MOPROC 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS ETD 30X40MG

Çek Cumhuriyeti - Çekçe - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)
01-12-2022
Aktif bileşen:
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
Mevcut itibaren:
ETHYPHARM, Saint-Cloud Cedex
ATC kodu:
A02BC05
Doz:
40MG
Farmasötik formu:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Uygulama yolu:
Perorální podání
Paketteki üniteler:
30, Blistr
Reçete türü:
Léčiva na lékařský předpis
Yetkilendirme durumu:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Yetkilendirme numarası:
09/1016/10-C
Yetkilendirme tarihi:
0000-00-00

Belgenin tamamını okuyun

Příloha č.1k opravěrozhodnutí o registraci sp.zn.sukls69442-43/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Moproc20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Moproc40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepodávejte ho další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeMoproca kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMoprocužívat

JakseMoprocužívá

Možné nežádoucí účinky

JakMoprocuchovávat

Další informace

1. CO JEMOPROCA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekMoprocobsahuje léčivou látku esomeprazol, která patří do skupiny léčiv, označovaných

jako„inhibitory protonové pumpy“.Snižujevylučovánížaludečníkyseliny.

PřípravekMoprocse užívá k léčbě:

-refluxníchorobyjícnu(symptomatickárefluxníchorobajícnu)způsobenénávratemkyselého

žaludečníhoobsahuzpětdojícnu(trubicespojujícíhrdlosžaludkem)působícízánětlivézměny,

bolest a pálení žáhy.

-Žaludečních vředů a vředůvhorní části střeva(dvanácterníku), infikovaných baktérií

„Helicobacter pylori“.Trpíte-li tímto onemocněním, může lékař předepsat také antibiotika.kléčbě

infekce a umožnění zhojení vředu.

-Žaludečních vředů, způsobených léčivyzeskupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva).

Moprocmůže být použit i kprevenci tvorby vředů,pokudužíváteléčivaze skupiny NSAID.

-Nadměrnétvorbě žaludeční kyseliny, způsobené zvětšením slinivky (tzv. Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Kdlouhodobějšíléčbě po prevenci opětovného krvácenízežaludečníchvředůjako pokračování

nitrožilníléčby esomeprazolem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEMOPROCUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekMoproc:

-pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku

Moproc(viz bod 6:Další informace),

-pokud jstealergický/á na jiné inhibitory protonové pumpy,

-pokud užíváte lék obsahujícínelfinavir(používaný k léčbě HIV).

NeužívejtepřípravekMoproc, pokud se Vás týká kterýkoliv zuvedenýchstavů.Pokud si nejste jisti,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřív,než začnetepřípravekMoprocužívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuMoprocje zapotřebí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívatpřípravekMoproc:

pokud mátezávažnou poruchu funkce jater,

pokud máte závažnou poruchu funkceledvin.

PřípravekMoprocmůžepřekrývatpříznakyjiných onemocnění.Vyskytne-li se u Vás některý zníže

uvedenýchstavůpřed tím, než začnetepřípravekMoprocužívat nebo běhemjehoužívání,

neprodleně informujte svého lékaře:

dojde k úbytku tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a objeví se obtíže při polykání,

máte-li bolesti břicha nebo zažívací potíže,

začnete zvracet jídlo nebo krev,

objeví-li se černá stolice (zbarvená krví)nebo pokud máte průjem

Pokud Vám bylpřípravekMoprocpředepsán k užívání “dle potřeby”, poraďte se se svým lékařem,

jestližebudou Vaše příznaky přetrvávat nebo dojde ke změně jejich charakteru.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době,včetně lékůdostupnýchbezlékařskéhopředpisu.Zejménaproto, žepřípravek

Moprocmůže ovlivnit působení některých jiných léků a některé léky mohou ovlivnit působení

přípravkuMoproc.

NeužívejtepřípravekMoproc, pokud užíváte léky obsahujícínelfinavir(používaný k léčbě HIV).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka,pokud užíváte některý znásledujících léků:

Atazanavir (používaný k léčbě HIV).

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané kléčbě plísňových infekcí).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané kléčbě depresí).

Diazepam (používaný kléčbě úzkostných stavů, kuvolnění svalů nebo při epilepsii).

Fenytoin (používaný při epilepsii).Pokud užíváte fenytoin, lékař bude muset Váš stav na

počátku apřiukončení užívání přípravkuMoprocblíže sledovat.

