ABILIFY MAINTENA 400 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-05-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
24-05-2022
Aktif bileşen:
aripiprazol monohidrat
Mevcut itibaren:
ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N05AX12
INN (International Adı):
aripiprazole monohydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alınız
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
ABILIFY MAINTENA 400 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON
IÇEREN
FLAKON
STERIL
GLUTEUS (KALÇA) VE DELTOID (OMUZ) KASLARA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir enjektabl toz içeren flakon etkin madde olarak 400 mg
aripiprazol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Karboksimetil selüloz sodyum, mannitol, sodyum fosfat monobazik
monohidrat, sodyum hidroksit içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ABILIFY MAINTENA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ABILIFY MAINTENA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ABILIFY MAINTENA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ABILIFY MAINTENA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. ABILIFY MAINTENA
®
_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ABILIFY MAINTENA
_ _
antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.
ABILIFY
MAINTENA,
uzatılmış
salımlı
enjektabl
toz
içeren
flakon
formundadır.
Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.
400 mg aripiprazol içeren uzatılmış salımlı enjektabl toz
içeren 1 flakon, 2 ml’lik steril
enjeksiyonluk su içeren ampul ile birlikte kit içerisinde sunulur.
Diğer kit bileşenleri aşağıdaki gibidir:
•
3 ml'lik luer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı
iğne ve iğne koruma
kıl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABILIFY MAINTENA 400 mg uzun salımlı IM enjeksiyon için
süspansiyon içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir enjektabl toz içeren flakon etkin madde olarak 400 mg
aripiprazol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Karboksimetil selüloz sodyum
19,76 mg/flakon
Sodyum fosfat monobazik monohidrat
1,76 mg/flakon
Sodyum hidroksit
pH 7,0 için
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril uzatılmış salımlı enjektabl süspansiyon
Beyazımsı kimyasal kektir, sulandırıldığında beyazımsı
akışkan süspansiyon elde edilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABILIFY MAINTENA, erişkinlerde şizofreni tedavisinde endikedir.
ABILIFY MAINTENA
®
erişkinlerde bipolar I bozukluğun idame tedavisinde monoterapi
olarak
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YETIŞKINLER
Daha önce aripiprazol almamış hastalar için, ABILIFY
MAINTENA’yı başlatmadan önce oral
aripiprazol ile tolerabilite belirlenmiş olmalıdır.
ABILIFY MAINTENA dozunun titrasyonu gerekli değildir.
Başlangıç dozu, iki rejimden biri izlenerek uygulanabilir. Bu iki
rejim arasında etkililik
bakımından bir fark yoktur. Bu iki rejim arasındaki tercihte
hastanın oral aripiprazol kullanımıyla
ilişkili tutumu yol gösterici olabilir:
• Bir enjeksiyon başlangıcı: Başlama gününde, bir 400 mg
ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu
uygulayın ve tedavinin başlangıcında terapötik aripiprazol
konsantrasyonlarını korumak için art
arda 14 gün boyunca günde 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile
tedaviye devam edin.
• İki enjeksiyon başlangıcı: Başlama gününde, bir 20 mg oral
aripiprazol dozu ile birlikte ayrı
enjeksiyon bölgelerine iki ayrı 400 mg ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu
yapın (uygulama
yöntemine bakın).
2 / 31
Enjeksiyon başlangıcından sonra, önerilen ABILIFY MAINTENA idame
dozu 400 mg'dır.
ABILIFY MAINTENA ayda bir kez tek enjeksiyon olarak uygulanmalıdı
Belgenin tamamını okuyun
