SILVAMED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • SILVAMED 40 GR KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • SILVAMED 40 GR KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Gümüş sülfadiazin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828350026
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

İ

LG

İ

S

İ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİLVAMED %1 krem

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF B

İ

LEŞ

İ

M

1 g krem içeriği;

Etkin madde:

Gümüş sülfadiazin

10,0 mg

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol

50,0 mg

Setil alkol

50,0 mg

Metil parahidroksibenzoat sodyum

3,0 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Krem.

Beyaz-krem renkli opak, homojen görünüşlü, kokusuz, yabancı partiküller içermeyen krem.

4.

KLİNİK ÖZELL

İ

KLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Gümüş sülfadiazine duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalarla enfekte olan

yanıkların profilaksi ve tedavisinde,

Bacak ülserleri ve bası yaralarında enfeksiyonun kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,

Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların enfeksiyon profilaksisinde yardımcı

olarak,

Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya distal falanksın parsiyel kaybının olduğu parmak ucu

yaralanmalarında koruyucu olarak endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yanıklarda:

Yara

yanık

olan

bölge

uygun

hijyenik

kurallara

göre

temizlendikten

sonra

kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED uygulanmalıdır.

Steril

eldiven

ve/veya

steril

spatülle

uygulanması

önerilir.

Gerekli

olduğunda

hasta

hareketi

nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır.

Yanıklarda SİLVAMED günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazla olduğu

durumlarda daha sık uygulanabilir.

El yanıklarında:

SİLVAMED yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven

içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.

Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda

eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.

Bacak ülserleri/Bası yaraları:

Ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED ile doldurulmalıdır.

SİLVAMED’in normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülser

olmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.

SİLVAMED’den sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser

yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir.

Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu

yaralarda

daha

seyrek

pansuman

değişimi

saatte

bir)

uygun

olabilir.

SİLVAMED

uygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimler uzaklaştırılmalıdır.

Eksüdanın çok fazla olduğu bacak ve bası ülserlerinde SİLVAMED kullanımı önerilmemektedir.

Parmak ucu yaralanmaları:

Yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVAMED

uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatif olarak plastik veya steril olmayan

cerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak su geçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 günde

bir değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Gümüş sülfadiazine ve ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen

hastalarda,

Sülfonamidlerin kernikterus ihtimalini arttırdığı bilindiğinden, hamileliğin son döneminde,

Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanımı kontrendikedir.

Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu sebebiyle kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun

süreli

anti-infektif

kullanımı,

uygulanan

anti-infektife

dirençli

organizmalara

bağlı

süperenfeksiyon

gelişimine

neden

olabilir.

Yara

kabuğu

içinde

veya

altında

mantar

üremesi

görülebilir.

Ancak

klinik

veriler

mantar

süperenfeksiyon

olasılığının

çok

düşük

olduğunu

göstermektedir.

Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLVAMED dikkatli

kullanılmalıdır.

Karaciğer

veya

böbrek

yetmezliği

sonucu

ilaç

eliminasyonunun

azaldığı

durumlarda,

birikim

gerçekleşebilir;

hedeflenen

terapötik

yarar

göz

önünde

bulundurularak

SİLVAMED tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.

Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az

sayıda

raporlanmış

olmasına

rağmen

sülfonamidlerle

ilişkili

advers

reaksiyonlar

gelişebilir.

Sülfonamidlerle ilişkilendirilen reaksiyonların bazıları şunlardır: agranülositoz, aplastik anemi,

trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri; Stevens-Johnson sendromu

(SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatit gibi hayatı tehdit edici kütanöz

reaksiyonlar dahil dermatolojik ve alerjik reaksiyonlar; gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit ve

hepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemi reaksiyonları ve toksik nefroz.

Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden

dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyel tehlikeleri göz önünde

bulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.

Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden

olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

SİLVAMED

birlikte

topikal

proteolitik

enzimlerin

beraber

kullanımının

düşünüldüğü

durumlarda,

içeriğindeki

gümüşün

gibi

enzimleri

inaktive

edebileceği

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

SİLVAMED

kullanımı

yara

kabuğu

atılımını

geciktirebilir

yanık

yaralarının

görünümünü

değiştirebilir.

