ROACCUTANE ROCHE 20 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-04-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
22-04-2019
Aktif bileşen:
isotretinoin
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
D10BA01
INN (International Adı):
isotretinoin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
izotretinoin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ROACCUTANE 20 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
UYARI
DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR
Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
kullanmayınız.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ETKIN MADDE: _
İzotretinoin
_YARDIMCI MADDELER:_
Rafine soya yağı, hidrojenize soya yağı, kısmi hidrojenize soya
yağı,
sarı balmumu, jelatin (sığır jelatini), sorbitol, gliserol,
mannitol, hidrojenize hidrolize nişasta,
titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), şellak (Lak
böceğinin (Laccifer Lacca
Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), siyah demir oksit
(E172), propilen glikol
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROACCUTANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROACCUTANE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROACCUTANE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROACCUTANE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROACCUTANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2
ROACCUTANE
etkin
madde
olarak,
vitamin
A
ile
ilişkili
ve
r
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROACCUTANE 20 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir yumuşak kapsülde 20 mg izotretinoin bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Hidrojenize soya yağı...................15,36 mg
Kısmen hidrojenize soya yağı........61,44 mg
Rafine soya yağı...........................215,84 mg
Sorbitol (E420) ........................... 3,20-4,86 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Oval, opak, üzerinde siyah renkli ROA 20 yazısı olan bir tarafı
kahve-kırmızı, diğer tarafı
beyaz renkli kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROACCUTANE şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne,
veya kalıcı yara
izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal
tedavi ile birlikte
standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü
gününden önce
başlanmamalıdır.
2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi
sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye
edilir.)
3.ROACCUTANE
tedavisine
başlamadan
önce,
hekim,
gebe
kalma
potansiyeli
bulunan
hastalara,
alınacak
önlemler,
çok
ağır
fetal
malformasyon
riski
ve
2
ROACCUTANE tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay
içinde gebe
kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi
vermelidir.
4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren
süre ne kadar uzun
olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve
tedaviden sonra
Belgenin tamamını okuyun