Lékyovlivňující srážlivostkrve, jako např. warfarin.Lékař může Váš stavblíže sledovatna

počátku a při ukončeníužívání přípravkuMoproc.

Cisaprid (používaný při trávicích obtížích a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař kléčbě vředů způsobených infekcí bakteriíHelicobacter pyloripředepsal antibiotika

amoxicilin a klarithromycin současně s přípravkemMoproc, je velmi důležité, abystesvého lékaře

informoval/ao všech dalších lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Před zahájením

užívání přípravkuMoprocsdělte svému lékaři,pokud jste těhotnánebo plánujeteotěhotnět.Lékař

rozhodne, zda můžete v tomto období užívatpřípravekMoproc.

Není známo, zda seesomeprazolvylučuje do mateřského mléka. Neužívejte protopřípravekMoproc,

pokud kojíte.

Užívání přípravkuMoprocsjídlemanápoji

Tobolkysemohou užívatsjídlemnebonalačno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekMoprocpravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost

obsluhovatstroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMoproc

PřípravekMoprocobsahuje sacharózu, což je druh cukru,propylparaben(E216) a methylparaben

(E218):

Pokud Vám lékařřekl, ženesnášíteněkterécukry, poraďte sesesvým lékařem, než začnete

tento přípravek užívat.

Parabenymohou způsobit alergickéreakce(pravděpodobnězpožděné).

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMOPROCUŽÍVÁ

Vždy užívejtepřípravekMoprocpřesně podle pokynůsvéholékaře.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

PřípravekMoprocsenedoporučuje podávatdětem do 12 let.

Pokud tento lék užíváte po dlouhou dobu (obzvlášť pokud jej užíváte déle než jeden rok), bude

lékařpečlivě sledovatVáš zdravotní stav.

Pokud Vám lékař řekl, že máte tento přípravek užívat dle potřeby, oznamte svému lékaři,

změní-li se Vašepříznaky.

Užívání přípravku

Tobolkymůžeteužívat vlibovolnou denní dobu.

Tobolkymůžeteužívatsjídlemnebo nalačno.

Tobolkuspolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.Tobolky ani jejich obsah nežvýkejte ani

nedrťte.Tobolky obsahují granulesenterosolventním potahem, bránícímrozkladu léčiva

žaludeční kyselinouvžaludku.Jedůležité, aby tyto granule zůstaly nepoškozené.

Pokudmáte potíže spolykánímtobolek

Pokud máte potíže spolykáním tobolek:

1) Opatrně otevřete tobolkunad sklenicí čisté (neperlivé) vody a vysypte obsah tobolky

(granule) do sklenice.Nepoužívejte jiné tekutiny.

2) Zamíchejtearoztokvypijte hned nebo do 30 minut.Před napitímroztokvždy zamíchejte.

3) Abyste měl(a)jistotu, že jste vypil(a) všechen lék, vypláchněte sklenici důkladně vodouo

polovině jejího objemu a vypijte. Pevné částice obsahujíléčivo–nežvýkejte je ani jenedrťte.

Pokud nemůžete polykat vůbec, může být obsah tobolky smíchán svodouanatažen do

stříkačky. Poté může býtpodán hadičkou přímo do žaludku („žaludeční sondou“).

Dávkování

Lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a po jak dlouhou dobu.Obojí závisí na Vašem

zdravotním stavu a funkcijater.

Obvyklé dávky jsou uvedené níže.

Při léčbě pálení žáhy, způsobeném refluxní choroboujícnu:

Dospělí adospívajícíod12 let:

Pokud lékař zjistí, že jejícen lehce poškozen, činí obvyklá dávka jednu tobolku přípravku

Moproc40mgjednou denně po dobu 4týdnů.Lékař můžepožadovatužívání stejné dávky po

dobu dalších 4 týdnů, pokud nedojde kúplnému zhojení jícnu.

...

Belgenin tamamını okuyun

Belgenin tamamını okuyun

Přílohač. 3 krozhodnutí oregistraci sp.zn. sukls69442-43/2010

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moproc 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Moproc 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Moproc 20mg: Jedna tobolka obsahujeesomeprazolum20mg(jako magnesiumdihydrát).

Pomocnélátky: jedna tobolka obsahuje8,05mgsacharózy,1,85 mikrogramůmethylparabenu(E218)

a 0,56 mikrogramůpropylparabenu (E216).

Moproc 40mg: Jedna tobolka obsahujeesomeprazolum40mg(jako magnesiumdihydrát).

Pomocné látky: jedna tobolka obsahuje 16,09 mgsacharózy,3,65 mikrogramůmethylparabenu(E218)

a 1,1 mikrogramůpropylparabenu (E216).

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Moproc 20mg: Tobolka s neprůhlednýmžlutýmvíčkema neprůhledným bílýmtělem,sčerným

potiskem „20 mg“jak navíčku, tak na těle.Tobolka obsahuje téměřbílé ažšedavé kulaté

mikrogranule.

Moproc 40mg: Tobolka s neprůhlednýmžlutýmvíčkema neprůhlednýmžlutýmtělem, sčerným

potiskem „40 mg“jak navíčku, tak na těle.Tobolka obsahuje téměřbílé ažšedavé kulaté

mikrogranule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Moproc je indikován u těchto stavů:

Refluxní choroba jícnu

- léčba erozivní refluxní ezofagitidy

- dlouhodobá léčba pacientůse zhojenouezofagitidouk prevenci relapsu

- symptomatická léčba refluxní chorobyjícnu

EradikaceHelicobacter pyloriv kombinaci s vhodnými antibakteriálními režimya

-hojení duodenálních vředův souvislostis infekcíHelicobacter pyloria

-prevence relapsu peptických vředůupacientůsHelicobacter pyloripozitivní vředovouchorobou

Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbunesteroidnímiantirevmatiky antiflogistiky(NSAID)

Hojení žaludečních vředůvsouvislosti spodávánímNSAID.

1/11

Prevence žaludečních a duodenálních vředův souvislosti s podávánímNSAID u rizikovýchpacientů.

Prevence opětovnéhokrvácení z žaludečních vředůjako pokračování intravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

4.2Dávkováníazpůsob podání

Tobolky se polykají celé a zapijí se. Tobolkyse nesmějí žvýkat ani drtit.

U pacientůs obtížemi při polykánílze tobolkyotevřít a jejich obsah smíchat s poloviční sklenicí

neperlivé vody. Jiné tekutinyjsounevhodné, neboťmohou rozpustit enterosolventní potah.Zamíchejte

a vypijte tekutinu s granulemi ihned nebo do30 minut. Vypláchněte sklenici polovinou sklenice vody

a vypijte. Granule se nesmí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nemohoupolykat,lze obsah tobolekrozmíchat v neperlivé voděa podat žaludeční

sondou.Je důležité vyzkoušet vhodnost zvolené stříkačkya žaludeční sondy. Návodk přípravěa

podáníviz bod 6.6.

Dospělí amladiství od 12 let

Refluxní choroba jícnu

- léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mgjednoudenněpodobu 4 týdnů.

U pacientů, u kterých nedojde ke zhojení ezofagitidy,nebo ukterých přetrvávají symptomy

onemocnění, sedoporučujepokračovat v léčbědalší 4 týdny.

- dlouhodobá léčba pacientůse zhojenouezofagitidouk prevenci relapsu

20 mgjednoudenně.

- symptomatická léčba refluxní chorobyjícnu

20 mgjednoudenněu pacientůbez ezofagitidy.Pokud není dosaženo ústupu symptomů

onemocnění vprůběhu 4týdnů, mělo by následovatpodrobnější vyšetření pacienta. Po ústupu

symptomůlze jejich další kontrolydosáhnoutužíváním20mgjednou denně. Udospělých lze

použít režimpodávánídle potřebyv dávce 20 mgjednoudenně. U pacientůužívajících léčiva

skupinyNSAID a s rizikemrozvoje žaludečních a duodenálních vředůse pro následnou kontrolu

symptomůrežimdle potřebynedoporučuje.

Dospělí

Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s vhodnými antibakteriálními režimy a

-hojení duodenálních vředův souvislostis infekcíHelicobacter pyloria

-prevence relapsu peptických vředůupacientůsHelicobacter pyloripozitivní vředovouchorobou.

Moproc 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500mg, vše dvakrát denněpodobu7 dní.

Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbunesteroidními antirevmatiky antiflogistiky (NSAID)

Ke zhojení žaludečních vředův souvislosti s podávánímNSAID seobvykle podává 20 mgjednou

denně. Délka léčbyje 4-8 týdnů.

