ABAVIR 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-05-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
17-05-2017
Aktif bileşen:
tenofovir disoproksil fumarat
Mevcut itibaren:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J05AF07
INN (International Adı):
tenofovir fumarate disoproksil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ile disoproxil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
ABAVİR
® 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Tenofovir disoproksil fumarat
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Çekirdek
tablette;
kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat,
mikrokristal
selüloz,
prejelatinize
nişasta,
magnezyum
stearat.
Film
kaplama
materyali;
Opadry II Beyaz 32K18425 (Titanyum dioksit, laktoz monohidrat,
triasetin, hipromelloz
içerir).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ABAVİR_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ABAVİR_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ABAVİR_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ABAVİR_
®
_’IN SAKLANMASI _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ABAVİR
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ABAVİR
®
245 mg Film Kaplı Tablet, beyaz renkli oval bikonveks film kaplı
tabletler halinde
30 veya 90 tablet içeren HDPE şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
Her şişede tabletlerinizin
2 / 13
korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden
çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan
ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.
ABAVİR
®
, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi
tedavi etmek için
de kullanılır. Tabletler:
•
Yetişkinler,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 47
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABAVİR
®
245mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tenofovir disoproksil fumarat………… 300 mg (245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
……………………… 110 mg
Kroskarmelloz sodyum
……………………...53.66 mg
Magnezyum stearat…………………………..10 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Beyaz renkli oval bikonveks film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Hepatit B enfeksiyonu:
ABAVİR
®
,
yetişkinlerde
•
aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı
olan,
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu,
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan,
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B’si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B'si
bulunan
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
ABAVİR
®
,
12
ila
<
18
yaşlarındaki
adolesanlarda
kronik
hepatit
B
enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir.
2 / 47
HIV-1 enfeksiyonu:
ABAVİR
®
, HIV-1 ile enfekte olmuş l8 yaşın üzerindeki yetişkinlerin
tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
ABAVİR
®
’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar
dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle
tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada <
5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü
tedavi) ABAVİR
®
’in eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmakt
Belgenin tamamını okuyun
