Urorec capsule 8 mg
Ülke: Moldova
Dil: Romence
Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
01-12-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
01-12-2015
Kamu Değerlendirme Raporu
(PAR)
08-09-2014
Aktif bileşen:
Silodosinum
Mevcut itibaren:
Recordati Ireland Ltd
ATC kodu:
G04CA04
INN (International Adı):
Silodosinum
Doz:
8 mg
Farmasötik formu:
capsule
Paketteki üniteler:
N10; N10x3
Reçete türü:
Cu reteta
Tarafından üretildi:
Recordati Ireland Ltd (prod.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., Italia)
Yetkilendirme tarihi:
2014-01-27
Bilgilendirme broşürü
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20272 din
27.01.2014
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20271 din
27.01.2014
Modificare din 05.11.2015 la anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
UROREC 8 MG CAPSULE
UROREC 4 MG CAPSULE
Silodosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec
3.
Cum să luaţi Urorec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Urorec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UROREC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE UROREC
Urorec
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
blocante
ale
receptorilor
adrenergici alfa
1A
.
Urorec este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor
localizaţi la nivelul
prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor
receptori, medicamentul
produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi.
Aceasta vă ajută
să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ UROREC
Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul
simptomelor urinare asociate
cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
dificultatea de a începe urinarea,
senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
nevoia de a urina ma
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20272 din
27.01.2014
Modificare din 05.11.2015 la anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urorec 8 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
_ _
Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 0.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne
(HPB) la bărbați
adulți.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic. Pentru
grupurile speciale de
pacienţi se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai
jos).
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (Cl
CR
≥50 şi
≤80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
CR
≥30 şi <50 ml/min) se recomandă o
doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8
mg o dată pe zi, după o
săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al
pacientului. Nu se
recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă
(Cl
CR
<30 ml/min) (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la
moderată.
Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă, deoarece nu
există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Copii şi adolescenţi _
Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în
indicaţia menţionată.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă
la aceeaşi oră în
fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci
înghiţită întreagă, de preferinţ
Belgenin tamamını okuyun
