TRICEF 300 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • TRICEF 300 MG 10 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • TRICEF  300 MG 10 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680090627
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

TRİCEF300mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde: Herbirfilmkaplıtablet300 mgsefdiniriçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,kalsiyumkarmelloz,polietilenglikol 40

stearat,aerosil200, magnezyumstearat,polivinil alkol,titanyum dioksit,talk,polietilen

glikol,metakrilikasit,sodyum bikarbonat.

Bukullanmat alimatında:

1. TRİCEFnedirveneiçinkullanılır?

2. TRİCEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. TRİCEFnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. TRİCEF’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. TRİCEFnedirveniçinkullanılır?

TRİCEF300mgfilmtablettekietkinmaddesefdinirdir.Sefdinir,üçüncükuşaksefalosporin

grubuolarak adlandırılanantibakteriyelbirilaçgrubundayeralır.

TRİCEF,10ve20adetbeyazrenkli,ovalşekilli,bikonveks,çentiksizfilmkaplıtabletler

içerenblisterlerdevekullanmatalimatıilebirliktekartonkutudaambalajlanmıştır.

TRİCEFilacınaktifolduğubakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.

TRİCEFaşağıdayeralanhastalıkların(iltihapoluşturanmikrobikhastalık)tedavisinde

kullanılır:

Toplumkökenli akciğeriltihabı

Kronik bronşitinakutalevlenmesi

Yüzkemiklerininiçindekihava boşluklarınıniltihabı

Bademcik iltihabı/Yutakiltihabı

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonra tekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeÖnerilendozundışında

yüksekveya

düşük dozkullanmayınız.

2. TRİCEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

TRİCEF’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefalosporingrubuantibiyotiklereyada ilacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birine karşıalerjiksenizTRİCEF’ikullanmayınız.

TRİCEF’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sefdinire,sefalosporingrubuantibiyotiklere,penisilinlereveya diğerilaçlarakarşı

alerjikseniz,

İlacıkullandığınızsüreiçerisindedirençlimikroorganizmalarınnedenolduğu,tedavi

gerektirecekbirenfeksiyon gelişirse,

Dahaöncekolit (bağırsakiltihabı)geçirdiyseniz,

Ciddiböbrek hastalığınızvarsadoktorunuzadanışınız.

İlacıkullandığınızsüreiçerisindeveyatedavisonrasındaishalinizvarsa,doktorunuza

söyleyiniz.Budurum,antibiyotiktedavisinitakibenortaya çıkabilenvetedavinindurdurulup

özelbirtedaviye başlanmasınıgerektirebilecek, ciddibirbağırsakiltihaplanmasının

(psödomembranözkolit)belirtisiolabilir.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

TRİCEF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

TRİCEF’iyiyeceklerdenbağımsızolarakkullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilelikdöneminde TRİCEFkullanımıhakkındayeterliçalışmaolmadığından,ancak

doktorunuzunuygun gördüğüdurumlardakullanınız.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

TRİCEFemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakine kullanımı

İlacınaraçvemakinekullanımıüzerineetkisibildirilmemiştir.

TRİCEF’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Bu tıbbiürünhertablette1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.Sodyuma bağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

TRİCEFileaynızamandaherhangibirilaçözellikledeaşağıdabelirtilenlerialmadanönce

doktorveya eczacınızadanışmalısınız.

Aluminyumveyamagnezyumiçerenantiasitleri(mide yanmasıvemideağrısıiçin

kullanılanilaçlar)TRİCEFileaynıandaalmayınız.Builaçlarıkullanmanızgerekiyorsa

TRİCEF’ibuilaçlarıalmadanenaz2saatönceveya2saatsonraalınız.

Probenesid(gut hastalığıtedavisindekullanılır)böbreklerinizinilacıatmayeteneğini

azaltabilir.

Demirdesteklerivedemirle güçlendirilmişbesinleriTRİCEFileaynıandaalmayınız.Bu

ilaçlarıkullanmanızgerekiyorsaTRİCEF’ibuilaçlarıalmadanenaz2saatönceveya2saat

sonra alınız.

Böbreklerüzerine zararlıolmaihtimaliolanilaçlar(aminoglikozitantibiyotikler,kolistin,

polimiksin,viomisingibi)veetkisigüçlüidrarsöktürücüler(etakrinikasit,furosemidgibi)

TRİCEFkullanımıbazılaboratuvartestlerinin(direktCoombstesti;kansızlığınolup

olmadığınıaraştırmakiçinyapılantest)sonuçlarınıetkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. TRİCEFnasılkullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

İlacınızıdoktorveyaeczacınızınanlattığışekildealınız.

TRİCEF’in13yaşveüzeriyetişkinlerveergenlikçağındakigençlerdekullanımıaşağıda

belirtildiğigibidir:

Tümenfeksiyonlariçintoplamgünlükdoz600 mg’dır.

Akciğeriltihabı(pnömoni):Gündeikikez300mg(10günsüreyle)

Uzunsürelinefesalma güçlüğüolanhastalardagöğüsenfeksiyonları:Gündeikikez300mg

(5-10günsüreile)veyagündebirkez600mg(10günsüreile)

Sinüs enfeksiyonları:Gündeikikez300mg(10günsüreile)veyagündebirkez600mg(10

günsüreile)

Boğaz/bademcikenfeksiyonları:Gündeikikez300mg(5-10günsüreile)veyagündebirkez

600mg(10günsüreile)

Cilt enfeksiyonları:Gündeikikez300mg(10mgsüreile)

Uygulamayoluvemetodu:

Tabletleribirbardaksuile ağızdanalınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 ayınaltındakiçocuklardaetkililiğivegüvenliliğikanıtlanmamıştır.

6ay-12 yaşarasındakiçocuklardauygunfarmasötikdozajşekillerininkullanılmasıönerilir.

Vücut ağırlığı43kgveüzerindekiveya12yaşındanbüyükçocuklar,maksimumgünlük

sefdinirdozuolan600 mg’ıalabilirler.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrek rahatsızlığıolmayanyaşlıhastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiveyahemodiyalizuygulamasıvarsadoktorunuzböbrekfonksiyon

değerlerinegöredozayarlamasınıyapacaktır.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğindedoktorkontrolündedikkatlikullanılmasıönerilir.

EğerTRİCEF’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarisedoktorunuz

veya eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaTRİCEFkullandıysanız:

TRİCEF’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Doktorayadahastaneyegiderken ilacınızıyanınızdagötürünüz.

Sefdinirininsanlardafazla kullanımıileyeterliveribulunmamaktadır.Diğerβ-laktam

antibiyotiklerininfazla kullanımıilekusma,midebulantısı,mideçukururahatsızlığı,ishalve

kafa karışıklığıgibizehirlenmebelirtilerigörülmektedir.Kandiyaliziböbrekrahatsızlığıolan

bireylerdesefdinirivücuttanhemen attığındanciddizehirlenmeolaylarınıngörülmemesinde

yardımcıolmaktadır.

TRİCEF’ikullanmayıunutursanız:

Tabletinizi almayıunutursanızhatırladığınızzamanalınız.Birdenfazladozalmayı

unuttuysanızdoktorunuzabildiriniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

TRİCEFiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

EğerTRİCEFkullanımıkonusundaherhangibirsorunilekarşılaşırsanızdoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Doktorunuza danışarakTRİCEFkullanımınısonlandırabilirsiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, TRİCEF’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,TRİCEF’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerin, ayakların,bileklerin,yüzün,dudaklarınşişmesiyadaağzınveyaboğazınyutmayı

veyanefes almayızorlaştıracakşekildeşişmesi(budurumlarilacakarşıciddiallerjiniz

olduğunugösterebilir)

Karınağrısıveateşleberaber,ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal(budurum,uzunsüreli

antibiyotik kullanımınabağlı,nadirenmeydanagelenciddibirbağırsakiltihaplanmasıolan

psödomembranözkoliti işaretedebilir.)

Ba ğırsakdüğümlenmesi(ileus),üstsindirimkanalı(üstgastrointestinalsistem)kanaması,

Kalp yetmezliği,kalpkrizi(miyokartinfarktüsü),göğüsağrısı

Astımalevlenmesi,solunumyetmezliği

Bir çeşitakciğeriltihabı(idiopatikinterstisyelpnömoni)

Karaciğeriltihabı(hepatit),karaciğeryetmezliği

Derininciddi hastalıkları(toksikepidermalnekroz)

Akutböbrek yetmezliği

Ateş,derideiğnebaşışeklindekırmızılıkvemorarmalar,bilinçbulanıklığı,başağrısıve

trombositlerin(kanpulcukları)sayısındaazalmailegörülenhastalık(idiopatik

trombositopenikpurpura)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinTRİCEF’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

en yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinindöküntüve kaşıntılarlaseyredenbazıhastalıkları(eksfolyatifdermatit,eritema

multiform,eritemanodozum)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği(hipertansiyon)

Mideve/veyaonikiparmakba ğırsağındayara(peptikülser)

Kanakyuvar sayılarındaartmayadaazalma

Kaneozinofil sayılarındaartma(birtüralerjihücresi)

Kantrombosit (pıhtılaşmayısağlayankanhücresi,kanpulcuğu)sayılarındaartmayada

azalma(kendini alışılmadıkkanamaeğilimleriolarakgösterebilir)

Birtür kansızlık(hemolitikanemi)

Eritrositlerin (kırmızıkanhücreleri)içindekidokularaoksijentaşıyanrenklimadde

(hemoglobin) düşüklüğü

Elektrolit(kalsiyum,fosfor,potasyumgibi)düzeylerinde değişiklikler

Çizgilikasdokusu yıkımı(rabdomiyoliz)

Böbrek rahatsızlığı(nefropati)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Vajina iltihabı(vajinit)

Vajinadapamukçuk(vajinalmoniliasis)

Dışkılamadeğişiklikleri(ishalveyakabızlıkgibi)

Hazımsızlık(dispepsi)

Gaz

Bulantı

Karınağrısı

Ağızkuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

Başağrısı

Sersemlikhissi

Kemikve karaciğerfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindegeçiciyükselmeler

Böbrek fonksiyonlarınıgösterenkantestlerindedeğişiklikler

Kan pıhtılaşmabozuklukları

İstemdışıhareketler

İdrardaakyuvarveproteinyükselmesi

İdraryoğunluğununartmasıyadaazalması

Bunlar TRİCEF’inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerin raporlanması

Kullanma Talimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan “İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008 numaralıyanetkibildirimhattımarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedilnilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. TRİCEF’insaklanması

TRİCEF’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

TRİCEF’i25°C’ninaltındakiodasıcaklığındavekutusundasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarak kullanınız

Ambalajdakisonkullanmatarihindensonra TRİCEF’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizTRİCEF’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlkoİlaçSan. veTic. A.Ş.

VeyselKaraniMah. Çolakoğlu Sok.

No:10 /34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretimyeri:

NobelİlaçSan. veTic. A.Ş.

Sancaklar/81100 Düzce

Bukullanma talimatı

13.04.2016 tarihindeonaylanm ıştır.

Document Outline

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety