MEGALOTECT CP 5000 IU/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan sitomegalovirüs immunoglobulini

Mevcut itibaren:

KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BB09

INN (International Adı):

insan sitomegalovirüs immunoglobulini

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MEGALOTECT CP 5000 IU/ 50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR
STERIL, APIROJEN

_ETKIN MADDE: _
Her bir 50 mL’lik flakon etkin madde olarak 5.000 U*
sitomegalovirüs
(CMV)’e karşı antikor içeren (en az %96’sı immünoglobülin G)
2500 mg insan plazma
proteini içerir.
1 ml çözelti:100 U* CMV'ye karşı antikor içeren (en az %96'sı
immünoglobülin G) 50 mg
insan plazma proteini içerir.
IgG alt sınıf dağılımı yaklaşık. %65 IgG1, %30 IgG2, %3 IgG3,
%2 IgG4’tür.
Maksimum immünoglobülin A (IgA) içeriği 2,000 mikrogram/ml'dir.
_* Paul-Ehrlich-Institut referans preparat birimi_

_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE
BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _
_MEGALOTECT CP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MEGALOTECT CP’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MEGALOTECT CP NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MEGALOTECT CP’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. MEGALOTECT CP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ME

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEGALOTECT CP 5000 IU/ 50 mL IV İnfüzyonluk Çözelti
Steril, apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan sitomegalovirüs immünoglobülini (CMVIG)
Her 50 mL'lik flakon; 5.000 U* CMV'ye karşı antikor içeren (en az
%96'sı immünoglobülin
G) 2500 mg insan plazma proteini içerir.
1 mL çözelti: 100U* CMV’ye karşı antikor içeren (en az
%96’sı immünoglobülin G) 50 mg
insan plazma proteini içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler): IgG1
%65, IgG2 %30, IgG3 %3, IgG4
%2’dir. İmmünoglobülinA (IgA) içeriği ≤ 2.000 mikrogram/mL
ile sınırlıdır.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
_* Paul-Ehrlich-Institut referans preparat birimi _
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya soluk sarı çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Özellikle
organ
nakli
alıcılarında,
immünosupresif
tedaviye
maruz
kalan
hastalarda
sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerinin profilaksisi.
CMV-profilaksisi için uygun virostatik ajanların birlikte
kullanılması düşünülmelidir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tek doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mL'dir.
Transplantasyon gününde uygulamaya başlanılmalıdır. Kemik iliği
naklinde, özellikle CMV
sero-pozitif hastalarda, nakil işleminden 10 gün öncesine kadar
profilaksi başlatılması da
öngörülebilir. Toplamda 2 ila 3 haftalık aralıklarla en az 6 tek
doz verilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım
MEGALOTECT CP, 10 dakika boyunca 0,0