RILEPTID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • RILEPTID 3 MG 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • RILEPTID 3 MG 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • risperidon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699738090166
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

RİLEPTİD3mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır

Etkinmadde: Herbirfilmkaplıtablet3mgrisperidoniçerir.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,Mısırnişastası,Mikrokristalinselüloz,

Magnezyumstearat,Koloidalsusuzsilika,Sodyumlaurilsülfat,Hipromelloz,Titanyum

dioksit(E171),Makrogol400,İndigokarminalüminyumlak(E132),Kinolinsarısı

alüminyumlak(E104).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız

BuKullanmaTalimatında::

1. RİLEPTİDnedirveneiçinkullanılır?

2. RİLEPTİD’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. RİLEPTİDnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. RİLEPTİD’insaklanması

1. RİLEPTİDnedirveneiçinkullanılır?

RİLEPTİDetkinmaddeolarakherbirfilmkaplıtablette3mgrisperidoniçerir.

RİLEPTİD3mgfilmtablet,oblong,hafifbikonveks,açıkyeşil,kokusuz,birtarafında

şekilliE753yazısı,diğertarafındaçentikçizgisibulunantabletlerdir.Herkutuda20veya

60tabletvardır.

RİLEPTİDantipsikotiklerolarakadlandırılanvebirçeşitruhsalbozukluk(psikoz)

durumundakullanılanilaçgrubunadahildir

RİLEPTİDaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılmaktadır.

Halüsinasyon(olmayanbirşeyigörmek,işitmekveyahissetmek),kuruntu,zihin

karışıklığı,saldırganlık,aşırışüphecilik(paranoya),duygusalvesosyalçekingenlik

gibidüşünce,duyguve/veyadavranışlarınızıetkileyendurumlarıntedavisinde

kullanılır.RİLEPTİD,ayrıcabudurumdakikişilerinhissettiğiruhsalçöküntü,

suçlulukduygusu,endişevegerginlikgibibelirtileriazaltır.

Bozulanruhsaldurumundengelenmesiiçinkullanılır[anigelişenveuzunsüreli

rahatsızlıklarda;bipolarbozuklukta(ruhsaldurumdakizıtyönlüdeğişiklikler)

gözlenentaşkınlıknöbetibelirtilerininkontrolaltınaalınmasında;agresifveyadiğer

yıkıcıdavranışlarınönplandaolduğudavranışvediğeryıkıcıdavranış

bozukluklarınıntedavisinde;çocuklardaveergenlerdeotistikbozukluğabağlı

huzursuzlukların(agresifbelirtiler,kendinezararverme,öfkenöbetleri,aniduygu

durumdeğişiklikleri)tedavisinde].

2. RİLEPTİD'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

RİLEPTİD'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

RisperidonveyaRİLEPTİD'inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarise,

UzamışQTsendromu(kalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilenbirdurum)

veyaTorsadesdePointes(yaşamıtehditedendüzensizkalpritmi)hastasıysanız

RİLEPTİD'ikullanmayınız.

RİLEPTİD'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

-Kalbinizdebirsorunvarise.Budüzensizbirkalpritmiveyakanbasıncınızda

(tansiyon)düşüklükolabilir,yadakanbasıncıilaçlarıkullanıyorolabilirsiniz.

RİLEPTİDkanbasıncınızdadüşüklüğesebepolabilir.İlaçdozunuzunayarlanması

gerekebilir.

-Sizdeinmeyeyolaçabilecekherhangibirdurumvarise.Bunlaryüksekkanbasıncı,

kalp-damarhastalıklarıyadabeyindolaşımındabozuklukgibidurumlardır.

-Dahaönceleridiliniz,ağzınızveyayüzünüzdesizinistediğinizdışındahareketler

olduysa.

-DahaöncedenNöroleptikMalignSendromdenilenbirhastalığıgeçirdiyseniz.Bu

hastalığınbelirtileriarasındaateş,kaslardasertleşme,terlemeyadabilinçkaybıyer

almaktadır.

-ParkinsonBunamahastalığıveyabunamavarise

-Öncedenbeyazkanhücrelerisayısındaazalmageçirdiyseniz(budurumbazıilaçların

kullanılmasınabağlıolabiliryadabaşkabirnedendenolabilir).

-Diyabetiniz(şekerhastalığı)veyadiyabetgelişmesiriskinizvarise

-Kalpveyakandamarlarıhastalığınızveyabeyinkandamarlarıileilgilihastalığınız

varise

-Epilepsi(sarahastalığı)veyaParkinsonhastalığınızvarise

-Eğererkekisenizveuzunsürenyadaağrılıolansertleşme(ereksiyon)geçirdiyseniz

-Vücutsıcaklığınızıkontroletmedegüçlükyaşıyorsanızyadavücudunuzçoksıcaksa

-Kalpkriziveyageçiciiskemikatak(beyinekanakışınıngeçiciolarakazalması)

geçirdiyseniz

-Karaciğerveyaböbrekhastalığınızvarise

-Kanınızdaprolaktinhormonumiktarıfazlaiseveyamuhtemelenbirprolaktinebağlı

tümörünüzvarise

-KalıtımsaluzunQTsendromunuz(kalpatımritmindebozukluk)varise

-Sizdeveyaailenizdenherhangibirindekanpıhtılaşmasıöyküsüvarise(antipsikotikler

kanpıhtısıoluşumuileilişkilendirilmektedir)

Risperidonalmaktaolanhastalardaçokenderolarak,enfeksiyonilesavaşmakiçingerekli

olanbazıtürlerdebeyazkanhücresisayısındatehlikeliazalmalarbildirilmiştir.Bunedenle

doktorunuzbeyazkanhücresisayımlarınızıkontroletmekisteyebilir.

RİLEPTİDkiloalmanızanedenolabilir.Belirginmiktardakiloalmanız,sağlığınızıolumsuz

yöndeetkileyebilir.Doktorunuzdüzenliolarakkilonuzukontroletmelidir.

Risperidonalmaktaolanhastalardaşeker(diyabet)hastalığıveyaöncedenvarolanşeker

hastalığındakötüleşmegörüldüğüiçin,doktorunuzkanşekerindeyükselmeninbelirtilerini

kontroletmelidir.Dahaöncedendiyabetiolanhastalarda,kanşekeri(glukoz)düzenlişekilde

izlenmelidir.

Gözmerceğibulanıklığı(katarakt)nedeniyleyapılangözameliyatısırasında,gözbebeği

(gözünortasındakisiyahdaire)gerektiğiölçüdegenişlemeyebilir.Aynızamandairis(gözün

renklibölümü)ameliyatesnasındagevşeyebilirvebudagözdehasarayolaçabilir.Eğerbu

operasyonuplanlıyorsanız,doktorunuzabuilacıalmaktaolduğunuzumutlakasöyleyiniz.

Demansıolanyaşlıhastalar

Bunamasıolanyaşlıhastalardainmeriskindeartışmeydanagelebilir.İnmekaynaklı

bunamanızvarsarisperidonkullanmamalısınız.

Eğersizyadabakıcınız,kısabirsüreiçinbileolsa,aklidurumunuzdaanibirdeğişiklik,yüz,

kolvebacaklarınızda,özellikletektaraflıanibirzayıflıkyadauyuşuklukveyakonuşma

bozukluğufarkederse,derhaldoktorunuzabaşvurunuz.Bunlarbirinmeninbelirtileriolabilir.

Ayrıca;

-Konvansiyonelveatipikantipsikotikilaçlardemansabağlıpsikozuolanyaşlı

hastalarıntedavisindekullanıldığıdaölümriskindeartışanedenolmaktadır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

RİLEPTİD'inyiyecekveiçecekilekullanılması

RİLEPTİD’iyemeklerdenönceveyayemeklerdensonrakullanabilirsiniz.

RİLEPTİD’ialkolilebirliktekullanmayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileisenizyadahamileolmayıplanlıyorsanızbuilacıalmadanöncetavsiyeleriiçin

doktorunuzveyaeczacınızadanışınız.Eğerhamileliğinizinsonüçayındaantipsikotikilaçlar

kullandıysanız(RİLEPTİDdedahilolmaküzere),yenidoğanlardadoğumutakibenşiddeti

değişebilentitreme,kaslardagerginlikvegevşeme,uykuhali,huzursuzluk,solunumsıkıntısı

veyabeslenmebozukluklarıgörülebilir.Eğerbebeğinizbusemptomlarınherhangibirini

geçirirse,doktorunuzlailetişimkurunuz.RİLEPTİD“prolaktin”hormonseviyenizi

yükseltebilirvebuüremeyeteneğini(fertilite)etkileyebilir.(Bkz.4.Olasıyanetkiler)

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

RİLEPTİD’iemzirmedönemindedoktorunuzkesingerekliolduğunakararvermediğisürece

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

RİLEPTİDtedavisisırasındabaşdönmesi,yorgunlukvegörmeproblemleriortayaçıkabilir.

Doktorunuzlabukonudakonuşmadanaraçvemakinekullanmayınız.

RİLEPTİD'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

RİLEPTİD3mgfilmkaplıtablet76mglaktozmonohidratiçerir.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbi

ürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

RİLEPTİD0.4mgsodyumlaurilsülfatiçerir.RİLEPTİDherbirtablette23mg'dan(1mmol)

dahaazsodyumiçerir.Sodyumabağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız,mutlakadoktorunuzabilgiveriniz:

-Beyninizüzerindeetkigösterensakinleştiriciilaçlar(benzodiyazepinler);ağrıiçinalınan

bazıilaçlar(opiatlar);alerjiilaçları(bazıantihistaminikler).Risperidonbunlarınsedatif

etkileriniarttırabilir.

-Kalbinizdekielektrikaktivitesinietkileyenilaçlar;örn.sıtmailaçları,kalpritmini

düzenleyenilaçlar,alerjiilaçları(antihistaminikler),bazıdepresyonilaçlarıveruh

hastalıklarıiçinkullanılanbaşkailaçlar

-Kalpatışınıyavaşlatanilaçlar

-Kandakipotasyumuazaltanilaçlar(bazıidrarsöktürücüler)

-Parkinsonhastalığıveyaepilepsitedavisiiçinilaçalıyorsanız(levodopagibi)

-Yüksekkanbasıncıtedavisiilaçları.RİLEPTİDkanbasıncınıdüşürebilir.

-Kalptekisorunlarveyavücudunuzunbirbölgesindesıvıtoplanmasınabağlışişliklerin

tedavisiiçinkullanılanidrarsöktürücüilaçlar(örn.furosemidyadaklorotiyazid).Tek

başınaveyafurosemidilebirliktealınanRİLEPTİD,bunamasıolanyaşlıhastalardainme

veölümriskiniarttırabilir.

Aşağıdakiilaçlarrisperidonunetkisiniazaltabilir

-Rifampisin(bazıenfeksiyonlarıntedavisindekullanılanbirilaç)

-Karbamazepin,fenitoin(sarahastalığıilaçları)

-Fenobarbital(sarahastalığıveuykuilacı)

Bugibiilaçlarabaşladıysanızveyakullanmayıbıraktıysanız,dahafarklıbirrisperidondozuna

ihtiyaçduyabilirsiniz.

