Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Etravirīns
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV infekcijas
Intelence, kombinācijā ar stiprinājušas proteāzes inhibitoru un citām pretretrovīrusu zālēm, norāda pieredzējis antiretrovirālo ārstēšanu pieaugušiem pacientiem cilvēka-imūndeficīta-virus-type-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai un antiretrovirālo ārstēšanu pieredzējis pediatrijas pacientiem no sešu gadu vecuma. Šī norāde ir balstīta uz nedēļu-48 analīzes, no diviem posma-III izmēģinājumu ļoti pretreated pacientiem, ja Intelence tika izmeklēti kombinācijā ar optimālu fona režīms (OBR), kas iekļauti darunavir/ritonavir. Norādi pediatrijas pacientiem ir balstīta uz 48 nedēļas analīzēm, vienas rokas, posma-II izpētes antiretrovirālo ārstēšanu-pieredzējuši pediatrijas pacientiem.
Revision: 30
Autorizēts
2008-08-28
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INTELENCE 25 MG TABLETES etravirinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas 3. Kā lietot INTELENCE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt INTELENCE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INTELENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu. INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā. INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku. INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus. Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir vispiemērotākā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INTELENCE LIETOŠANAS NELIETOJIET INTELENCE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai). BRĪDINĀJUMI UN PIESARD Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INTELENCE 25 mg tabletes INTELENCE 100 mg tabletes INTELENCE 200 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS INTELENCE 25 mg tabletes Katra tablete satur 25 mg etravirīna (_etravirinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā). Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. INTELENCE 100 mg tabletes Katra tablete satur 100 mg etravirīna (_etravirinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 160 mg laktozes (monohidrāta veidā). Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. INTELENCE 200 mg tabletes Katra tablete satur 200 mg etravirīna (_etravirinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA INTELENCE 25 mg tabletes Tablete Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu “TMC” vienā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. INTELENCE 100 mg tabletes Tablete Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar iespiedumu “T125” vienā pusē un “100” – otrā pusē. INTELENCE 200 mg tabletes Tablete Baltas līdz pelēkbaltas abpusēji izliektas, garenas tabletes ar iespiedumu “T200” vienā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas INTELENCE Belgenin tamamını okuyun