IMATINIB

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Imatinib

Mevcut itibaren:

CIPLA LTD, VERNA, INDIA.

INN (International Adı):

Imatinib

Doz:

400 mg

Farmasötik formu:

Tableta recubierta

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IMATINIB
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/PVDC/AL con
10 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CIPLA LTD, MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
CIPLA LTD, VERNA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-152-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de agosto de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Imatinib
(eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)
400,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Imatinib es indicado para el tratamiento de pacientes adultos
diagnosticados nuevamente con
leucemia Mieloide Crónica positiva del Cromosoma de Filadelfia (LMC)
en fase crónica. Su
seguimiento es limitado. Imatinib es indicado también para el
tratamiento de pacientes con
Leucemia Mieloide Crónica positiva del Cromosoma de Filadelfia (LMC)
en crisis severas, fase
acelerada o en fase crónica después de un fracaso en la terapia con
interferón alfa. Imatinib es
también indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con
leucemia Mieloide Crónica en
fase Ph+crónica en los cuales la enfermedad se ha repetido después
de un transplante de
células o los que son resistentes a la terapia con interferón alfa.
No hay ensayos controlados que
demuestren un beneficio clínico en pacientes pediátricos, por
ejemplo en la mejora de los
síntomas relacionados con la enfermedad o una creciente
supervivencia. Imatinib es indicado
para el tratamiento de pacientes con kit (CD 117) inaceptable positivo
y/o tumor stromal
gastrointestinal metastásico maligno. La efectividad del Imatinib en
TSGI se basa en la
respuesta objetiva. No hay ensayos controlados que demuestren un
beneficio clínico en
pacientes pediátricos, por ejemplo en la mejora de los síntomas
reLACionados con la enfermedad
o una creciente supervivencia. CONTRAINDICACIONES:
El uso de Mesilato de Imatinib es contraindicado en paci