Aşağıdakiilaçlarrisperidonunetkisiniarttırabilir

-Kinidin(belirlitiplerdekikalphastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç)

-Paroksetin,fluoksetin,trisiklikantidepresanlargibidepresyonilaçları

-Betablokerlerolarakbilinenilaçlar(kalphastalıklarıvetansiyontedavisinde

kullanılır)

-Fenotiyazinler(ruhhastalıklarınıntedavisindeveyasakinleştiriciolarakkullanılan

ilaçlar)

-Simetidin,ranitidin(midedekiasidiengellemekiçinkullanılanilaçlar)

Bugibiilaçlarabaşladıysanızveyakullanmayıbıraktıysanız,dahafarklıbirrisperidondozuna

ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kııllandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. RİLEPTİDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzRİLEPTİDiletedavinizinnekadarsüreceğinivehangidozda,kaçtabletalmanız

gerektiğinisizeanlatacaktır.Herzamandoktorunuzuntavsiyelerinetamolarakuyunuz.

Tedavinizikendikendinizekesmeyinizveuzatmayınız.

EğerRİLEPTİD'inasılalmanızgerektiğikonusundaemindeğilsenizmutlakadoktorunuza

veyaeczacınızadanışınız.

RİLEPTİD’ingünlükdozu,hastalığınızabağlıolarak,0.50miligramila6miligramarasında

değişir.Doktorunuzuntalimatınauyunuz.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızyoluylaalınır.

RİLEPTİD’iyemeklerdenönceveyayemeklerdensonrakullanabilirsiniz.

Tabletleriyeterlimiktardasıvıileyutunuz(Örneğin1bardaksuile).

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Şizofrenide:

18yaşınaltındakiçocuklardakullanımınadairyeterlideneyimyoktur.

Bipolarmanide:

18yaşınaltındakiçocuklardakullanımınadairyeterlideneyimyoktur.

Yıkıcıdavranışbozukluklarında:

50kg’ınaltındaolanhastalar:

Başlangıçdozuolarakgündebirdefa0.25mgönerilir.

Budozgerektiğinde,enfazlagünaşırıolmakkaydıyla0.25mg’lıkdozlarlaartırılabilir.

Geneldeidamedoz0.25mgile0.75mgarasındadır.

50kgveyaüzerindeolanhastalar:

Başlangıçdozuolarakgündebirdefa0.50mgönerilir.

Budozgerektiğinde,enfazlagünaşırıolmakkaydıyla0.50mg’lıkdozlarlaartırılabilir.

Geneldeidamedoz0.50mgile1.5mgarasındadır.

5yaşınaltındakiçocuklardakullanımınadairyeterlideneyimyoktur.

Otizmde:

Çocuklarveergenleriçinotizmdeönerilengünlükdoz20kg'ınaltındakihastalariçingünde

0.25mg,20kgveüstündekihastalariçinisegünde0.50mg'dır.

Yaşlılardakullanımı:

Şizofreni

Başlangıçdozugeneldeikidefa0.50mgolarakönerilir.

Doktorunuztarafındankullandığınızdozgündeikidefa1mg’dan2mg’aaşamalıolarak

arttırılabilir.

Mani

Başlangıçdozugeneldeikidefa0.50mgolarakönerilir.

Tedaviyenasılyanıtaldığınızabağlıolarakdoktorunuztarafındankullandığınızdozgündeiki

defa1mg’dan2mg’aaşamalıolarakarttırılabilir.

Doktorunuztarafındanhangidozdakaçtabletalmanızgerektiğibelirtilecektir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Tedaviedilecekhastalığınızneolursaolsunrisperidonuntümbaşlangıçveidamedozları

yarıyaindirilmelidir.Dozartışıbuhastalardayavaşolmalıdır.Risperidon,buhasta

gruplarındadikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Tedaviedilecekhastalığınızneolursaolsunrisperidonuntümbaşlangıçveidamedozları

yarıyaindirilmelidir.Dozartışıbuhastalardayavaşolmalıdır.Risperidon,buhasta

gruplarındadikkatlikullanılmalıdır.

EğerRİLEPTİD'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaRİLEPTİDkullandıysanız:

RİLEPTİD'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

KullanılmasıgerekendendahafazlaRİLEPTİDkullanmışhastadaşubelirtilergörülebilir:

uyuklama,yorgunluk,anormalvücuthareketleri,ayaktadurmaveyürümedeproblemler,

düşükkanbasıncındankaynaklananbaşdönmesivekalpatışlarınızdaanormallikveya

nöbetler.

RİLEPTİD’ikullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozalmayıunutursanız,hatırladığınızandaodozualınız.Fakateğerbirsonraki

dozunuzunzamanıgelmişseunuttuğunuzdozuatlayıpherzamankigibidevamediniz.İki

veyadahafazladozunuttuysanızdoktorunuzlailetişimegeçiniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulamayınız.

RİLEPTİDiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadantedaviniziyarımbırakırsanızhastalığınızınbelirtileritekrarortaya

çıkabilir.RİLEPTİDtedavisinibırakırkendoktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,dozu

azaltarakbırakınız.

Dahafazlasorularınızolursadoktorveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,RİLEPTİD’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir

Aşağıdakilerdenbiriolursa,RİLEPTİD'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Özelliklebacaklarınızdaşişme,ağrıvekızarıklıkolursa.Budurum,damariçerisinde

pıhtıoluşmasınınbelirtileriolabilir.Bupıhtı,damariçerisindeakciğerekadargidebilir

vegöğüsağrısıvesolunumgüçlüğüyapabilir.Bunamanızvarsavekısabirsüreiçin

bileolsa,aklidurumunuzdaanibirdeğişiklik,yüz,kolvebacaklarınızda,özellikletek

taraflıanibirzayıflıkyadauyuşuklukveyakonuşmabozukluğufarkederseniz.

Bunlarbirinmeninbelirtileriolabilir.

-Ateş,kaslardasertleşme,terlemeyadabilinçkaybıgeçirirseniz.Bunlar“Nöroleptik

MalignSendrom”denilenbirhastalığınbelirtileriolabilir.

-Eğererkekisenizveuzunsürenyadaağrılıolanbirsertleşmegeçirirseniz.Buduruma

“priapizm”denmektedir.

-Diliniz,ağzınızveyayüzünüzdesizinistediğinizdışındaritmikhareketleroluyorsa.

Budurumrisperidonunkesilmesinigerektirebilir.

-Ateş,ağızdaşişkinlik,yüz,dilvedudaklardaşişlik,nefesdarlığı,kaşıntı,ciltteoluşan

kızarıklıklar,bazendüşükkanbasıncıilekarakterizealerjikreaksiyonlarolabilir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

RİLEPTİD'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Aşağıdabildirilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Çokyaygın: 10hastanınenaz1'indegörülebilir

Yaygın: 10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan: 100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek: 1,000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek: 10,000hastanınbirindenazgörülebilir

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor

Çokyaygın(10kullanıcıda1’denfazlasınıetkiler)

-Uykuyadalmadaveyauykuyusürdürmedegüçlük

-Parkinsonizm:Budurumunbelirtilerişunlardır:Hareketlerdeyavaşlamaveya

bozulma,kaslardasertlikveyagerginlikhissi(düzgünhareketedememenizesebep

olur),hattabazenbirhareketinanidendonmasıvesonrayenidenbaşlaması,yavaşve

ayaklarınısürüyerekyürüme,istirahatesnasındatitremeler,tükürükartışıveyaağızda

sulanma,yüzdekiolağanifadeninkaybı

-Uykuluhissetme,tepkininazalması

-Başağrısı

Yaygın(100kullanıcıda1ile10’unuetkiler)

-Akciğerenfeksiyonu(pnömoni),göğüsenfeksiyonları(bronşit),sinüsiltihabı

(sinüzit),idraryoluiltihabı,kulakağrısı,gripgeçiriyorgibihissetme

-RİLEPTİD,prolaktinadındakibirhormonunkanınızdaartmasınanedenolabilir.Bu

durumbelirtiverebiliryadavermeyebilir.Eğerbelirtiverirse,şunlargörülebilir;

erkeklerdememelerdeşişme,ereksiyonolmasındayadasürdürmedezorlukveya

başkacinselişlevbozuklukları;kadınlardamemerahatsızlığı,memelerdensütsızması,

adetperiyodunungecikmesiveyaadetdüzeniyleilgiliproblemler

-Kiloalma,iştahartışı,iştahazalması

-Uykubozuklukları,sinirlilik,depresyon,korkuveendişehali

-Akatizi:sabitoturamamaveyaayaktaduramama

-Distoni:budurumyavaşveyasürekliistemsizkaskasılmasıanlamındadır.Vücudun

herhangibirbölümündegörülebilirveanormalbirduruşanedenolabilir.Ençokyüz

kaslarındagörülürvegöz,ağız,dilveçenedeanormalhareketlerilesonuçlanır.

-Başdönmesi

-Diskinezi:Kaslarınistekdışıhareketlerianlamındadır.Buhareketlertekrarlayıcıdırve

kasılma,burulmayadaseğirmeşeklindeortayaçıkar.

-Titreme

-Bulanıkgörme,gözdeiltihap(kızarıkgöz)

-Kalbinhızlıatması,kanbasıncınınyükselmesi,nefesdarlığı

-Boğazağrısı,öksürük,burunkanaması,buruntıkanıklığı

-Karınağrısı,karındahuzursuzluk,kusma,bulantı,kabızlık,ishal,hazımsızlık,ağız

kuruluğu,dişağrısı

-Deridöküntüleri,ciltkızarıklığı

-Kaslardaspazmlar,kemikyadakasağrısı,sırtağrısı,eklemağrısı

-İdrarkaçırma

-Vücutta,kollardayadabacaklardaşişmeler,ateş,göğüsağrısı,halsizlik,bitkinlik,ağrı

-Düşmeler

Yaygınolmayan(1.000kullanıcıda1ile10‘unuetkiler)

-Solunumyollarındailtihap,mesaneiltihabı,göziltihabı,bademcikiltihabı,tırnaklarda

mantariltihabı,derideiltihap,virüslerinsebepolduğuiltihap,akarlarınderideyaptığı

iltihap

-Enfeksiyonlarakarşıkorunmadayardımcıolanbeyazkanhücrelerindeazalma,kan

pulcuklarındaazalma(kanamanındurmasınayardımcıolanhücreler),kansızlık

(anemi),kırmızıkanhücrelerindeazalma,eozinofillerde(birtipbeyazkanhücresi)

artış

-Alerjikreaksiyon

-Şekerhastalığıveyaşekerhastalığındaağırlaşma,kanşekeriyükselmesi,aşırısuiçme

-İştahtaazalmasonucundabeslenmebozukluğuvekilokaybı

-Kanınızdabulunankolesteroladındakimaddedeartış

-Coşkunruhhali(mani),zihinkarmaşası,cinselistekteazalma,sinirlilik,kabuslar

-Tardifdiskinezi:Budurumözellikleyüz,ağızvedilinizde,isteğinizdışındagelişen

ritmikhareketleranlamındadır.Doktorunuzahemeniletmenizgereklidir,çünkü

RİLEPTİD’inkesilmesigerekebilir.

-Beyinkanlanmasındaanikayıp(inme)

-Uyaranlaracevapverememe,bilinçkaybı,bilinçazalması

-Kasılmalar(nöbetler),bayılma

-Vücudunuzunçeşitlibölümlerinihareketettirmehissi,vücuttadengesizlik,

hareketlerinkoordinasyonundaanormallik,ayağakalkıldığındabaşdönmesi,dikkat

dağınıklığı,konuşmazorlukları,tatalamamaveyaanormaltatalma,derininağrıve

dokunmayakarşıduyarlılığındaazalma,deridekarıncalanma,iğnelenmeyada

uyuşmahissi

-Gözlerdeışığakarşıaşırıduyarlıkgözkuruluğu,gözyaşındafazlalaşma,gözde

kızarıklık

-Dönmehissi(vertigo),kulakçınlaması,kulakağrısı

-Atriyalfibrilasyon(anormalhızlıbirkalpritmi),kalbinüstvealtbölümleriarasında

iletimbozukluğu,kalbinelektrikiletisindebozukluk,kalbinizdeQTaralığındauzama,

kalp hızında yavaşlama, kalbinizde elektrik iletisinin grafiğinde

(elektrokardiyogram/EKG)anormallik,göğsünüzdeçarpıntıhissi

-Ayağakalkıldığındakanbasıncınındüşmesi.Bununsonucuolarak,RİLEPTİD

kullananbazıkişilerdeanidenayağakalkıldığındayadaoturduğundabaşdönmesiya

dabaygınlıkortayaçıkabilir,kızarıklık

-Besinlerinakciğerekaçmasısonucundazatürre,akciğerlerdedolgunluk,nefes

yollarındatıkanıklık,cızırtılıakciğersesleri,sestebozukluklar,solunumyollarında

bozukluklar

-Mideveyabarsaklardaenfeksiyon,dışkıkaçırma,çoksertleşmişdışkı,yutmagüçlüğü,

karındaaşırıgaz

-Kurdeşen,kaşıntı,saçdökülmesi,derikalınlaşması,ekzama,deridekuruluk,deride

renkbozukluğu,akne,derideveyakafaderisindekaşıntıvepullanma,deri

bozuklukları,derideyaralar

-KanınızdaCPK(kreatininfosfokinaz)adındakienzimdeyükselme.Buenzimbazen

kaslarınerimesisonucundasalgılanır.

-Duruşanormallikleri,eklemkatılığı,eklemlerdeşişme,kaslardazayıflık,boyunağrısı

-Sıkidraraçıkma,idraryapamama,ağrılıidraryapma

-Erkeklerdesertleşmegüçlüğü,boşalma(ejakülasyon)bozuklukları

-Adetgecikmesi,adetgörememeveyabaşkatürlüadetbozuklukları

-Erkeklerdememebüyümesi,memelerdensütsızması,cinselişlevlerdebozukluk,

memeağrısı,memelerdehuzursuzlukhissi,vajinalakıntı

-Yüz,ağız,gözyadadudaklardaşişme

-Titremeler,vücutsıcaklığındayükselme

-Yürüyüşşeklinizdedeğişme

-Susuzlukhissi,kendiniiyihissetmeme,göğüstehuzursuzlukhissi,keyifsizlikhissi,

huzursuzluk

-Kanınızdakikaraciğertransaminazenzimlerindeartış,gamaglutamiltransferaz

adındakibirenzimartış,kanınızdakikaraciğerenzimlerindeartış

-Enjeksiyonsırasındaağrı

Seyrek(10.000kullanıcıda1ile10’unuetkiler)

-Enfeksiyon

-İdrarhacminidüzenleyenhormonunuygunşekildesalınmaması

-İdrardaşekerçıkması,kanşekerindeazalma,kanınızdabulunantrigliseritisimli

maddedeartış

-Duygusuzluk,orgazmolamama

-NöroleptikMalignSendrom(kafakarışıklığı,bilinçkaybıveyaazalması,yüksekateş

vekaslardaaşırısertleşme)

-Beyinkandamarlarındasorunlar

-Kontrolaltındaolmayanşekerhastalığınabağlıkoma

-Kafadasallanma

-Göziçibasıncındaartış(glokom),gözlerinhareketindesorunlar,gözyuvarlanması,

gözkapağıkenarındapullanma,ışığaduyarlılık(fotofobi)

-Kataraktameliyatısırasındagözsorunları.RİLEPTİDkullanıyorsanızveyakullanmış

iseniz,kataraktameliyatısırasında,İntraoperatifFloopyIrisSendromu(IFIS)adındaki

birtabloortayaçıkabilir.Eğerkataraktameliyatıolacaksanız,doktorunuzabuilacı

kullandığınızımutlakasöyleyiniz.

-Vücudunuzuiltihaba(enfeksiyona)karşıkoruyanbelirlibirkanhücresitüründe

tehlikeliölçüdeazalma

-Ateş,ağızda,yüzde,dilveyadudaktaşişmevesolunumgüçlüğü,kaşıntıderi

döküntüsüvebazenkanbasıncındadüşmeilebirlikteciddialerjikreaksiyon

-Tehlikeliderecedeaşırısualımı

-Düzensizkalpatımı

-Bacaklardakanpıhtısı,akciğerlerdekanpıhtısı

-Uykudaikennefesalmadasıkıntı(uykuapnesi),hızlıveyüzeyselnefesalma

-Pankreasiltihabı,bağırsaklardatıkanma

-Dildeşişme,dudaklardaçatlama,derideilaçkaynaklıkaşıntı

-Kepek

-Kasliflerininerimesivekasağrısı(rabdomiyoliz)

-Adetperiyodunungecikmesi,memelerdekibezleringenişlemesi,memebüyümesi,

memeakıntısı

-Kanınızdainsülinhormonundayükselme(kanınızdakişekerdüzeylerinidüzenleyen

hormon)

-Cerrahitedavigerektirebilecekuzunsürelisertleşmehali(priapizm)

-Deridesertleşme

-Vücutsıcaklığındaazalma,kolvebacaklardasoğukluk

-İlaçkesilmebelirtileri

-Gözvederidesararma(sarılık)

Çokseyrek(10.000kullanıcıda1’denazınıetkiler)

-Kontrolaltındaolmayanşekerhastalığınınyolaçtığıhayatıtehditedicinitelikte

olaylar

-Boğazdaşişmevesolunumgüçlüğüilebirlikteciddialerjikreaksiyon

-Barsaklardakashareketlerininolmamasısonucundatıkanma

Aşağıdakiyanetki,risperidonaçokbenzeyenpaliperidonadındakibirilacınkullanımında

ortayaçıkmıştırveRİLEPTİDiledegörülmesibeklenebilir:

-Ayağakalkıldığındakalpatışlarındahızlanma

Çocukveadolesanlardaekyanetkiler:

Genelolarakçocuklardakiyanetkileryetişkinlerdegörülenyanetkilerilebenzerdir.

Aşağıdakiyanetkilerçocukveadolesanlarda(5-17yaş)yetişkinlerdendahasıklıkla

görülmüştür.

Uykuluhissetme,uyarılarıdahaazalgılama,yorgunluk,başağrısı,iştahartışı,kusma,soğuk

algınlığıbelirtileri,buruntıkanıklığı,karınağrısı,başdönmesi,öksürük,ateş,titreme,ishalve

idrarkaçırma.

BunlarRİLEPTİD’inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. RİLEPTİD’insaklanması

RİLEPTİD’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Lütfenkalanilacınızıeczacınızagerigötürünüz.İlaçlarevselatıklarilebirlikteveyaatıksu

yoluylaatılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Bu

tedbirlerçevreyikorumayayardımcıolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraRİLEPTİD’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

EGISİLAÇLARILtd.Şti.

Ekincilercad.No:1Kat:2

Kavacık-Beykoz/İSTANBUL

Tel :(0216)6802929

Faks:(0216)6801358

E-Posta: egisinfo@egisturkey.com

ÜretimYeri:

EGISPHARMACEUTICALSPLC

Bökényföldiút118-120.

1165Budapeşte/MACARİSTAN

Bukullanmatalimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.