Vücudun geniş yüzeyini kaplayan yanık yaralarının tedavisinde serum sülfa konsantrasyonları

erişkin terapötik seviyelerine (%8 – 12 mg) ulaşabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda serum sülfa

konsantrasyonlarının takibi önerilir. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve idrarda sülfa

kristali varlığı kontrol edilmelidir. Propilen glikol emiliminin serum osmolalitesini ve laboratuvar

test sonuçlarını etkilediği rapor edilmiştir.

gram

SİLVAMED’in

içerisinde

50,0

stearil

alkol

bulunur.

Stearil

alkol,

lokal

deri

reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

1 gram SİLVAMED’in içerisinde 50,0 mg setil alkol bulunur. Setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına

(örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

gram

SİLVAMED’in

içerisinde

metil

parahidroksibenzoat

sodyum

bulunur.

Metil

parahidroksibenzoat sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİLVAMED içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte

kullanımı uygun olmayabilir.

Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral

hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarında etkilerini potansiyalize

edebileceğinden hipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Amonyak

sonrasında

formaldehide

dönüşen

üriner

sistem

antibakteriyel

ajanı

metenamin,

sülfonamidler

asidik

ürede

çözünmeyen

çökelti

oluşumuna

sebep

olabilir.

Metenamin

sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.

Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılması papainin

enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanın etkinliğinin

azalmasıyla sonuçlanır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından, SİLVAMED hamileliğin son döneminde

kullanılmamalıdır.

SİLVAMED’deki

konsantrasyonun

üç

katı

düzeyde

gümüş

sülfadiazinin

tavşanlara

uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüs üzerinde zararlı etkiye dair

belirtiye rastlanmamıştır. Ancak, hamileler üzerinde bu tip çalışmalar olmadığından ve hayvanlar

üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerinde aynı sonuçları vermediğinden, hamilelerde ancak

çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlarına doğru kullanılması sakıncalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

/ve-veya/

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

SİLVAMED

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde

kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SİLVAMED’in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda

bulunan

konsantrasyonlarının

%15-35’i

süte

geçebilmektedir.

Sülfonamidlerin

süte

geçtiği

bilindiğinden

tüm

sülfonamidler

kernikterus

riskini

arttırdığından

emziren

annelerde

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve

meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlara uygulandığında bazı sistemik yan

etkiler görülebilir.

sistem

organ

sınıfı

içinde

advers

etkiler,

aşağıdaki

tanımlamalara

uygun

olarak

sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Agranülositoz,

aplastik

anemi,

glukoz-6-fosfat

dehidrogenaz

eksikliği

anemisi,

hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (arjiroz), trombositopeni, lökopeni (simetidin ile beraber

kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş nöbetleri

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü

Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozu

Bilinmiyor:

Yaraların

düzgün

iyileşmemesi,

arjiri,

hiperpigmentasyon,

eritroderm,

eksfoliatif

dermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit

Çok seyrek: Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0

800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulaması ile doz aşımı beklenmez.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELL

İ

KLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan sülfonamidler

ATC kodu: D06BA01

Gümüş sülfadiazin geniş antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Gram-negatif ve gram-pozitif birçok

bakteriye bakterisidal olmasının yanı sıra mantarlara karşı da etkilidir. İn vitro testlerden elde edilen

sonuçlar aşağıda verilmektedir.

Gümüş sülfadiazinin diğer antimikrobiyal ajanlara dirençli bakterileri inhibe ettiği ve bileşenin

sülfadiazine göre üstünlüğü ile ilgili yeterli veri bulunmaktadır.

Radyoaktif

mikronize

gümüş

sülfadiazin,

elektron

mikroskobu

biyokimyasal

tekniklerin

kullanıldığı

çalışmalar

gümüş

sülfadiazinin

etki

mekanizmasının

gümüş

nitrat

sodyum

sülfadiazinden farklı olduğunu göstermiştir. Gümüş sülfadiazin bakterisidal etkisini gerçekleştirmek

için yalnızca hücre zarı ve hücre duvarında etki göstermektedir.