K prevenci žaludečních a duodenálníchvředův souvislosti s podávánímNSAID u rizikovýchpacientů

se podává 20mgjednou denně.

Prevenceopětovného krvácení z žaludečních vředůjako pokračování intravenózní léčby.

40 mgjednoudenněpodobu 4 týdnůpo intravenózníléčběk prevenci opětovného krvácení

z žaludečníchvředů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Doporučené počáteční dávkování je Moproc 40 mgdvakrát denně.Dávkování bypak mělo být

upraveno individuálněa léčba má pokračovat, dokudjeklinickyindikována. Dle dostupných

2/11

klinickýchdat je většina pacientůkontrolována dávkami 80 až 160mgesomeprazolu denně. Udávek

nad 80 mgdenněbydávka měla být rozdělena a podávána dvakrát denně.

Děti ve věku do 12let

U dětí do 12let nejsou k dispozici žádná data a přípravek Moprocbyse jimproto neměl podávat.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávek u pacientůsporuchou funkce ledvin není nutná.Vzhledemk omezenýmzkušenostems

pacientyse závažnou renální insuficiencí je třeba tytopacientyléčits opatrností (viz bod5.2).

Porucha funkce jater

Úprava dávek není nutná upacientůsmírnou až střednězávažnou poruchou jater. U pacientůse

závažnou poruchou jater bymaximální dávka neměla překročit 20mgesomeprazolu (viz bod5.2).

Starší pacienti

Úprava dávkování přípravku u staršíchpacientůnenínutná.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na esomeprazol, substituované benzimidazolynebo na kteroukolisložkutohoto

přípravku.

Esomeprazolse nesmí užívat souběžněs nelfinavirem(viz bod4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytujakéhokolivarovného symptomu(např. výrazný neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti,

opakované zvracení, dysfagie, hemateméza, nebomeléna) a při podezření na žaludeční vředči při jeho

přítomnosti je třeba vyloučit malignitu,neboťléčba esomeprazolemmůže zmírňovat symptomya

oddálit stanovení správnédiagnózy.

Pacienti léčení dlouhodobě(obzvláštěti, kteří jsou léčeni déle než 1 rok) bymělibýt pod pravidelným

lékařskýmdohledem.

Pacienti léčení v režimudle potřebybyměli být informováni onutnosti vyhledat lékaře, pokuddojde

ke změněcharakteru symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu dle potřebyje třeba zvážit

interakce s dalšími lékyjako důsledek kolísajících koncentrací esomeprazolu v plazmě(viz bod 4.5).

Při předepisování esomeprazolu pro eradikaciHelicobacter pylorije třeba zvážit interakce u všech

složek trojkombinační léčby. Klarithromycin je účinný inhibitorCYP3A4, a proto je potřeba zvážit

kontraindikace a interakceklarithromycinu upacientůsoučasněužívajících jiná léčiva metabolizovaná

cytochromem CYP3A4, jako je cisaprid.

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémys intolerancí fruktózy,

malabsorpcí glukózya galaktózy nebopři sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek

neměli užívat.

Tento přípravek obsahuje parabeny, jenžmohou způsobit alergickou reakci (i opožděnou).

Léčba inhibitoryprotonovépumpymůževést k mírnězvýšenémuriziku gastrointestinálních infekcí,

jako jeSalmonellačiCampylobacter(viz bod 5.1).

Souběžné podávání esomeprazolu s atazanaviremse nedoporučuje (viz bod4.5).Pokud je kombinace

atazanaviru ainhibitoru protonovépumpy považována za nevyhnutelnou,doporučuje se pečlivé

klinické sledování, spolu se zvýšenímdávek atazanaviru na 400 mga na 100 mgritonaviru;dávka

20 mgesomeprazolu byneměla být překročena.

3/11

4.5Interakces jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv esomeprazolu na farmakokinetikujiných léčiv

Léčivé přípravky s absorpcí závislou napH

Snížená kyselost žaludečního obsahu běhemléčbyesomeprazolem můžezvyšovatči snižovat absorpci

léčiv, pokud jemechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu. Obdobnějako při

použití jiných inhibitorůkyselé sekrece nebo antacid,může při užívání esomeprazolu dojítkesnížení

...

Belgenin tamamını okuyun

Benzer ürünler

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin

Bu bilgileri paylaşın