Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Inzulín detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.
Revision: 29
Autorizovaný
2004-06-01
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE i nsulinum detemirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 3. Jak se přípravek Levemir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levemir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVEMIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levemir _ _ je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během nebo po jídle. Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo s inje Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levemir _ _ Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Levemir _ _ FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. Levemir _ _ InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. Levemir _ _ FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levemir Penfill 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Vodný roztok je čirý a bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem. Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1. Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1–0,2 jednotky/kg nebo 10 jednotek U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ . Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na základě individuálních potřeb pacienta. Pokud jsou Belgenin tamamını okuyun