Lioresal intrathecal 10 mg/20 mL Ampullen

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

baclofenum

Mevcut itibaren:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC kodu:

M03BX01

INN (International Adı):

baclofenum

Farmasötik formu:

Ampullen

Kompozisyon:

baclofenum 10 mg, natrii chloridum corresp. natrium 70.81 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Antispastikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1994-08-25

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Lioresal® Intrathecal
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Baclofenum [Beta-(Aminomethyl)-p-chlorhydro-Zimtsäure].
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua q.s. ad sol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intrathecalen Injektion und zur intrathecalen Infusion.
Ampullen zu 0.05 mg/ml.
Ampullen zu 10 mg/5 ml (2 mg/ml).
Ampullen zu 10 mg/20 ml (0.5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lioresal Intrathecal ist indiziert bei schwerer chronischer
Spastizität auf spinaler (bei Verletzungen,
multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen) oder
zerebraler Grundlage, die auf oral
verabreichte Antispastika (einschliesslich oral verabreichtes
Baclofen) nicht ansprechen, und/oder
wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen
führen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Lioresal Intrathecal ist geeignet zur Verabreichung als
Bolus-Testdosis (über Spinalkatheter oder
Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über
implantierbare Pumpen zur
kontinuierlichen Abgabe von Baclofen-Lösung in den Liquorraum. Um das
optimale
Dosierungsschema festzulegen, erhält jeder Patient vor der
Erhaltungstherapie während einer
anfänglichen Testphase eine intrathecale Bolusinjektion, gefolgt von
sehr vorsichtiger individueller
Dosisanpassung.
Bei Spastizität infolge einer Kopfverletzung wird empfohlen, erst
dann auf eine Langzeitbehandlung
mit Lioresal Intrathecal überzugehen, wenn sich die Symptome der
Spastizität stabilisiert haben, d.h.
frühestens 1 Jahr nach der Kopfverletzung.
Die grossen interindividuellen Unterschiede der therapeutisch
wirksamen Dosierung machen dieses
Vorgehen erforderlich.
Verabreichungsart
Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde in randomisierten
kontrollierten Studien
nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des
SynchroMed®-Infusionssystems
durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein
Verabreichungssystem mit nachfüllbarem
Reservoir, das subkutan - in der Regel in die Bauchdecke - impl