pomocných látek je uveden v části 6.1
(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční
vakcínou
3.
LÉKOVÁ FORMA
Emulze k injekci.
Bílá tekutá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří)
4.2
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost
plicních lézí způsobených _Mycoplasma_
_hyopneumoniae._
Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 2-4 týdnů
byla navozená imunita prokázána
35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců.
Terénní studie u prasat po aplikaci
dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi.
Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána
24. den od vakcinace s trváním
minimálně 6 měsíců od vakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Selata starší 7 dní:
V laboratorních podmínkách vykazovala selata od 4 týdnů věku po
aplikaci dvou 1 ml dávek
v intervalu 2-4 týdnů ochrannou imunitní odpověď i za
přítomnosti pasivně získaných protilátek.
V terénních podmínkách dále vykazovala selata od 6. dne stáří
sérologickou reakci za přítomnosti
týchž protilátek.
1
Prasata starší 21 dní:
Laboratorní testy neprokázaly po aplikaci jedné 2 ml dávky
žádnou spojitost mezi hladinou
mateřských protilátek přítomných v době vakcinace a
účinností vakcinace. Toto potvrzuje, že
mateřské protilátky u selat nebrání vakcinaci.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nejsou.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodné