Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

labetalolhydroklorid

Mevcut itibaren:

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico

ATC kodu:

C07AG01

INN (International Adı):

labetalol

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

glukosmonohydrat Hjälpämne; labetalolhydroklorid 5 mg Aktiv substans

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Ampull, 5 x 20 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-19

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
labetalolhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Labetalol S.A.L.F. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Labetalol S.A.L.F.
3.
Hur Labetalol S.A.L.F. används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Labetalol S.A.L.F. ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD LABETALOL S.A.L.F. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Labetalol S.A.L.F. innehåller den aktiva substansen labetalol. Det
används för att behandla svår
hypertoni (högt blodtryck), inklusive svår graviditetsrelaterad
hypertoni (högt blodtryck som
orsakats av graviditet) när det är nödvändigt att snabbt få
blodtrycket under kontroll. Labetalol
S.A.L.F. kan även användas för att hålla blodtrycket under
kontroll under narkos.
Labetalol tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa- och
betablockerande medel. Dessa läkemedel
sänker blodtrycket genom att blockera receptorer i hjärt- och
kärlsystemet (cirkulationssystemet),
vilket sänker blodtrycket i blodkärlen långt bort från hjärtat.
Labetalolhydroklorid som finns i Labetalol S.A.L.F. kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES LABETALOL S.A.L.F.
LABETALOL S.A.L.F. SKA INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot labetalol eller

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injektions-
_/_
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 5 mg labetalolhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 49,5 mg
glukosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-
_/_
infusionsvätska, lösning.
Labetalol S.A.L.F är en klar, färglös lösning och levereras i en
klar glasampull.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Svår hypertoni, inklusive svår graviditetsrelaterad hypertoni när
det är nödvändigt att snabbt
uppnå kontroll på blodtrycket.
•
Kan användas för att uppnå kontrollerad hypotoni under narkos.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Labetalol för injektion är avsett för intravenös användning hos
patienter inlagda på sjukhus.
POPULATIONER
VUXNA
INDIKATION
DOSERING
SVÅR HYPERTONI
Bolusinjektion:
Om det är nödvändigt att sänka blodtrycket snabbt ska en dos på
50
mg ges genom intravenös injektion (under 1 minut) och, om
nödvändigt, upprepas med 5-minutersintervaller tills ett
tillfredsställande svar erhålls. Totaldosen får inte överstiga 200
mg.
Maximal effekt uppnås vanligtvis inom 5 minuter och effekten varar i
ungefär 6 timmar men kan vara så länge som 18 timmar.
Intravenös infusion:
En lösning med labetalol 1 mg/ml bör användas, dvs. innehållet i
två
20 ml ampuller (200 mg) utspätt till 200 ml med
de kompatibla
infusionsvätskor för intravenöst bruk som anges i avsnitt 6.6.
Infusionshastigheten ska vanligtvis vara omkring 160 mg/h men den
kan justeras baserat på svaret och
enligt läkarens bedömning
. Den
effektiva dosen är vanligtvis 50 till 200 mg men infusionen ska
fortsätta tills ett tillfredsställande svar erhålls och högre
doser kan
behövas, särskilt hos patienter med feokromocytom.
Vid svår graviditetsrelaterad hypertoni ska en långsammare och
ökande infusionstakt användas. Infusionstakten ska starta på 20
mg/h
och