Leucovorin-Teva 200 mg / 20 ml Lösung zur parenteralen Anwendung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

Säure folinicum

Mevcut itibaren:

Teva Pharma AG

ATC kodu:

V03AF03

INN (International Adı):

acid folinicum

Farmasötik formu:

Lösung zur parenteralen Anwendung

Kompozisyon:

acidum folinicum 200 mg ut calcii folinas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Antidota

Terapötik alanı:

Antidot gegen Folsäure-Antagonisten

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2009-01-21

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Leucovorin-Teva Lösung zur parenteralen Anwendung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur parenteralen Anwendung: Durchstechflaschen mit 50 mg/5 ml,
100 mg/10 ml,
200 mg/20 ml, 300 mg/30 ml oder 500 mg/50 ml Wirkstoff (Konzentration
= 10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Als spezifisches Antidot des Folsäure-Antagonisten Methotrexat zur
Verminderung der
hämatopoetischen Toxizität bzw. zur Aufhebung der Wirkung dieses
Zytostatikums.
Bei Behandlungen mit hohen Dosen Methotrexat ist die nachfolgende Gabe
von Calciumfolinat
(«Rescue») unbedingt erforderlich, da das Zytostatikum bei den
entsprechenden Indikationen in
toxischen Dosen verabreicht wird.
Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortgeschrittenen
kolorektalen Karzinoms (Stadium:
Dukes C) in der Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) als wirksam
erwiesen.
Dosierung/Anwendung
Leucovorin-Teva kann intravenös als Injektion oder Infusion oder
intramuskulär appliziert werden.
NICHT intrathekal verabreichen.
Bei intravenöser Applikation sollten aufgrund des Calcium Gehalts des
Folinats nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Der peroralen Verabreichung sollte – wenn immer möglich – der
Vorzug gegeben werden, da
Folinsäure im Darm in die physiologische Speicherform übergeführt
wird. Bei Patienten mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen Störungen des Magen-Darm-Traktes
(Erbrechen. Diarrhoe,
Subileus u.a.), bei denen eine sichere enterale Resorption nicht
gewährleistet ist, muss der
Calciumfolinat-Schutz (Rescue) jedoch grundsätzlich parenteral
durchgeführt werden.
Für die Anwendung und Dosierung werden verschiedene Schemata
beschrieben, die folgenden
können daher nur als Richtlinien gelten:
Als Antidot beim Auftreten von Nebenwirkungen des
Folsäureantagonisten Methotrexat.
Bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie (100 mg/m²
Körperober