SEVAREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • SEVAREN 800 MG 180 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • SEVAREN 800 MG 180 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sevelamer

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699738090050
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEVAREN

800 mg Film Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya beyazımsı renkte oval film tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

SEVAREN,

hemodiyaliz

veya

periton

diyaliz

alan

yetişkin

hastalarda

hiperfosfateminin

kontrolünde endikedir.

SEVAREN aynı zamanda serum fosfor düzeyi ≥ 5.5 mg/dl (1.78 mmol/l) değerinin üzerinde

olup diyaliz

almayan erişkin kronik

böbrek hastalığında da

hiperfosfateminin kontrolünde

endikedir.

SEVAREN

renal

kemik

hastalığının

kontrolünde

kalsiyum

suplementleri,

1,25-dihidroksi

Vitamin

veya

analoglarından

birini

içerebilen

çoklu

tedavi

yaklaşımı

içerisinde

almalıdır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Başlangıç Dozu:

Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelamer karbonat için önerilen başlangıç dozu

günlük 2,4 gr ile 4,8 gr’dır. SEVAREN günde 3 kez yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hastalardaki serum fosfor değerleri

Toplam günde 3 kez yemekle birlikte

alınması gereken sevelamer karbonat dozu

1.78-2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)

2.4 gr*

> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)

4.8 gr*

*Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen

Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da kalsiyum bazlı) kullanan

hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri takibine göre gram

bazında eşdeğer SEVAREN dozu verilmelidir.

Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi:

Serum fosfor düzeylerini hedeflenen aralıkta tutmak için, gerektiğinde SEVAREN dozunu

2 ila 4 haftalık aralıklarla, günde üç kez yemeklerle birlikte 0,8 g doz olarak titre ediniz.

SEVAREN alan hastalar reçetelenmiş diyet listesine sadık kalmalıdırlar.

Klinik uygulamada, serum fosfor seviyelerinin kontrol gereksinimine göre tedaviye devam

edilmelidir ve beklenen günlük ortalama doz yaklaşık 6 gr’dır.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli, çiğnenmemeli veya kullanmadan önce

parçalara bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SEVAREN kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi

< 1,78 mmol/l olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle

bu hastalarda SEVAREN kullanımı henüz önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

SEVAREN’in güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

SEVAREN 18 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda önerilen doz yetişkin hastalardaki gibidir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Hipofosfatemi

Bağırsak tıkanması

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliliği 18 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor

düzeyi < 5.5 mg/dl (1.78 mmol/l) olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda

belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda SEVAREN kullanımı henüz önerilmemektedir.

SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliliği aşağıdaki hasta gruplarında henüz belirlenmemiştir:

Disfaji

Yutma bozukluğu

Tedavi

edilmemiş

veya

şiddetli

gastroparezi,

gastrik

içeriğin

retansiyonu

anormal

veya

düzensiz

bağırsak

hareketleri

dahil

olmak

üzere

şiddetli

gastrointestinal motilite bozuklukları

Aktif enflamatuar bağırsak hastalıkları

Majör gastrointestinal cerrahiler

Bu nedenle SEVAREN bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir olarak, sevelamer karbonatla aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile

tedavi sırasında, hastalarda bağırsak tıkanması ve ileus/subileus gözlemlenmiştir.

Kabızlık bir öncü semptom olabilir. Kabız olan hastalar SEVAREN ile tedavi süresince

dikkatle

gözlenmelidirler.

Ciddi

kabızlık

veya

diğer

ciddi

gastrointestinal

semptomlar

gelişen hastalarda SEVAREN tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında yağda çözünen A, D, E ve K vitamin seviyeleri

gerek

diyet

alınan

miktarlarına

gerekse

hastalıklarının

şiddetine

göre

düşük

seyredebilir.

SEVAREN’in

yiyeceklerde

bulunan

yağda

çözünen

vitaminleri

bağladığı

göz ardı edilemez. Tamamlayıcı vitamin kullanmayan sevelamer hastalarında A, D, E ve K

vitamin

seviyeleri

düzenli

olarak

değerlendirilmelidir.

İhtiyaç

olduğunda

vitamin

takviyelerinin verilmesi tavsiye edilmektedir.

SEVAREN dozundan bağımsız olarak diyaliz almayan kronik böbrek yetmezliği hastalarına

D vitamini içeren (günlük yaklaşık 400 IU doğal vitamin D) multivitamin takviyelerinin

verilmesi tavsiye edilir.

Periton diyalizi alanlarda, daha önce herhangi bir klinik çalışmada A, D, E ve K vitamin

düzeyleri ölçülmediğinden yağda çözünen vitaminler ve folik asit seviyelerinin izlenmesi

önerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem

SEVAREN tedavisi sırasında folat eksikliğinin gelişmeyeceğini gösteren

yeterli veri henüz bulunmamaktadır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi

Kronik

böbrek

yetmezliği

hastalarında

hipokalsemi

veya

hiperkalsemi

gelişebilir.

SEVAREN kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarla

izlenmeli ve gerektiğinde elementer kalsiyum takviyesi verilmelidir.

Metabolik asidoz

Kronik böbrek hastalığı olanlarda metabolik asidoz gelişme riski sağlıklı kişilere göre daha

yüksektir.

nedenle

klinik

yaklaşım

olarak

serum

bikarbonat

seviyelerinin

izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Peritonit

Diyaliz alan hastalarda, kullanılan diyaliz tipine göre bazı enfeksiyonların gelişme riski

yüksektir.

Peritonit,

periton

diyalizi

alan

hastalarda

bilinen

komplikasyondur

sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada sevelamer alan grupta kontrol grubuna göre

daha fazla sayıda hastada peritonit bildirilmiştir. Dolayısıyla, periton diyalizi alan hastalar,

peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte

uygun

aseptik

tekniğin

kullanıldığının

garanti

altına

alınması

için

yakından

takip

edilmelidir.

Antiaritmik ve anti-nöbet ilaçlar

Antiaritmik ve anti- nöbet ilaç kullanan hastalarda SEVAREN kullanılması durumunda

dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Hipotiroidizm

Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidili hastaların daha yakın

takip edilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Uzun dönem kronik tedavi

yıllık

klinik

çalışmada,

sevelamerin

vücutta

birikim

yaptığına

dair

kanıt

görülmemiştir. Ancak uzun süreli (> 1 yıl) tedavi sırasında potansiyel absorbsiyon ve

sevelamer birikimi tamamen göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2).

Hiperparatiroidizm

SEVAREN

hiperparatiroidinin

kontrolünde

endike

değildir.

SEVAREN

sekonder

hiperparatiroidisi

olan

hastalarda

serum

intakt

paratiroid

hormon

(iPTH)

seviyesinin

düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından

birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür

yapılan

çalışmasında,

eşzamanlı

olarak

kullanılan

siprofloksasinin

biyoyararlanımı

oranında

düşmüştür.

Dolayısıyla

SEVAREN,

siprofloksasin

eşzamanlı kullanılmamalıdır.

Transplantasyon

hastalarında

sevelamer

hidroklorür

birlikte

kullanılan

siklosporin,

mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft

reddi

gibi)

olmaksızın

düşüş

bildirilmiştir.

Etkileşim

olasılığı

ekarte

edilmediğinden

mikofenolat

mofetil,

siklosporin

takrolimus

kombine

kullanımda

bırakılması

sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

Sevelamer

karbonat

aynı

aktif

içeriğe

sahip

sevelamer

hidroklorür

levotiroksin

kullanan

hipotiroidi

vakaları

çok

nadir

olarak

raporlanmıştır.

nedenle

sevelamer

karbonat

levotiroksini

birlikte

alan

hastaların

tiroid

stimüle

edici

hormon

(TSH)

seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Aritmi

kontrolü

için

antiaritmik

ilaçlar alanlar

ile nöbetlerin

kontrolü için

anti- nöbet

ilaçları

kullanan

hastalar

klinik

çalışmalara

dahil

edilmemiştir.

ilaçları

kullanan

hastalara SEVAREN reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamer karbonat ile aynı aktif

içeriğe

sahip

sevelamer

hidroklorürün

digoksin,

varfarin,

enalapril

metoprolol’ün

biyoyararlanımı üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür.

SEVAREN

absorbe

edilmez

diğer

ilaçların

biyoyararlanımlarını

etkileyebilir.

Biyoyararlanımının azalmasıyla klinik güvenliliği ve etkileri değişebilecek bir ilaç alınırken,

bu ilaç SEVAREN kullanmadan bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır

veya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sevelamerin

gebelerde

kullanımı

ilgili

veri

bulunmamaktadır.

Sevelamerin

yüksek

dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir

(Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin

emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel

riski bilinmemektedir. SEVAREN hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne

ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Sevelamerin

emilmeyen

yapısı

anne

sütüne

sevelamer

salınma

ihtimalinin

olmadığını

göstemektedir. Emzirme veya SEVAREN tedavisinden birine devam edip etmemeye karar

verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin SEVAREN’den sağlayacağı yarar göz önünde

bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

SEVAREN

üreme

yeteneği

fertilite

üzerine

insanlarda

yapılan

klinik

çalışma

bulunmamaktadır.

Sevelamer

hidroklorür

yapılan

çalışmada;

erkek

sıçanlara

çiftleşmeden 28, dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam

edildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5

g/kg’dır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 3

katıdır).

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç

makine

kullanma

yeteneği

üzerindeki

etkileri

için

herhangi

çalışma

yapılmamıştır.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Sevelamerin

(karbonat

hidroklorür

tuzu)

güvenliliği

toplam

hemodiyaliz

hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü (724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 hasta

sevelamer

karbonat

tedavisi

almıştır),

periton

diyaliz

hastasının

hafta

tedavi

gördüğü

(tümü sevelamer hidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronik

böbrek yetmezliği hastasının 8 ile 12 hafta tedavi gördüğü (79 hasta sevelamer hidroklorür

ve 49 hasta sevelamer karbonat tedavisi almıştır) birçok klinik çalışmada araştırılmıştır.

Sevelamer

ilişkili

olarak

gözlenen

sık

(hastaların

mümkün

olası

istenmeyen

etkiler

sistem

organ

sınıflandırmasına

göre

gastrointestinal

bozukluklardır.

Aşağıdaki tabloda, bu çalışmalarda sevelamer ile ilişkili mümkün ve olası veriler görülme

sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100), seyrek

(≥ 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, konstipasyon

Yaygın: İshal, dispepsi, gaz şikayeti, karın ağrısı

Pazarlama Sonrası Deneyim: Çok nadir olarak sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriği

içeren

sevelamer

hidroklorür

tedavi

sırasında

hastalarda

bağırsak

tıkanması

ileus/subileus gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporların yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta:tufam@titckgov.tr; tel:0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip olan sevelamer hidroklorür normal sağlıklı

gönüllülere

sekiz

gün

boyunca

gram/gün

dozuna

kadar

istenmeyen

etki

görülmeksizin verilmiştir. Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, sevelamer karbonat en

yüksek ortalama günlük doz olan 14,4 gr günde bir kere verilerek denenmiştir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar

ATC kodu: V03A E02

SEVAREN, metal ve kalsiyum içermeyen ve absorbe olmayan fosfor bağlayıcı çapraz

polimer sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl

aminler içerir ve midede protone olur. Bu protone aminler bağırsakta negatif yüklü iyonları

(diyetle alınan fosfor gibi) bağlar. Sevelamer, gastrointestinal sistemde fosforu bağlayarak

emilimini azaltır ve serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür. Fosfor bağlayıcılar ile

tedavi edilenlerin serum fosfor düzeylerinin her zaman takip edilmesi gerekmektedir.

İki randomize, çapraz geçişli klinik çalışmada, günde 3 kez tablet ve toz olarak uygulanan

sevelamer karbonatın, sevelamer hidroklorüre terapötik eşdeğer olduğu gösterilmiştir ve bu

nedenle

hemodiyaliz

alan

kronik böbrek

hastalarının

serum

fosforunu

kontrol etmekte

etkindir.

79 hemodiyaliz hastasının, 8 haftalık ilk randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez verilen

sevelamer karbonat tabletin, günde 3 kez verilen sevelamer hidroklorür tablete eşdeğer

olduğu

kanıtlanmıştır (Sevelamer

karbonat

sevelamer

hidroklorür

için

serum fosfor

zaman-ağırlık ortalaması 1,5 ± 0,3 mmol/l’dir). 31 hiperfosfatemisi (serum fosfor düzeyi

≥1,78 mmol/l) olan hemodiyaliz hastasının, 4 haftalık tedavi süreli ikinci randomize klinik

çalışmasında, günde 3 kez alınan sevelamer karbonat tozun, sevelamer hidroklorür tablete

eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat toz için serum fosfor zaman- ağırlık

ortalaması 1,6 ± 0,5 mmol/l ve sevelamer hidroklorür

tablet

için serum

fosfor zaman-

ağırlık ortalaması 1,7 ± 0,4 mmol/l dir).

Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt

paratiroid

hormonu

(iPTH)

üzerinde

devamlı

klinik

olarak

anlamlı

etki

oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada

kalsiyum

asetat

alan

hastalar

karşılaştırıldığında

benzer

iPTH

düşüşü

görülmüştür.

SEVAREN

sekonder

hiperparatiroidisi

olan

hastalarda

serum

intakt

paratiroid

hormon

(iPTH) seviyesinin düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3

veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Sevelamer’in in vitro ve in vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı

gösterilmiştir. Serum kolesterol seviyelerinin düşürülmesinde iyon değişim resinleri ile

safra asitlerinin bağlanması yerleşik bir tedavi yöntemidir. Klinik çalışmalarda ortalama

total kolesterol ve LDL kolesterol % 15-39 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra

gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve

albumin düzeyleri sevelamer tedavisi sonrası değişmemiştir.

Sevelamer

safra

asitlerini

bağladığından

vitamini

gibi

yağda

çözünen

vitaminlerin emilimini engelleyebilir.

Sevelamer,

sadece

kalsiyum

bazlı

fosfor

bağlayıcıları

kullanan

hastalarla

karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile

hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir

yıllık

takip

süreli

çalışma

boyunca

korunduğu

kanıtlanmıştır.

bilgiler

sevelamer

hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Sevelamer karbonat ile henüz farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Sevelamer

karbonat

aynı

aktif

içeriğe

sahip

olan

sevelamer

hidroklorürün

sağlıklı

gönüllülerle yapılan bir çalışmasında gastrointestinal kanaldan emilmediği gösterilmiştir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sevelamer

yapılan

klasik

güvenlilik

farmakolojisi,

tekrarlayan

toksisitesi

genotoksisitite çalışmalarında, insanlara yönelik özel bir tehlike yaratacağına dair klinik

veri saptanmamıştır.

Oral

sevelamer

hidroklorür

yapılan

karsinojenik

çalışmalar

fareler

g/kg/gün

dozuna kadar) ve sıçanlar (0.3; 1 veya 3 g/kg/gün dozuna kadar) üzerinde yürütülmüştür.

Yüksek doz grubundaki erkek sıçanlarda mesane geçiş hücreli papilloma insidansında artış

saptanmıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 2

katıdır). Farelerde tümör insidansında artış olmamıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma

maksimum dozunun 3 katıdır).

Metabolik aktivasyon olan in vitro memeli sitogenetik testte, sevelamer hidroklorür yapısal

kromozom

anomalilerinde

istatistiksel

olarak

anlamlı

artışa

neden

olmuştur.

Ames

bakteriyel

mutasyon

test

sonuçlarına

sevelamer

hidroklorürün

mutajenik

olmadığı

bildirilmiştir.

Sıçanlarda ve köpeklerde sevelamerin yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü)

vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.

Orta ve yüksek doz sevelamer alan dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet

osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu

olan 14,4 gr’lık dozdan düşüktür). Bu etkiler D vitamini kaybına ikincil olarak oluşuyor

olabilir.

Organogenez döneminde sonda ile sevelamer hidroklorür verilen gebe farelerde, yüksek

doz grubunda (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 2 katıdır) erken

rezorpsiyon artışı gelişmiştir.

Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek

sıçanlara

çiftleşmeden

28; dişi

sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertilitenin

etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg/gün’dür (insan

eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 3 katıdır).

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Çinko stearat

Deiyonize su

Hidroksi propil metil selüloz

Diasetile monogliserid

Titanyum dioksit E171

Polietilen glikol 4000

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC-Alu folyo blister, 180 tablet.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

ve

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.

No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/254

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety