SEVAREN 800 MG FILM TABLET, 180 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • SEVAREN 800 MG FILM TABLET, 180 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • SEVAREN 800 MG FILM TABLET, 180 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sevelamer

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/254
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

SEVAREN

800 mg film tablet

Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde: 800 mg sevelamer karbonat

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, çinko stearat, Opadry AMB II 88A180040

Beyaz (Polivinil Alkol, talk, titanyum dioksit, gliseril monokaprilokaprat, sodyum lauril

sülfat), deiyonize su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu

talimatta

yazanlara

aynen

uyunuz.

İlaç

hakkında

size

önerilen

dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

SEVAREN

nedir ve ne için kullanılır?

2.

SEVAREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

SEVAREN

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

SEVAREN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

SEVAREN

nedir ve ne için kullanılır?

SEVAREN

180 film tablet halinde bulunur ve her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat

içermektedir.

SEVAREN

etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda

yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından

emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır.

Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün

olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak

adlandıracaktır).

Serum

fosfor

düzeyinin

yükselmesi

vücudunuzda

kalsifikasyon

adlı

sert

birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm

vücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride

kaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.

2.

SEVAREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEVAREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer

Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse (doktorunuz bunu sizin için değerlendirecektir),

Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,

Etkin

madde

sevelamer

karbonat

veya

formülasyonda

alan

diğer

yardımcı

maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

SEVAREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa SEVAREN

almadan önce lütfen

doktorunuza danışın.

Yutkunma sorunları,

Mide ve bağırsaklardaki hareket (motilite) bozuklukları,

Sık sık kusma,

Bağırsak iltihaplanmaları (enflamasyonları),

Mide ve bağırsaklardan geçirilmiş büyük ameliyatlar.

İlave tedaviler:

Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak

Kanınızda

düşük

veya

yüksek

seviyede

kalsiyum

bulunabilir.

SEVAREN

kalsiyum

içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.

Kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D

vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir.

Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda

A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle, doktorunuz

seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyici vitaminler önerebilir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not:

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu

risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir.

Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık,

ateş,

titreme,

bulantı

veya

kusma

gibi

herhangi

belirti

gözlemlediğinizde

hemen

doktorunuza bildirmelisiniz. A, D, E ve K vitaminleri ile folik asit seviyesi düşüklüğünüz

olursa doktorunuz sizi daha yakından takip edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SEVAREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVAREN’i yiyeceklerle birlikte almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. SEVAREN’in doğmamış

bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

ve

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. SEVAREN’in anne sütünden geçip

geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

SEVAREN’in

araç

makine

kullanma

yeteneği

üzerine

herhangi

bilimsel

çalışma

yapılmamıştır. Eğer ilacı kullanırken etkilenirseniz, araç ve makine kullanmayınız.

SEVAREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEVAREN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa

kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SEVAREN

bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır.

Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, SEVAREN

alırken doktorunuza danışınız.

Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan

ilaçlar) gibi ilaçların etkisi SEVAREN kullanımı ile azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz

doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.

Levotiroksin

(düşük

tiroid

hormon

seviyelerinin

tedavisinde

kullanılır)

SEVAREN’i

birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakla birlikte tiroid hormon düşüklüğü gelişebilir.

Bundan

dolayı

doktorunuz

tiroid

stimüle

edici

hormon

(TSH)

seviyesini

daha

yakından

gözlemleyebilir.

Doktorunuz SEVAREN

ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

SEVAREN

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEVAREN’i

doktorunuzun

size

öngördüğü

gibi

kullanmalısınız.

Doktorunuz

serum

fosfor

seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir.

SEVAREN

için

önerilen

başlangıç

dozu,

yetişkinler

yaşlılar

için

yaşın

üstünde)

günde 3 kez her öğünde 1 ya da 2 adet 800 mg tablettir.

Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini kontrol edecektir ve uygun bir fosfor

düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

SEVAREN

tabletleri

bütün

olarak

yutulmalıdır.

Tabletleri

ezmeyin,

çiğnemeyin

parçalamayın.

SEVAREN’in

başka

ilaçlarla

beraber

kullanılması

gereken

durumlarda,

doktorunuz

diğer

ilacı SEVAREN’den 1 saat önce veya 3 saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın

kan seviyesini takip edebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda

yaşına

kadar)

güvenirliği

etkinliği

belirlenmemiştir.

Bundan

dolayı

SEVAREN’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SEVAREN kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l’den düşükse diyaliz almıyorsanız SEVAREN

kullanmanız

önerilmemektedir.

Eğer SEVAREN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVAREN

kullandıysanız:

Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir.

Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.

SEVAREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

SEVAREN’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında

yemek sırasında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVAREN

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SEVAREN

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bilinmemektedir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEVAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

SEVAREN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller,

ayaklar,

bilekler,

yüz,

dudakların

şişmesi

özellikle

ağız

veya

boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Baygınlık

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

SEVAREN’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

SEVAREN alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Kusma, kabızlık, üst karın ağrısı, bulantı

Yaygın

İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz şikayeti

Çok seyrek

Bağırsakların tıkanması

Kabızlık

şikâyeti

barsak

tıkanmasının

belirtisi

olabileceği

için

doktor

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

etkilerden

herhangi

birinin

ciddileşmesi

durumunda

doktor

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi,

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

SEVAREN’in saklanması

SEVAREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra SEVAREN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Merkez / KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı .//. Tarihinde onaylanmıştır.