INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

vert d'indocyanine monopic 25 mg

Mevcut itibaren:

SERB

INN (International Adı):

vert d'indocyanine monopic 25 mg

Doz:

25 mg

Farmasötik formu:

Poudre

Kompozisyon:

pour un flacon > vert d'indocyanine monopic 25 mg Solvant > Pas de substance active.

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Sınıf:

Liste I

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

PRODUIT de CONTRASTE INTRA-VASCULAIRE

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour : Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie), L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie), La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie), La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage en cardiologie).

Ürün özeti:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2003-04-16

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2021
Dénomination du médicament
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Vert d’indocyanine monopic
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01
INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :
·
Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies
lymphatiques lors d’une intervention
chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),
·
L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens)
par un examen appelé angiographie oculaire
en infra-rouge (usage en ophtalmo

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vert d’indocyanine
monopic....................................................................................................
25 mg
Pour un flacon
1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine
monopic
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué
dans :
·
En oncologie :
Le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation
des voies lymphatiques en cas de cancer
du sein
·
En ophtalmologie :
L’étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en
infra-rouge, en particulier pour la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie
dégénérative et les autres causes de
néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique
centrale, œdème maculaire, maladies
inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et
héréditaires et tumeurs choroïdiennes
·
En hépatologie :
La détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve
fonctionnelle hépatique par des tests de
clairance.
·
En cardiologie :
La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la
détermination non invasive est
particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et
le patient en unité de soin intensif
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5
mg/kg.
Repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des
voies lymphatiques (oncologie) :
La dose varie de 5 à 10 mg (soit 2 à 4 mL d’une solution à 2,5
mg/mL).
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants
âgés de mo