Iqymune 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Human normal immunoglobulin

Mevcut itibaren:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

Human normal immunoglobulin

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

infuusioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml

Reçete türü:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml

Terapötik alanı:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Ürün özeti:

Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2015-10-08

Bilgilendirme broşürü

−
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IQYMUNE 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Tähän
lääkkeeseen
kohdistuu
lisäseuranta.
Tällä
tavalla
voidaan
havaita
nopeasti
uutta
turvallisuutta
koskevaa
tietoa.
Voit
auttaa
ilmoittamalla
kaikista
mahdollisesti
saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos
sinulla
on
kysyttävää,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IQYMUNE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IQYMUNE-valmistetta
3.
Miten IQYMUNE-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IQYMUNE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ IQYMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IQYMUNE ON
Tämä
lääke
sisältää
vasta-aineita.
Se
kuuluu
immunoglobuliinien
lääkeryhmään.
Immunoglobuliinit sisältävät
ihmisen immuunijärjestelmän tuottamia vasta-aineita.
MITEN IQYMUNE TOIMII
•
Tämän
lääkkeen
sisältämät
ihmisen
vasta-aineet
auttavat
elimistöäsi
taistelussa
infektioita
vastaan tai tasapainottavat immuunijärjestelmääsi.
•
Jos
sinulla
ei
ole
riittävästi
vasta-aineita,
lääkkeen
sisältämät
vasta-aineet
voivat
korvata
puuttuvat
vasta-aineet.
Koska
IQYMUNE-valmisteen
vasta-aineet
on
eristetty
ihmisen
plasmasta

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän
lääkkeeseen
kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
uutta turvallisuutta
koskevaa
tietoa.
Terveydenhuollon
ammattilaisia
pyydetään
ilmoittamaan
epäillyistä
lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IQYMUNE 100 mg/mL, infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yhden millilitran sisältö:
Ihmisen normaali immunoglobuliini
...............................................................................
100 mg
(puhtaus vähintään 95 % IgG:tä)
20 mL:n injektiopullon
sisältö: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
50 mL:n injektiopullon
sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
100 mL:n injektiopullon
sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
200 mL:n injektiopullon
sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
IgG:n jakautuminen alaluokkiin
(likimääräiset arvot):
IgG1.................. 60–70 %
IgG2.................. 30–35 %
IgG3.................. 2 %
IgG4.................. 1–2 %
IgA-määrä on korkeintaan 28 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai
vaaleanruskea tai vaaleankeltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) korvaushoito
seuraavissa:
•
primaarit immuunivajavuusoireyhtymät (PID), joihin liittyy
huonontunut vasta-aineiden tuotanto
•
sekundaariset
immuunipuutokset
(SID)
potilailla,
joilla
on
vaikeita
tai
toistuvia
infektioita
tai
joille
annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko TODENNETTU
SPESIFIN VASTA-AINEEN TOIMIMATTOMUUS
(PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4
g/l.
*
PSAF
=
IgG-vasta-ainetitteri
pneumokokkipolysakkaridi-
ja
polypeptidiantigeenirokotteita
vastaan
ei
vähintään kaksinkertaistu.
Aikuisten, lasten ja nu