Gümüş sülfadiazin kremiyle yapılan in vitro testlerin sonuçları

Gümüş sülfadiazin konsantrasyonu

Duyarlı suşlar/Test edilen toplam suş

Sınıf/Tür

50 mcg/ mL

100 mcg /mL

Pseudomonas aeruginosa

Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia

Enterobacter türleri

Enterobacter cloacae

Klebsiella türleri

Escherichia coli

Serratia türleri

Proteus mirabilis

Morganella morganii

Providencia rettgeri

Providencia türleri

Proteus vulgaris

Citrobacter türleri

Acinobacter calcoaceticus

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

β-Hemolitik Streptococcus

Enterococcus türleri

Corynebacterium-diphtheriae

Clostridium perfringens

Candida albicans

130/130

48/50

24/24

53/54

63/63

27/28

53/53

10/10

10/10

10/11

100/101

51/51

52/53

43/50

130/130

50/50

24/24

54/54

63/63

28/28

53/53

10/10

10/10

11/11

100/101

51/51

53/53

50/50

Gümüş sülfadiazin karbonik anhidraz inhibitörü değildir ve bu tür ajanların kontrendike olduğu

durumlarda kullanımı uygun olabilir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Geniş yüzeylere ve/veya uzun süreli uygulanmasında gümüşün sistemik absorbsiyonu sonucu klinik

arjiri oluştuğuna dair bulgular mevcuttur.

Sülfadiazin yaraya kolaylıkla difüze olur ve dolaşıma girer.

Geçiş miktarı büyük ölçüde yaranın durumuna ve uygulanan doza bağlıdır.

Gümüş sistemik olarak emilmese de, sülfadiazin özellikle geniş bir alana uygulandıysa ve/veya

uzun

süre

kullanıldıysa

kana

geçebilir.

Radyoaktif

gümüş

sülfadiazin

yapılan

çalışmalar,

gümüşün topikal uygulamalarda emilmediğini göstermiştir.

Dağılım:

Emilimi gerçekleşen herhangi bir gümüş miktarı özellikle karaciğerde olmak üzere vücutta uzun

süre kalabilir.

Serum sülfonamid seviyesi yanmış alanın genişliğiyle ve uygulanan kremin miktarı ile doğru

orantılıdır. Vücudun geniş alanlarında uzun süreli yara tedavisinde, pediyatrik serum sülfonamid

seviyesi

erişkin

serum

sülfonamid

seviyesine

ulaşabilir

(8-12

miligram/desilitre).

Gümüş

sülfadiazin alan ağır yanık oluşmuş hastaların serumunda, topikal uygulamayı takip eden 24 saat

içinde 9.1 mg/dl’ye varan sülfadiazin konsantrasyonları bildirilmiştir.

Biyotransformasyon:

Sülfadiazin karaciğerde asetillenir ve okside olur. Sülfadiazin kanda %40’a varan oranda asetil

türevi olarak bulunur.

Eliminasyon:

Sülfadiazin böbreklerden %60 oranında değişmeden idrarla atılır.

İlacın yarılanma ömrü 10 saat olup anürik hastalarda 22 saate kadar uzayabilir.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

Geçerli değildir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

SİLVAMED’deki

konsantrasyonun

üç

katı

düzeyde

gümüş

sülfadiazinin

uygulandığı,

sıçanlarda 24 aylık ve farelerde 18 aylık uzun dönem dermal toksisite çalışmalarında karsinojenite

belirtisi bulunmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELL

İ

KLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Stearil alkol

Setil alkol

Beyaz vazelin

Metil parahidroksibenzoat sodyum

Sorbitan monooleat

Polisorbat 80

Distile su

k.m.

6.2.

Geçimsizlikler

SİLVAMED’in

herhangi

ilaç

madde

bilinen

herhangi

geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

Raf ömrü

24 ay.

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g’lık polietilen plastik tüp ve 400 g’lık polipropilen kavanoz.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAH

İ

B

İ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64-66

Üsküdar/İSTANBUL

Tel.

: 0216 492 57 08

Faks.

: 0216 334 78 88

8.

RUHSAT NUMARASI

202/86

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME

TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2003

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME

TARİHİ

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration