POLIFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • POLIFLEKS %0,45 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 1000 ML (SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • POLIFLEKS %0,45 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 1000 ML (SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606694113
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1. BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

FLEKS

DEKS

(%3,33

DEKSTROZ-%0,3

SODYUM

KLORÜR)

NFÜZYON

N ÇÖZELT

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti:

Dekstroz monohidrat 3.33 g

Sodyum klorür 0.3 g

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

- Sodyum: 51,3 mEq/l

- Klorür: 51,3 mEq/l

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

K FORM

ntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti. Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril ve

apirojen bir çözeltidir. pH’sı 3.2-6.5, toplam osmolaritesi 270,6 mOsm/L, sodyumun elektrolit

konsantrasyonu 51,3 mEq/L, klorürün elektrolit konsantrasyonu 51,3 mEq/L’dir.

4. KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Terleme, kusma ve mide aspirasyonu gibi nedenlerle, klorür kaybının sodyum kaybına

it ya da daha fazla oldu

u durumlar

Kan transfüzyonu ile birlikte ayrıca sıvı verilmek istenen hastalar.

Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarının kar

ılanarak böbrek

levlerinin ba

latılmasında ilk hidrasyon çözeltisi olarak.

4.2 Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / Uygulama sıklı

ı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın ya

ına, a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-

baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel olarak doktor tarafından ba

ka türlü önerilmediyse eri

kin, adölesan ve ya

lılarda 24 saatte

500 - 3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

Uygulama sıklı

ı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Eri

kin ve ya

lılarda

genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı

önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 ya

arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 ya

ından

büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg).

Hiperglisemi geli

imini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini

mamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama

ekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Hastalar POL

FLEKS 1/3 POL

DEKS uygulaması sırasında idrar çıkı

ı ve serum sodyum ve

elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir

ekilde takip edilmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i:

Bu popülasyona özel gerçekle

tirilen bir çalı

ma bulunmadı

ından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj

önerisi

bulunmamaktadır.

hastalarda

böbrek

karaci

levlerinde

azalma

olmasından dolayı dikkatle kullanılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Çocuklarda doz, çocu

un ya

ına, sıvı ve enerji ihtiyacına göre de

ir. Süt çocuklarında doz 100-

1000 mL, küçük çocuklarda 200-2000 mL arasında de

ebilir. Uzun süreli idame tedavilerinde

multiple elektrolit çözeltileri tercih edilmelidir.

Yenido

anlarda

ırlıklı

bebeklerde

serum

glukoz

konsantrasyonu

monitarizasyonu gereklidir.

ük do

um a

ırlıklı bebeklerde, a

ırı ya da hızlı dekstroz infüzyonu, serum ozmolalitesini

yükseltebilir, bu durum intraserebral hemorajiye neden olabilir.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut a

ırlı

ına

göre a

ıdaki

ekilde ayarlanır:

0-10 kg : 100 ml/kg/gün

10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri

kinlerdeki gibi hastanın a

ırlı

ına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

lı ve genç hastalar arasında yanıt farklılıklarını gösteren bir klinik çalı

ma yapılmamı

tır..

lılarda karaci

er, böbrek ya da kardiyak i

levlerde azalma daha sık görüldü

ünden ve birlikte

ka hastalık görülme ya da ba

ka ilaç kullanma olasılı

ı daha fazla oldu

undan genel olarak

lılarda doz seçiminde dikkatli olunmalı ve doz aralı

ının mümkün olan en alttaki sınırı

alınarak yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti

sodyum

klorür

uygulamasının

klinik

olarak

zararlı

oldu

durumlarda

kontrendikedir:

Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi

Sıvı ve sodyum retansiyonu, yaygın ödem

Ciddi böbrek yetersizli

i (oligüri veya anürili)

Kompanse olmayan kalp yetersizli

Hipernatremi

Hiperkloremi

Siroz (asit olan)

Metabolik stress durumları gibi glukoz intoleransı durumları

Kompanse olmayan diyabetik koma

Hiperozmolar koma

Hiperlaktatemi

ekerinin a

ırı yüksek oldu

u durumlar

Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere a

ırı duyarlılı

ı olan hastalarda kontrendikedir.

Böbrek yetmezli

i; kalp, böbrek ya da karaci

er hastalı

ına ba

lı ödem gösteren hastalarda

kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

ırı

hidrasyon,

konjestif

durumlar

veya

pulmoner

ödem

turacak

ekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine yol açabilir.

Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol

açabilen konjestif durumların geli

me riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla do

orantılıdır. Gerekli hallerde bu elektrolitler ( Ca

) ayrıca verilmelidir. Tedavi

hipokalemi,hipofosfatemi ve hipomagnezimi ile sonuçlanabilir.

Çözelti 51,3 mmol/l (51,3 mEq/l) sodyum (Na

) ve 51,3 mmol/l (51,3 mEq/l) klorür (Cl

) içerir;

Ozmolaritesi yakla

ık 270,6 mOsm/l’dir.

Böbrek i

levleri azalmı

hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum

retansiyonuna yol açabilir. Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan

ya da di

er nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Konjestif kalp yetmezli

i e

lik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik

durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da ya

lı iseler sodyum içeren

çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.

Sodyum

klorür

içeren

çözeltiler

hipervolemi,

hipertansiyon,

pre-eklampsi,

kalp

yetmezli

periferik ya da pulmoner ödem, böbrek i

lev bozuklu

u, üriner yolların tıkanıklı

ı, aldosteronizm

ya da sodyum birikimiyle ili

kili hastalık durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Prematüre veya yeni do

anlarda böbrek fonksiyonları tam olu

madı

ı için a

ırı sodyum atılamaz.

Bu nedenle sodyum klorür infüzyonları serum sodyum düzeyleri takip edilerek uygulanmalıdır.

Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu kontrendike

olmamakla birlikte kafa içi tansiyonun arttı

ı dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından takip

edilmelidir.

Hipernatremi ve hiperosmolariteyi süratle normale döndürme çabaları için verilen su, beyin

ödemine yol açabilir.

Glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu hiperglisemiye neden olabilir. Bu çözelti ile yapılan uzun

süreli parenteral beslenmeler, insülin salgılanmasını ters olarak etkiler. Hiperglisemi, iskemik

beyin hasarını arttıraca

ından ve iyile

meyi geciktirece

inden akut iskemik inme durumlarında

glukoz

içeren

çözeltilerin

kullanılmaması

önerilir.

Hiperglisemi

geli

imini

önlemek

için,

infüzyon

hızı

hastanın

glukoz

oksidasyon

kapasitesini

mamalıdır

(Bkz.

Bölüm

4.2).

Hiperglisemi olu

ması durumunda infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Bu

gibi durumlarda kan ve idrarda bulunan glikoz miktarı periyodik olarak izlenmelidir. Çözelti

uygulama hacmi ve hastanın klinik durumuna göre diürez ba

latabilir.

Diyabet veya böbrek yetersizli

i olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara

uygulandı

ında

glukoz düzeyleri

yakından takip edilmeli ve

gerekirse

insülin ve/veya

potasyum uygulanması dü

ünülmelidir.

Dekstroz içeren çözeltiler diabetes

mellitus oldu

u bilinen

ya da subklinik diyabetliler ile

herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan geriatrik ve post-operatif hastalara dikkatle

uygulanmalıdır.

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi geli

ebilir.

Potasyum içermeyen çözeltilerin a

ırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol

açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye

potasyum eklenmelidir.

ırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin

ırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.

Eritrositlerde kümelenmeye yol açabilece

inden, dekstroz ile birlikte % 0.20, % 0.30 veya %

0.33 oranında sodyum klorür içeren çözeltiler, kanla aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.

Uzun süreli infüzyon hücre dı

ı sıvısının artmasına ve su entoksikasyonuna neden olabilir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ba

ka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karı

tırma i

leminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla

infüzyonu yapılacak son karı

ımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadı

ı kontrol

edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle bo

almadan önce

pompanın çalı

masının durmu

oldu

una dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi olu

abilir.

Çözelti, steril setler aracılı

ıyla intravenöz yoldan uygulanır.

ntravenöz uygulamada kullanılan

setlerin 24 saatte bir de

tirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sa

lamsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun

süreli

parenteral

uygulamalarda

hastanın

durumunun

gerektirdi

durumlarda

hastadaki

sıvı

dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

iklikleri

izlemek amacıyla klinik de

erlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal

erlerden önemli derecede sapmalar görüldü

ünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya

da alternatif çözeltilerle bu de

erlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirli

i, usulüne

uygun düzenlenmi

ve kontrollü çalı

malarla gösterilmemi

tir.

Pediyatrik

hastalarda

dekstroz

belirtilen

endikasyonlarda

etkili

güvenilirdir

(Bkz.

Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenido

anlarda ve dü

ük do

ırlıklı

bebeklerde

hiperglisemi/hipoglisemi

riskinin

artmı

olması

nedeniyle

intravenöz

dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerekti

i bildirilmektedir. Pediyatrik

hastalarda,

özellikle

yenido

anlarda

ırlıklı

bebeklerde

desktroz

kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.

Yenido

anlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı

uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenido

anların, özellikle de böbrek i

levleri henüz tam

geli

memi

sıvılarla

solütleri

atma

yetene

kısıtlı

olan

miadından

önce

yenido

anların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit

düzeyleri yakından izlenmelidir.

lılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekle

tirilen klinik çalı

malarda, ya

lıların genç

kinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenebilmesine yetecek kadar 65 ya

ve üzeri ki

i yer almamı

tır. Bildirilen di

er klinik deneyimlere göre ya

lılarla genç eri

kinler

arasında yanıtta farklılıklar bulunamamı

tır.

Genel

olarak

hastalarda

dikkatle

seçilmelidir.

lılarda

karaci

böbrek

veya

kardiyak i

levlerin azalmı

olabilece

i, birlikte ba

ka ilaçların da kullanılabilece

i ya da tedavi

edilmeye çalı

ılan durumdan ba

ka hastalıkların da bulunabilece

i dü

ünülerek genelde tedaviye

doz aralı

ının en altındaki dozlarla ba

lanması önerilir.

ilaçlar büyük oranda böbrekler

yoluyla atılmaktadır

nedenle

böbrek

levlerinin

bozuldu

u hastalarda bu ilaçlara kar

ı toksik reaksiyon riski artmaktadır.

Böbrek i

levlerinde azalma ya

lılarda genç eri

kinlere göre daha fazla oranda görüldü

ünden,

lı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek i

levlerinin izlenmesi yararlı olabilir

(Bkz. “Uyarılar” bölümü).

4.5 Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Sodyum

içeren

çözeltiler,

kortikosteroid

karbenoksolon

alan

hastalarda

sodyum

tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.

Dekstroz

içeren

çözeltiler,

yeterli

elektrolit

içermiyorsa

transfüzyonu

birlikte

uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.

Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın çözeltinin pH’sında stabil olmasına, çözeltide bulunan

maddelerle geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Hiçbir etkile

im çalı

ması yapılmamı

tır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkile

im çalı

ması yapılmamı

tır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekstrozun

sodyum

klorürlü

çözeltilerinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

yeterli

veri

mevcut de

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geli

im / ve-veya /

um / ve-veya / do

um sonrası geli

im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FLEKS 1/3 POL

DEKS ya

amsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalı

maları gerçekle

tirilmemi

tir.

FLEKS 1/3 POL

DEKS’in gebe kadınlara uygulandı

ında fetüste hasara ya da üreme

yetene

inde bozulmaya yol açıp açmayaca

ı da bilinmemektedir. POL

FLEKS 1/3 POL

DEKS

gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

FLEKS

DEKS’in

travay

eylemi

sırasında

kullanıldı

ında

eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle do

um ya da di

er giri

imler üzerindeki etkileri

veya yenido

anda yapılması gerekli di

er giri

imler üzerindeki etkileriyle bebe

in daha sonraki

büyüme, geli

me ve fonksiyonel olgunla

ması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Literatürde travay ve do

um eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldı

bildirilmi

tir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz

dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdi

i zaman de

erlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmedi

i bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçti

bilindi

inden emzirmekte olan annelerde POL

FLEKS 1/3 POL

DEKS dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yetene

i/Fertilite

Üreme yetene

i/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

nfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden

mümkün de

ildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8

stenmeyen etkiler

stenmeyen

etkiler

çözeltideki

iyonların

dekstrozun

eksikli

fazlalı

ından

kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.

Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabilece

i konusunda uyanık

olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

FLEKS 1/3 POL

DEKS kullanımına ba

lı bildirilen istenmeyen etkiler

unlardır. Bu advers

etkilerin görülme sıklı

ı, izleyen kriterler kullanılarak de

erlendirilmi

tir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1,000 ila <1/100); seyrek

1/10,000

<1/1,000);

çok

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler

hareket

edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezli

inde a

ırla

ma (hipernatremiye

lı);

Asidoz

(hiperkloremiye

lı);

Sıvı

elektrolit

dengesizlikleri*;

Hiperglisemi

dehidratasyon**

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ba

rısı, ba

dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm

(hipernatremiye ba

lı)

Kardiyak hastalıklar:

Çok yaygın: Kalp yetmezli

i (kalp hastalarında)

Bilinmiyor: Ta

ikardi (hipernatremiye ba

lı)

Vasküler hastalıklar:

Çok yaygın: Hiperhidrasyon (poliüri ile birlikte veya de

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye ba

lı)

Solunum, gö

üs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Akci

er ödemi

Bilinmiyor: Solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye ba

lı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

(hipernatremiye ba

lı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye ba

lı)

Kas-iskelet bozukluklar, ba

doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda se

irme ve sertle

me (hipernatremiye ba

lı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezli

i (hipernatremiye ba

lı); Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastalıklar

Bilinmiyor: Ate

, halsizlik (hipernatremiye ba

lı)

Ara

tırmalar:

Çok yaygın: Asemptomatik elektrolit dengesi bozuklu

Yaygın olmayan: Hiponatremi

Cerrahi ve tıbbi prosedürler*

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal a

rı ya da reaksiyon;

Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden ba

layarak yayılan venöz tromboz ve filebit

geli

imi; Damar dı

ına sızma; Hipervolemi

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Genellikle yanlı

parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekni

ine ba

lı görülebilen advers etkiler

Seyreltilerek

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabilece

konusunda

uyanık

olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

stenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta de

erlendirilmeli, uygun

terapötik

önlemler

alınmalı

gerekli

görüldü

ünde

torbada

kalan

çözelti

inceleme

için

saklanmalıdır.

4.9 Doz a

ımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında a

ırı infüzyona ba

lı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta

yeniden de

erlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere ba

lanmalıdır.

Renal sodyum atılımının bozuk oldu

u durumlarda a

ırı kullanım ya da hızlı infüzyon periferik

ödem ve akci

er ödemine yol açabilen su ve sodyum yüklenmesine neden olabilir. Bu gibi

durumlarda diyaliz gerekebilir.

Terapötik dozlarda hipernatremi nadiren geli

ebilir. Hipernatreminin en önemli etkisi sırası ile

somnolans, konfüzyon, konvülsiyon, koma, solunum yetersizli

i ve ölüm ile sonuçlanabilen

beyin

dehidratasyonudur.

belirtiler

susuzluk,

tükürük

gözya

ının

azalması,

ikardi, hipertansiyon, ba

rısı, sersemlik hissi, halsizlik, iritabilite ve güçsüzlüktür.

Klorür tuzlarının a

ırı yüklenmesi asidifiye edici etkisi ile bikarbonat kaybına neden olabilir.

Glukoz

içeren

çözeltilerin

hızlı

veya

uzun

süre

uygulanması

hiperozmolarite,

dehidrasyon,

hiperglisemi, hiperglukozüri ve hiperglisemiye ba

lı ozmotik diüreze neden olabilir.

Kaza ile olan a

ırı infüzyon durumlarında tedavi sonlandırılmalı ve hasta uygulanan ilacın

semptom ve belirtilerini gözlemek için takip edilmelidir. Gerekti

i durumlarda ilgili semptom ve

belirtilere kar

ı destekleyici tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

FLEKS

DEKS'in,

farmakodinamik

farmakokinetik

özellikleri

içeri

inde

bulunan glukoz, sodyum ve klorüre ba

lıdır.

Çözelti her bir litresinde 33.3 g dekstroz 51,3 mEq sodyum ve 51,3 mEq klorür içerir.

Çözeltinin pH'sı 3.5 - 6.5 arasındadır.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit

çözeltileri

ATC kodu: B05BB02

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çe

itli transport mekanizmalarını

kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal

metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur.

ntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik

mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip

eder.

Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kayna

ıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna

lı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot

kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildi

inde ketozisi azaltır

veya engeller.

Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori

gereksiniminin bir bölümünü kar

ılamak amacıyla geli

tirilmi

tir. Bu çözeltiler terleme, kusma,

mide

aspirasyonu

gibi

nedenlerle

klorür

kaybının

sodyuma

daha

fazla

oldu

durumlarda yararlı sonuç verirler.

Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, di

er yandan

elektrolitsiz

dekstroz

çözeltilerinin

uygulanması

sırasında

eritrositlerde

psödoaglütinasyonlar

meydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yol

açabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizli

i ortadan kaldırmak için,

dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. %0.3 oranında sodyum

klorür içeren dekstroz çözeltileri kanla birlikte aynı anda verilebilirler.

Ameliyat öncesi ve sonrası dönemde, potasyumlu çözeltiler verilmeden önce, hastalardaki böbrek

levlerinin ba

laması gerekmektedir. Ekstraselüler sıvı kayıplarını kar

ılayarak böbrek i

levlerini

latabilecek ilk hidrasyon solüsyonu olarak, içinde %0.2 ya da %0.3 oranında sodyum klorür

olan dekstroz çözeltileri büyük bir de

er ta

ır.

Ameliyatlı hastalarda sıvı tedavisi:

Ameliyatlardan

önce,

hastalarda

görülebilen

önemli

sıvı-elektrolit

metabolizması

komplikasyonu, ekstraselüler sıvı kaybına ba

lı dehidratasyondur. Bu durum kusma, diyare,

rnide - barsak drenajı, tıkanmı

barsak bölümleri içine sıvı dolması ya da travmaya u

ramı

dokularda, sıvıların damar dı

ına sızması gibi nedenlerle olu

ur. Ayrıca bulantı ve i

tahsızlık

durumunda

genel

olarak

sıvı

alımı

azalmı

tır.

Hastalı

neden

oldu

katabolizma

reaksiyonları ve beslenememe durumu çok defa dokulardan sıvı ve potasyum kaybına yol açar.

Bu durum, açlık katabolizması ve ketozu ile daha da

iddetlenir. A

ır intraselüler dehidratasyon,

kan dola

ımındaki sıvı hacmini öylesine azaltabilir ki, belirgin bir kanama ya da plazma kaybı

olmadı

ı halde, hastalarda hipovolemik

ok olu

abilir.

Böyle

hastaların

etkin

parenteral

tedaviyle

ameliyata

hazırlanmaları

gerekir.

Böbrek

levlerini ba

latabilmek için ilk olarak %0.3 oranında (a

ır intraselüler kaybı olan hastalarda

%0.2 oranında) sodyum klorür içeren dekstrozlu bir hidrasyon çözeltisi 45 dakika içinde verilir.

Hasta yeteri kadar idrar çıkarmazsa ya da sonda ile alınan idrar miktarı yeterli de

ilse, çözeltinin

uygulama hızı dörtte bir indirilerek, uygulamaya bir saat sonra devam edilir. Bu süre sonunda da

yeterli idrar yoksa, hastanın böbrek i

levleri ileri derecede bozulmu

demektir; klinik durum

tekrar gözden geçirilmelidir.

Hasta

idrar

çıkarmaya

ladıktan

sonra

vücut

ırlı

ına,

serum

elektrolit

düzeylerine

anamneze

dayanılarak

sıvı

elektrolit

kayıpları

hesaplanır.

Ekstraselüler

kayıpların

ılanmasında, multipl elektrolit çözeltileri kullanılır. A

ır asidozda, sodyum laktat, bikarbonat

ya da asetat verilmelidir. Hücre içi potasyum eksikli

ini kar

ılamak amacıyla, bu sıvılara ayrıca

potasyum klorür, asetat veya fosfat konmalıdır.

Hastalardaki

sıvı

elektrolit

kayıpları

yerine

konduktan

sonra,

günlük

sıvı

elektrolit

gereksinimlerinin kar

ılanması, idame elektrolit çözeltileri ile sa

lanır. Beslenmesi ileri derecede

bozulmu

hastalarda, hipertonik dekstroz çözeltileriyle gerekli enerji, amino asit çözeltileriyle

protein sentezi için gerekli amino asitler ve elektrolitler sa

lanır.

Kan kaybına ba

lı hipovolemide (kolloid kaybı), dekstran ya da ni

asta içeren çözeltiler, albümin

ya da tam kan kullanılmalıdır.

Postoperatif dönemdeki parenteral sıvı gereksinimi, hastanın ameliyattan önceki sıvı - elektrolit

dengesine ve yapılan ameliyata göre de

ir. Hasta ameliyata iyi hazırlanmı

sa, daha önceki

bütün

kayıpları

yerine

konmu

tur.

Ameliyattan

sonra

yapılacak

sıvı

tedavisi,

günlük

sıvı

kayıplarını yerine koymak ve mide - barsak drenajı vb. yolla olan kayıpları kar

ılamak amacını

güder. Ameliyat sonrası dönemde daima bir miktar su ve tuz retansiyonu vardır. Ayrıca ya

ların

ve dokuların katabolizmasına ba

lı olarak bir miktar sıvı serbestle

mesi olur.

Bu nedenle, ameliyattan hemen sonra, stres reaksiyonu geçinceye kadar, verilen sıvı hacmi az

olmalıdır. Genel olarak ameliyat sonrası sıvı tedavisi a

ıdaki

ekilde özetlenebilir:

Komplike olmamı

iyile

me dönemi: Vücut sıvıları dengede, beslenmesi iyi, böbrek

levleri normal, elektif endikasyonlarda ve orta derecede cerrahi travmaya u

ramı

hastalarda

ortalama

litre

idame

elektrolit

çözeltisi

ameliyat

sonrası

gündeki

gereksinimi kar

ılar. Bundan sonra a

ız yolundan beslenmeye geçilir.

Yukarıdaki

hastalarla

aynı

özelliklere

sahip,

ancak

ameliyat

sonrası

drenaj

aspirasyon uygulanan hastalarda, uzunca bir süre, yerine koyma ve idame tedavisine gerek

duyulur. Bu hastalardaki parenteral sıvı tedavisi programı

öyle olmalıdır: Ameliyat

sonrası ilk günde yapılacak idame sıvı tedavisi yukarıdakinin (a maddesi) aynıdır. Bu

sıvıya,

ayrıca

drenaj

aspirasyon

yoluyla

kaybedilen

sıvı

spesifik

elektrolitler

eklenmelidir (Hasta yeterli sıvı aldı

ı halde, postoperatif su ve elektrolit retansiyonu

oligüriye yol açabilir. Hastayı sıvıyla fazla yüklememek için, her gün tartarak sıvı dengesi

kontrol edilmelidir).

Normal

homeostatik

mekanizmaların

ileri

derecede

bozuldu

komplike

iyile

dönemi: Acil olarak büyük ameliyat geçirmi

ve ameliyattan önce kalp-damar i

levleri

normal olan hastalarda ameliyat sonrası su ve tuz retansiyonu nedeniyle hastanın fazla

sıvıyla yüklenmemesi için, ilk gün %0.2 sodyum klorür içinde dekstroz çözeltisinden 1.5

litre uygulanır. Ayrıca, ameliyat öncesi ve sonrasında mide - barsak sisteminden olan sıvı

kayıpları, uygun çözeltilerle kar

ılanır. Hastanın idrar miktarı yeterli düzeylere ula

tıktan

sonra, idame sıvı tedavisinde idame çözeltileri kullanılır.

Ameliyattan sonraki ikinci günde hasta a

ızdan sıvı alamayacak durumdaysa, parenteral

sıvı ve elektrolit tedavisine devam edilir. Vücut yüzeyinin metrekaresi ba

ına verilen 1.3

litre idame elektrolit çözeltisi, ço

unlukla sıvı - elektrolit açı

ını kapamaya yeterlidir.

Protein katabolizmasını önlemek amacıyla, hipertonik dekstroz çözeltilerinden bir miktar

kalori sa

lanabilir. Doku tamirinde gerekli amino asitler ise, amino asit kombinasyonları

içeren çözeltilerle kar

ılanır.

Acil olarak büyük ameliyat geçirmi

ve ameliyattan önce kalp-damar i

levleri bozuk olan

hastalarda, her hasta bireysel olarak konunun uzmanı hekimlerin denetiminde izlenerek

gereksiz metabolik komplikasyonlar önlenmelidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

FLEKS 1/3 POL

DEKS'in, farmakokinetik özellikleri, bile

enlerinin (dekstroz, sodyum ve

klorür) özelliklerinden olu

Emilim:

ntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ula

ır.

ılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En

yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yakla

ık %95'i vücutta

kalır.

Sodyum da

ılımı dokulara göre de

ir: kas, karaci

er, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit

ve nöronlarda yava

, kemikte ise çok yava

tır.

Klorür esas olarak hücre dı

ı sıvılarda da

ılır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji

lar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönü

ür.

Radyoaktif olarak i

aretlenmi

sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

iklikler klorür konsantrasyonunda olan de

iklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu olu

an karbondioksit akci

erlerle, su ise esas olarak

böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük ço

unlu

u renal yolla geri emilir.

Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izledi

inden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter

ile atılır.

rusallık / do

rusal olmayan durum:

FLEKS

DEKS'in

bile

imindeki

elektrolitler

glukoz

vücutta

eksikliklerini

tamamlayacak

oranda

yani

terapötik

dozlarda

verildiklerinde

rusal

farmakokinetik

davranı

gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bile

enleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bile

enleri oldu

undan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmedi

inden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli

fertilite

üzerindeki

etkilerini

erlendirmek

amacıyla

FLEKS

DEKS ile çalı

malar yapılmamı

tır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye

eklenecek

ilacın

geçimlili

önceden

erlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin

bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karı

tırılmamalıdır.

Çözeltinin

pH'sı

arasındadır.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

FLEKS

DEKS'in pH'sı olan 3.5 ile 6.5 arasında suda çözünebilir ve stabil oldu

u do

rulanmalıdır.

FLEKS 1/3 POL

DEKS ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

Ampisilin sodyum

Mitomisin

Amfoterisin B

Eritromisin laktobinat

Geçimsiz oldu

u bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza

artı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı

ında, do

rudan ı

ık almayan bir

yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteli

i ve içeri

i

100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik PVC torbalarda.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Kullanılmamı

olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli

i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü

ü bozulmamı

ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne ili

tirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba

lanmalıdır.

Torbadaki artık havaya ba

lı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, ba

infüzyon sıvılarıyla seri ba

lantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı

ıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko

ullarda enjeksiyon ucundan bir i

ne yardımı ile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir.

son ürünün izotonisitesi

parenteral

uygulama

yapılmadan

önce

belirlenmi

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi

ilacın çözeltiyle tümüyle karı

olması gereklidir. Ek ilaç

içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı

uygulama tekni

i, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba

reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son

verilmelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı

çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmı

torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba

lanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dı

ambalajın sa

lamlı

ını ve sızıntı olup olmadı

ını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

2. Koruyucu dı

ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sa

lam olup olmadı

ını sıkarak kontrol ediniz. Torba

içindeki çözeltinin berraklı

ını ve içinde yabancı madde içermedi

ini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapa

ı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu

u gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karı

ımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

laç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı

tırılır. Potasyum klorür gibi yo

un ilaçlarda torbanın

uygulama çıkı

ına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karı

ması sa

lanır.

Dikkat:

çine ek ilaç uygulanmı

torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

laç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı

ındaki bir i

nesi olan enjektörle torbanın içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkı

ı ve enjeksiyon giri

ine hafifçe vurularak çözelti

ve ek ilacın karı

ması sa

lanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7- RUHSAT SAH

B

FARMA

LAÇ SAN. VE T

C. A.

Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli

Çorlu/TEK

: 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

8- RUHSAT NUMARASI

218/22

9-

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 11.02.2009

Ruhsat yenileme tarihi: -

10- KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety